Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-grazytracer PET/CT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-grazytracer PET/CT odpowiedzi guza na immunoterapię u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem

Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie klinicznej wartości predykcyjnej 68Ga-grazytracer u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. ipilimumab, niwolumab) . Pojedyncza dawka 68Ga-grazytracer wynosząca 2,96 MBq/kg masy ciała zostanie wstrzyknięta dożylnie. Do oceny obrazów PET/CT zostaną wykorzystane metody wizualne i półilościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze niedawno opracowali radioznacznik specyficzny dla granzymu B, nazwany 68Ga-grazytracer. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy obrazowanie PET granzymem B przy użyciu 68Ga-grazytracer może wcześnie zidentyfikować odpowiedzi guza na terapię przeciwnowotworową hamującą immunologiczny punkt kontrolny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem. Obrazowanie PET/CT 68Ga-grazytracer zostanie wykonane u pacjentów przed i po otrzymaniu inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci szpitala Being Cancer Hospital, u których potwierdzono niedrobnokomórkowy rak płuca lub czerniaka i otrzymają immunoterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Wynik ECOG 0 lub 1 punkt;
  3. Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem, którym klinicyści zasugerowali wykonanie obrazowania PET/CT w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  3. Niski WBC (mniej niż 3 x 10^9/L);
  4. Nie można zastosować się do procedur obrazowania PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność i bezpieczeństwo 68Ga-grazytracera
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności predykcyjnej 68Ga-grazytracera w immunoterapii.
Lek: 68Ga-grazytracer
68Ga-grazytracer PET/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 2,96-3,7 MBq/kg masy ciała 68Ga-grazytracer o kontrolowanej jakości zostanie zastosowany skaner Biograph mCT Flow 64 lub skaner Total-body PET/CT uEXPLORER i zostanie określony zakres skanowania będzie od czubka głowy do 1/3 górnej części uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 68Ga-grazyznacznika
Ramy czasowe: 3 lata
Rozmieszczenie 68Ga-grazyznacznika w nowotworach i zdrowych tkankach zostanie zbadane za pomocą dynamicznego obrazowania PET/CT całego ciała.
3 lata
Analiza specyficzności granzymu B in vivo 68Ga-grazytracer
Ramy czasowe: 3 lata
Swoistość 68Ga-grazyznacznika zostanie potwierdzona przez korelację wyników immunohistochemii granzymu B w próbkach tkanek chirurgicznych lub biopsyjnych ze standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV) 68Ga-grazyznacznika w nowotworach.
3 lata
Ocena wczesnej wartości predykcyjnej 68Ga-grazyznacznika dla odpowiedzi immunoterapeutycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy z wysokim lub niskim wychwytem 68Ga-grazyznacznika w zmianach nowotworowych. Przeżycie wolne od progresji i odpowiedź na leczenie, oceniane według kryteriów RECIST 1.1, zostaną porównane w tych grupach.
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze znacznikiem 68Ga
Ramy czasowe: 3 lata
Wszelkie zdarzenia niepożądane po podaniu znacznika promieniotwórczego będą monitorowane.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji wychwytu 68Ga-grazyznacznika i fenotypu odporności nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
Guzy uczestników zostaną sklasyfikowane jako „pustynne” lub „niepustynne” na podstawie barwienia immunohistochemicznego CD8 z próbek nowotworu. Następnie porównany zostanie związek pomiędzy wychwytem 68Ga-grazytracera i fenotypem immunologicznym nowotworów.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji granzymu B w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
Tkanki guza uzyskane z biopsji lub zabiegu chirurgicznego zostaną wybarwione na obecność granzymu B
1 rok
Analiza korelacji wychwytu 68Ga-grazytracer i zmian wielkości zmian
Ramy czasowe: 1 rok
SUV 68Ga-grazytracer w poszczególnych zmianach zostanie porównane ze zmianami wielkości zmian
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Peking University Health Science Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Dyrektor Studium: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Dyrektor Studium: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KT86

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na 68Ga-grazytracer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj