68Ga-grazytracer PET/CT u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem
2. prosince 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-grazytracer PET/CT odpovědí nádoru na imunoterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání klinické prediktivní hodnoty 68Ga-grazytraceru u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. .
Jedna dávka 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-grazytraceru bude injikována intravenózně.
Pro hodnocení PET/CT snímků budou použity vizuální a semikvantitativní metody.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli radiotracer specifický pro granzym B s názvem 68Ga-grazytracer.
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda by zobrazování granzyme B PET pomocí 68Ga-grazytraceru mohlo včas identifikovat odpovědi nádoru na inhibiční léčbu rakoviny imunitním kontrolním bodem u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem.
PET/CT zobrazení 68Ga-grazytraceru bude provedeno u subjektů před a po podání inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti v nemocnici Being Cancer Hospital, u kterých je potvrzený nemalobuněčný karcinom plic nebo melanom, a dostanou imunoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- skóre ECOG 0 nebo 1 bod;
- Účastníci s podezřením nebo potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, kterým lékaři navrhli provést PET/CT zobrazení pro diagnostiku nebo staging nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Nízké WBC (méně než 3 x 10^9/l);
- Nelze vyhovět zobrazovacím postupům PET/CT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost a bezpečnost 68Ga-grazytraceru
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a časnou prediktivní výkonnost 68Ga-grazytraceru pro imunoterapii.
|
68Ga-grazytracer PET/CT: po intravenózní injekci 2,96–3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-grazytraceru kontrolovaného kvalitou bude použit skener Biograph mCT Flow 64 nebo skener Total-body PET/CT uEXPLORER a rozsah skenování bude od temene hlavy do 1/3 stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce 68Ga-grazytraceru
Časové okno: 3 roky
|
Distribuce 68Ga-grazytraceru v nádorech a zdravých tkáních bude zkoumána prostřednictvím celotělového dynamického PET/CT zobrazení.
|
3 roky
|
|
Analýza in vivo specifičnosti granzymu B 68Ga-grazytraceru
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost 68Ga-grazytraceru bude ověřena korelací imunohistochemických výsledků granzymu B v chirurgických nebo bioptických vzorcích tkáně se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) 68Ga-grazytraceru v nádorech.
|
3 roky
|
|
Posouzení časné prediktivní hodnoty 68Ga-grazytraceru pro odpověď na imunoterapii
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci budou rozděleni do skupin s vysokou nebo nízkou absorpcí 68Ga-grazytraceru v nádorových lézích.
Mezi těmito skupinami bude porovnáno přežití bez progrese a odpověď na léčbu, jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s 68Ga-grazytracerem
Časové okno: 3 roky
|
Jakékoli nežádoucí účinky po podání radioindikátoru budou monitorovány.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza vychytávání 68Ga-grazytraceru a nádorového imunitního fenotypu
Časové okno: 3 roky
|
Nádory účastníků budou klasifikovány buď jako "pouštní" nebo "nepouštní" na základě imunohistochemického barvení CD8 ze vzorků nádorů.
Následně bude porovnán vztah mezi vychytáváním 68Ga-grazytraceru a imunitním fenotypem nádoru.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza exprese Granzymu B v nádorových tkáních
Časové okno: 1 rok
|
Nádorové tkáně získané z biopsie nebo chirurgického zákroku budou obarveny na granzym B
|
1 rok
|
|
Korelační analýza vychytávání 68Ga-grazytraceru a změn velikosti lézí
Časové okno: 1 rok
|
SUV 68Ga-grazytraceru v jednotlivých lézích budou porovnány se změnami velikosti lézí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Ředitel studie: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Ředitel studie: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 2021KT86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .