68Ga-grazytracer PET/CT em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-grazytracer PET/CT de respostas tumorais à imunoterapia em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o valor preditivo clínico do 68Ga-grazytracer em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma recebendo inibidores de checkpoint imunológico (por exemplo, Ipilimumab, Nivolumab) .
Uma dose única de 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-grazytracer será injetada por via intravenosa.
Os métodos visual e semiquantitativo serão utilizados para avaliar as imagens de PET/CT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram recentemente um radiotraçador específico da granzima B chamado 68Ga-grazytracer.
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar se a imagem de PET granzima B usando 68Ga-grazytracer poderia identificar precocemente as respostas do tumor à terapia de câncer inibitório do checkpoint imunológico em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma.
Imagens de PET/CT de 68Ga-grazytracer serão realizadas em indivíduos antes e depois de receberem inibidores do ponto de controle imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes do Being Cancer Hospital com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado ou melanoma e receberão imunoterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- pontuação ECOG 0 ou 1 ponto;
- Participantes com suspeita ou confirmação de câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma que são sugeridos pelos médicos para realizar PET/CT para diagnóstico ou estadiamento do tumor.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- WBC baixo (menos de 3 x 10^9/L);
- Incapaz de cumprir os procedimentos de imagem PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade e segurança do 68Ga-grazytracer
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho preditivo precoce do 68Ga-grazytracer para imunoterapia.
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PET/CT 68Ga-grazytracer: após injeção intravenosa de 2,96-3,7 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-grazytracer com qualidade controlada, um scanner Biograph mCT Flow 64 ou scanner PET/CT uEXPLORER de corpo total será aplicado, e o intervalo de varredura será do topo da cabeça até 1/3 da parte superior da coxa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de 68Ga-grazytracer
Prazo: 3 anos
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A distribuição do 68Ga-grazytracer em tumores e tecidos saudáveis será examinada por meio de imagens PET/CT dinâmicas de corpo inteiro.
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3 anos
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Analisando a especificidade da granzima B in vivo do 68Ga-grazytracer
Prazo: 3 anos
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A especificidade do 68Ga-grazytracer será validada correlacionando os resultados imuno-histoquímicos da granzima B em amostras de tecido cirúrgico ou de biópsia com os valores de captação padronizados (SUV) do 68Ga-grazytracer nos tumores.
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3 anos
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Avaliando o valor preditivo precoce do 68Ga-grazytracer para resposta à imunoterapia
Prazo: 3 anos
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Os participantes serão categorizados em grupos com alta ou baixa captação de 68Ga-grazytracer em lesões tumorais.
A sobrevida livre de progressão e a resposta ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1, serão comparadas entre esses grupos.
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3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do 68Ga-grazytracer
Prazo: 3 anos
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Quaisquer eventos adversos após a administração do radiotraçador serão monitorados.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de correlação entre captação de 68Ga-grazytracer e fenótipo imune tumoral
Prazo: 3 anos
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Os tumores dos participantes serão classificados como "deserto" ou "não deserto" com base na coloração imuno-histoquímica de CD8 de amostras de tumor.
Posteriormente, a relação entre a captação do 68Ga-grazytracer e o fenótipo imunológico dos tumores será comparada.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da expressão da granzima B de tecidos tumorais
Prazo: 1 ano
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Tecidos tumorais obtidos de biópsia ou cirurgia serão corados para granzima B
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1 ano
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Análise de correlação de captação de 68Ga-grazytracer e alterações no tamanho da lesão
Prazo: 1 ano
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Os SUVs do 68Ga-grazytracer em lesões individuais serão comparados com as mudanças nos tamanhos das lesões
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Diretor de estudo: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Diretor de estudo: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 2021KT86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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