Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-grazytracer PET/CT bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of melanoom

11 april 2024 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-grazytracer PET/CT van tumorresponsen op immunotherapie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of melanoom

Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de klinische voorspellende waarde van 68Ga-grazytracer te onderzoeken bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of melanoom die immuuncontrolepuntremmers krijgen (bijv. Ipilimumab, Nivolumab) . Een enkelvoudige dosis van 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht 68Ga-grazytracer zal intraveneus worden geïnjecteerd. De visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwikkelden onlangs een granzyme B-specifieke radiotracer genaamd 68Ga-grazytracer. Deze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of granzyme B PET-beeldvorming met behulp van 68Ga-grazytracer vroegtijdig tumorreacties op immuuncontrolepuntremmende kankertherapie kan identificeren bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of melanoom. PET/CT-beeldvorming van 68Ga-grazytracer zal worden uitgevoerd bij proefpersonen voor en na het ontvangen van immuuncontrolepuntremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten van Being Cancer Hospital bij wie bevestigd is dat ze niet-kleincellige longkanker of melanoom hebben en immunotherapie zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. ECOG-score 0 of 1 punt;
  3. Deelnemers met vermoedelijke of bevestigde niet-kleincellige longkanker of melanoom die door de clinici zijn voorgesteld om PET/CT-beeldvorming uit te voeren voor tumordiagnose of stadiëring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding;
  2. Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  3. Lage WBC (minder dan 3 x 10^9/L);
  4. Niet in staat om te voldoen aan de procedures voor PET/CT-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheid en veiligheid van 68Ga-grazytracer
Het doel van de studie is om de veiligheid en vroege voorspellende prestaties van 68Ga-grazytracer voor immunotherapie te evalueren.
Geneesmiddel: 68Ga-grazytracer
68Ga-grazytracer PET/CT: na intraveneuze injectie van 2,96-3,7 MBq/kg lichaamsgewicht van op kwaliteit gecontroleerde 68Ga-grazytracer, zal een Biograph mCT Flow 64-scanner of Total-body PET/CT uEXPLORER-scanner worden toegepast, en het scanbereik loopt van de bovenkant van het hoofd tot 1/3 van het bovenbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van 68Ga-grazytracer
Tijdsspanne: 3 jaar
De distributie van 68Ga-grazytracer in tumoren en gezonde weefsels zal worden onderzocht via dynamische PET/CT-beeldvorming over het hele lichaam.
3 jaar
Analyse van de in vivo granzyme B-specificiteit van 68Ga-grazytracer
Tijdsspanne: 3 jaar
De specificiteit van 68Ga-grazytracer zal worden gevalideerd door de immunohistochemische resultaten van granzyme B in chirurgische of biopsieweefselmonsters te correleren met de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van 68Ga-grazytracer in de tumoren.
3 jaar
Beoordeling van de vroege voorspellende waarde van 68Ga-grazytracer voor de respons op immunotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Deelnemers zullen worden ingedeeld in groepen met een hoge of lage opname van 68Ga-grazytracer in tumorlaesies. De progressievrije overleving en behandelingsrespons, zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria, zullen tussen deze groepen worden vergeleken.
3 jaar
Incidentie van 68Ga-grazytracer-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Eventuele bijwerkingen na toediening van de radiotracer zullen worden gecontroleerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieanalyse van opname van 68Ga-grazytracer en tumorimmuunfenotype
Tijdsspanne: 3 jaar
De tumoren van deelnemers zullen worden geclassificeerd als "woestijn" of "niet-woestijn" op basis van immunohistochemische kleuring van CD8 uit tumormonsters. Vervolgens zal de relatie tussen de opname van 68Ga-grazytracer en het immuunfenotype van de tumoren worden vergeleken.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Granzyme B-expressieanalyse van tumorweefsels
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumorweefsels verkregen uit biopsie of chirurgie zullen worden gekleurd voor granzyme B
1 jaar
Correlatieanalyse van de opname van 68Ga-grazytracer en veranderingen in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
De SUV's van 68Ga-grazytracer in individuele laesies zullen worden vergeleken met de veranderingen in laesiegroottes
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Peking University Health Science Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Studie directeur: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Studie directeur: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KT86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-grazytracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren