68Ga-grazytracer PET/CT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-grazytracer PET/CT odpowiedzi guza na immunoterapię u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem
Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie klinicznej wartości predykcyjnej 68Ga-grazytracer u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. ipilimumab, niwolumab) .
Pojedyncza dawka 68Ga-grazytracer wynosząca 2,96 MBq/kg masy ciała zostanie wstrzyknięta dożylnie.
Do oceny obrazów PET/CT zostaną wykorzystane metody wizualne i półilościowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze niedawno opracowali radioznacznik specyficzny dla granzymu B, nazwany 68Ga-grazytracer.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy obrazowanie PET granzymem B przy użyciu 68Ga-grazytracer może wcześnie zidentyfikować odpowiedzi guza na terapię przeciwnowotworową hamującą immunologiczny punkt kontrolny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem.
Obrazowanie PET/CT 68Ga-grazytracer zostanie wykonane u pacjentów przed i po otrzymaniu inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci szpitala Being Cancer Hospital, u których potwierdzono niedrobnokomórkowy rak płuca lub czerniaka i otrzymają immunoterapię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Wynik ECOG 0 lub 1 punkt;
- Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem, którym klinicyści zasugerowali wykonanie obrazowania PET/CT w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Niski WBC (mniej niż 3 x 10^9/L);
- Nie można zastosować się do procedur obrazowania PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność i bezpieczeństwo 68Ga-grazytracera
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności predykcyjnej 68Ga-grazytracera w immunoterapii.
|
68Ga-grazytracer PET/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 2,96-3,7 MBq/kg masy ciała 68Ga-grazytracer o kontrolowanej jakości zostanie zastosowany skaner Biograph mCT Flow 64 lub skaner Total-body PET/CT uEXPLORER i zostanie określony zakres skanowania będzie od czubka głowy do 1/3 górnej części uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja 68Ga-grazyznacznika
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozmieszczenie 68Ga-grazyznacznika w nowotworach i zdrowych tkankach zostanie zbadane za pomocą dynamicznego obrazowania PET/CT całego ciała.
|
3 lata
|
|
Analiza specyficzności granzymu B in vivo 68Ga-grazytracer
Ramy czasowe: 3 lata
|
Swoistość 68Ga-grazyznacznika zostanie potwierdzona przez korelację wyników immunohistochemii granzymu B w próbkach tkanek chirurgicznych lub biopsyjnych ze standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV) 68Ga-grazyznacznika w nowotworach.
|
3 lata
|
|
Ocena wczesnej wartości predykcyjnej 68Ga-grazyznacznika dla odpowiedzi immunoterapeutycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy z wysokim lub niskim wychwytem 68Ga-grazyznacznika w zmianach nowotworowych.
Przeżycie wolne od progresji i odpowiedź na leczenie, oceniane według kryteriów RECIST 1.1, zostaną porównane w tych grupach.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze znacznikiem 68Ga
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane po podaniu znacznika promieniotwórczego będą monitorowane.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji wychwytu 68Ga-grazyznacznika i fenotypu odporności nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Guzy uczestników zostaną sklasyfikowane jako „pustynne” lub „niepustynne” na podstawie barwienia immunohistochemicznego CD8 z próbek nowotworu.
Następnie porównany zostanie związek pomiędzy wychwytem 68Ga-grazytracera i fenotypem immunologicznym nowotworów.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekspresji granzymu B w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tkanki guza uzyskane z biopsji lub zabiegu chirurgicznego zostaną wybarwione na obecność granzymu B
|
1 rok
|
|
Analiza korelacji wychwytu 68Ga-grazytracer i zmian wielkości zmian
Ramy czasowe: 1 rok
|
SUV 68Ga-grazytracer w poszczególnych zmianach zostanie porównane ze zmianami wielkości zmian
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Dyrektor Studium: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Dyrektor Studium: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory płuc
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KT86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .