ПЭТ/КТ с 68Ga-grazytracer у пациентов с немелкоклеточным раком легкого или меланомой
2 декабря 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-grazytracer ПЭТ/КТ ответа опухоли на иммунотерапию у субъектов с немелкоклеточным раком легкого или меланомой
Это открытое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения клинической прогностической ценности 68Ga-гразитрейсера у пациентов с немелкоклеточным раком легкого или меланомой, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (например, ипилимумаб, ниволумаб) .
Однократная доза 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-grazytracer будет введена внутривенно.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будут использоваться визуальные и полуколичественные методы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи недавно разработали радиофармпрепарат, специфичный для гранзима В, названный 68Ga-grazytracer.
Это клиническое исследование направлено на изучение того, может ли визуализация гранзима B ПЭТ с использованием 68Ga-grazytracer на раннем этапе идентифицировать опухолевые ответы на терапию рака, ингибирующую иммунные контрольные точки, у субъектов с немелкоклеточным раком легкого или меланомой.
ПЭТ/КТ-визуализация 68Ga-grazytracer будет проводиться у субъектов до и после приема ингибиторов иммунных контрольных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты в онкологической больнице «Быть», у которых подтвержден немелкоклеточный рак легкого или меланома и которые будут получать иммунотерапию.
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- оценка ECOG 0 или 1 балл;
- Участники с подозрением или подтвержденным немелкоклеточным раком легкого или меланомой, которым врачи предложили провести ПЭТ/КТ для диагностики или определения стадии опухоли.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
- Низкий уровень лейкоцитов (менее 3 x 10^9/л);
- Невозможно выполнить процедуры визуализации ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целесообразность и безопасность 68Ga-гразитрасера
Цель исследования — оценить безопасность и раннюю прогностическую эффективность 68Ga-гразитрейсера для иммунотерапии.
|
ПЭТ/КТ с 68Ga-grazytracer: после внутривенной инъекции 2,96–3,7 МБк/кг массы тела проверенного по качеству 68Ga-grazytracer будет применен сканер Biograph mCT Flow 64 или сканер ПЭТ/КТ всего тела uEXPLORER, а также диапазон сканирования. будет от макушки до 1/3 верхней части бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение 68Ga-гразитрасера
Временное ограничение: 3 года
|
Распределение 68Ga-гразитрасера в опухолях и здоровых тканях будет изучено с помощью динамической ПЭТ/КТ всего тела.
|
3 года
|
|
Анализ специфичности 68Ga-гразитрасера in vivo к гранзиму B
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность 68Ga-гразитрасера будет подтверждена путем сопоставления результатов иммуногистохимии гранзима B в образцах хирургической ткани или биопсии со стандартизированными значениями поглощения (SUV) 68Ga-гразитрасера в опухолях.
|
3 года
|
|
Оценка ранней прогностической ценности 68Ga-гразитрейсера для ответа на иммунотерапию
Временное ограничение: 3 года
|
Участники будут разделены на группы с высоким или низким поглощением 68Ga-гразитрейсера в опухолевых поражениях.
Выживаемость без прогрессирования и ответ на лечение, оцененные по критериям RECIST 1.1, будут сравниваться в этих группах.
|
3 года
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при использовании 68Ga-гразитрейсера
Временное ограничение: 3 года
|
Любые нежелательные явления после введения радиофармпрепарата будут отслеживаться.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ поглощения 68Ga-гразитрасера и иммунного фенотипа опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Опухоли участников будут классифицированы как «пустынные» или «непустынные» на основании иммуногистохимического окрашивания CD8 из образцов опухолей.
Впоследствии будет сравниваться взаимосвязь между поглощением 68Ga-гразитрейсера и иммунным фенотипом опухолей.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экспрессии гранзима В в опухолевых тканях
Временное ограничение: 1 год
|
Опухолевые ткани, полученные при биопсии или хирургическом вмешательстве, будут окрашены на гранзим B.
|
1 год
|
|
Корреляционный анализ поглощения 68Ga-гразитрейсера и изменения размера поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Внедорожники 68Ga-grazytracer в отдельных поражениях будут сравниваться с изменениями размеров поражений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Директор по исследованиям: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Директор по исследованиям: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования легких
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KT86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .