68Ga-grazytracer PET/CT potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-grazytracer PET/CT kasvainten vasteista immuunihoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma
Tämä on avoin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 68Ga-grazytracerin kliinistä ennustearvoa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma ja jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjiä (esim. ipilimumabi, nivolumabi). .
Yksittäinen annos 2,96 MBq/painokilo 68Ga-grazytraceria ruiskutetaan suonensisäisesti.
PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalisia ja semikvantitatiivisia menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät äskettäin granzyme B-spesifisen radiomerkkiaineen nimeltä 68Ga-grazytracer.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voisiko granzyme B PET -kuvantaminen 68Ga-grazytracerilla tunnistaa varhain kasvainvasteet immuunitarkistuspistettä estävälle syöpähoidolle potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma.
68Ga-grazytracerin PET/CT-kuvaus suoritetaan koehenkilöille ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien saamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Being Cancer Hospitalin potilaat, joilla on varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma ja jotka saavat immunoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- ECOG-pisteet 0 tai 1 piste;
- Osallistujat, joilla epäillään tai todetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa ja joita lääkärit ovat ehdottaneet PET/CT-kuvauksen tekemiseen kasvaimen diagnoosia tai vaihetta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Matala WBC (alle 3 x 10^9/l);
- Ei pysty noudattamaan PET/CT-kuvausmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-grazytracerin toteutettavuus ja turvallisuus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 68Ga-grazytracerin turvallisuutta ja varhaista ennakoivaa suorituskykyä immunoterapiassa.
|
68Ga-grazytracer PET/CT: 2,96-3,7 MBq/kg:n suonensisäisen injektion jälkeen laatukontrolloitua 68Ga-grazytraceria, Biograph mCT Flow 64 -skanneria tai Total-body PET/CT uEXPLORER -skanneria käytetään ja skannausalue on pään yläosasta 1/3 reiden yläosasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-grazytracerin biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
68Ga-grazytracerin jakautumista kasvaimiin ja terveisiin kudoksiin tutkitaan koko kehon dynaamisella PET/CT-kuvauksella.
|
3 vuotta
|
|
68Ga-grazytracerin in vivo grantsyymi B-spesifisyyden analysoiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
68Ga-grazytracerin spesifisyys validoidaan korreloimalla granzyme B:n immunohistokemian tulokset joko kirurgisissa tai biopsiakudosnäytteissä 68Ga-grazytracerin standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) kanssa kasvaimissa.
|
3 vuotta
|
|
68Ga-grazytracerin varhaisen ennustusarvon arviointi immunoterapiavasteen suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat luokitellaan ryhmiin, joilla on korkea tai alhainen 68Ga-grazytracerin otto kasvainleesioissa.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitua etenemisvapaata eloonjäämistä ja hoitovastetta verrataan näiden ryhmien välillä.
|
3 vuotta
|
|
68Ga-grazytracer-ilmaantuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki radiomerkkiaineen annon jälkeiset haittatapahtumat seurataan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-grazytracer-oton ja kasvaimen immuunifenotyypin korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien kasvaimet luokitellaan joko "autiomaaksi" tai "ei-aavikoksi" kasvainnäytteistä saadun CD8:n immunohistokemiallisen värjäyksen perusteella.
Sen jälkeen verrataan suhdetta 68Ga-grazytracerin sisäänoton ja kasvainten immuunifenotyypin välillä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grantsyymi B:n ilmentymisanalyysi kasvainkudoksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biopsiasta tai leikkauksesta saadut kasvainkudokset värjätään granzyme B:n varalta
|
1 vuosi
|
|
68Ga-grazytracerin sisäänoton ja leesion koon muutosten korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
68Ga-grazytracerin SUV-autoja yksittäisissä leesioissa verrataan leesioiden kokojen muutoksiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Opintojohtaja: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Opintojohtaja: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KT86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .