Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-grazytracer PET/CT hos personer med ikke-småcellet lungekreft eller melanom

11. april 2024 oppdatert av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-grazytracer PET/CT av tumorresponser på immunterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft eller melanom

Dette er en åpen positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) studie for å undersøke den kliniske prediktive verdien av 68Ga-grazytracer hos personer med ikke-småcellet lungekreft eller melanom som mottar immunkontrollpunkthemmere (f.eks. Ipilimumab, Nivolumab) . En enkeltdose på 2,96 MBq/kg kroppsvekt av 68Ga-grazytracer vil bli injisert intravenøst. De visuelle og semikvantitative metodene vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utviklet nylig en granzyme B-spesifikk radiotracer kalt 68Ga-grazytracer. Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om granzyme B PET-avbildning ved bruk av 68Ga-grazytracer tidlig kan identifisere tumorresponser på immunkontrollpunkthemmende kreftterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft eller melanom. PET/CT-avbildning av 68Ga-grazytracer vil bli utført hos forsøkspersoner før og etter mottak av immunkontrollpunkthemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter ved Being Cancer Hospital som er bekreftet ikke-småcellet lungekreft eller melanom og vil få immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. ECOG-score 0 eller 1 poeng;
  3. Deltakere med mistenkt eller bekreftet ikke-småcellet lungekreft eller melanom som er foreslått av klinikere å utføre PET/CT-avbildning for tumordiagnose eller iscenesettelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  3. Lav WBC (mindre enn 3 x 10^9/L);
  4. Kan ikke overholde PET/CT-bildeprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og sikkerhet for 68Ga-grazytracer
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og den tidlige prediktive ytelsen til 68Ga-grazytracer for immunterapi.
Legemiddel: 68Ga-grazytracer
68Ga-grazytracer PET/CT: etter intravenøs injeksjon av 2,96-3,7 MBq/kg kroppsvekt av kvalitetskontrollert 68Ga-grazytracer, vil en Biograph mCT Flow 64-skanner eller Total-body PET/CT uEXPLORER-skanner brukes, og skanneområdet vil være fra toppen av hodet til 1/3 av overlåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av 68Ga-grazytracer
Tidsramme: 3 år
Fordelingen av 68Ga-grazytracer i svulster og friskt vev vil bli undersøkt gjennom totalkroppsdynamisk PET/CT-avbildning.
3 år
Analyserer in vivo granzym B-spesifisiteten til 68Ga-grazytracer
Tidsramme: 3 år
Spesifisiteten til 68Ga-grazytracer vil bli validert ved å korrelere immunhistokjemiresultatene til granzym B i enten kirurgiske eller biopsivevsprøver med de standardiserte opptaksverdiene (SUV) av 68Ga-grazytracer i svulstene.
3 år
Vurdere den tidlige prediktive verdien av 68Ga-grazytracer for immunterapirespons
Tidsramme: 3 år
Deltakerne vil bli kategorisert i grupper med høyt eller lavt opptak av 68Ga-grazytracer i tumorlesjoner. Den progresjonsfrie overlevelsen og behandlingsresponsen, vurdert av RECIST 1.1-kriteriene, vil bli sammenlignet på tvers av disse gruppene.
3 år
Forekomst av 68Ga-grazytracer-emergent bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Eventuelle uønskede hendelser etter administrering av radiotraceren vil bli overvåket.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsanalyse av 68Ga-grazytracer-opptak og tumorimmunfenotype
Tidsramme: 3 år
Deltakernes svulster vil bli klassifisert som enten "ørken" eller "ikke-ørken" basert på immunhistokjemifarging av CD8 fra tumorprøver. Deretter vil forholdet mellom 68Ga-grazytracer-opptak og svulstenes immunfenotype sammenlignes.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Granzyme B-ekspresjonsanalyse av tumorvev
Tidsramme: 1 år
Tumorvev hentet fra biopsi eller kirurgi vil bli farget for granzym B
1 år
Korrelasjonsanalyse av opptak av 68Ga-grazytracer og endringer i lesjonsstørrelse
Tidsramme: 1 år
SUV-ene til 68Ga-grazytracer i individuelle lesjoner vil bli sammenlignet med endringene i lesjonsstørrelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Peking University Health Science Center

Etterforskere

  • Studieleder: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Studieleder: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Studieleder: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KT86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-grazytracer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere