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68Ga-grazytracer PET/CT in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma

2 dicembre 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-grazytracer PET/TC delle risposte tumorali all'immunoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma

Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare il valore predittivo clinico di 68Ga-grazytracer in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ad esempio, Ipilimumab, Nivolumab) . Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-grazytracer. I metodi visivi e semiquantitativi saranno utilizzati per valutare le immagini PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un radiotracciante specifico per il granzima B chiamato 68Ga-grazytracer. Questo studio clinico mira a indagare se l'imaging PET con granzima B utilizzando 68Ga-grazytracer potrebbe identificare precocemente le risposte del tumore alla terapia antitumorale inibitoria del checkpoint immunitario in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma. L'imaging PET/TC di 68Ga-grazytracer sarà eseguito in soggetti prima e dopo aver ricevuto inibitori del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti presso Being Cancer Hospital con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato o melanoma e riceveranno immunoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. punteggio ECOG 0 o 1 punto;
  3. - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sospetto o confermato o melanoma a cui i medici suggeriscono di condurre immagini PET / TC per la diagnosi o la stadiazione del tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. Grave disfunzione epatica o renale;
  3. Basso WBC (meno di 3 x 10^9/L);
  4. Impossibile rispettare le procedure di imaging PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità e sicurezza del 68Ga-grazytracer
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la prestazione predittiva precoce del 68Ga-grazytracer per l'immunoterapia.
Droga: 68Ga-grazytracciante
PET/CT con 68Ga-grazytracer: dopo l'iniezione endovenosa di 2,96-3,7 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-grazytracer con qualità controllata, verrà applicato uno scanner Biograph mCT Flow 64 o uno scanner PET/CT total-body uEXPLORER e l'intervallo di scansione sarà dalla sommità della testa a 1/3 della parte superiore della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del tracciante 68Ga-grazy
Lasso di tempo: 3 anno
La distribuzione del 68Ga-grazytracer nei tumori e nei tessuti sani sarà esaminata mediante imaging PET/CT dinamico total-body.
3 anno
Analisi della specificità del granzima B in vivo di 68Ga-grazytracer
Lasso di tempo: 3 anno
La specificità del 68Ga-grazytracer sarà convalidata correlando i risultati immunoistochimici del granzima B nei campioni di tessuto chirurgico o bioptico con i valori di assorbimento standardizzato (SUV) del 68Ga-grazytracer nei tumori.
3 anno
Valutazione del valore predittivo precoce del 68Ga-grazytracer per la risposta immunoterapica
Lasso di tempo: 3 anno
I partecipanti saranno classificati in gruppi con assorbimento alto o basso del tracciante 68Ga nelle lesioni tumorali. La sopravvivenza libera da progressione e la risposta al trattamento, valutata secondo i criteri RECIST 1.1, saranno confrontate tra questi gruppi.
3 anno
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal 68Ga-grazytracer
Lasso di tempo: 3 anno
Eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione del radiotracciante verranno monitorati.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione tra l'assorbimento del 68Ga-grazytracer e il fenotipo immunitario del tumore
Lasso di tempo: 3 anno
I tumori dei partecipanti saranno classificati come "desertici" o "non desertici" in base alla colorazione immunoistochimica del CD8 dai campioni tumorali. Successivamente, verrà confrontata la relazione tra l'assorbimento del 68Ga-grazytracer e il fenotipo immunitario dei tumori.
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione del granzima B nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
I tessuti tumorali ottenuti dalla biopsia o dalla chirurgia saranno colorati per il granzima B
1 anno
Analisi di correlazione dell'assorbimento di 68Ga-grazytracer e dei cambiamenti delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
I SUV di 68Ga-grazytracer nelle singole lesioni saranno confrontati con i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Peking University Health Science Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Direttore dello studio: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Direttore dello studio: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KT86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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