진행성 폐암에 대한 JS004와 토리팔리맙 병용 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 환자(남녀 모두) 사전 동의서 서명 시점에 ≥ 18세;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 광범위한 병기의 소세포 폐암(재향군인회 폐 연구 그룹 VALG 병기에 따른 ES-SCLC) 또는/및 국소 진행성(IIIB/IIIC 병기), 전이성 또는 재발성(IV 병기) 비소세포 폐암(NSCLC) ) 병리학적으로 확인된
6. 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준);
7. 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다(가능한 한 치료 전에 신선한 생검 샘플 제공, 치료 전에 신선한 생검 샘플을 제공할 수 없는 환자를 위해 2년 이내에 보관된 샘플 제공,
8. 피험자는 검사실 결과 선별 검사에서 나타난 바와 같이 장기 기능이 양호합니다.
9. 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법)을 사용해야 하며 치료 종료 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
10. 잘 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 모든 악성 종양, 치료 후 완치될 것으로 예상되는 악성 종양(충분히 치료된 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 제외하고 , 또는 치료 목적으로 외과적으로 치료된 유방의 관 암종(ductal carcinoma in situ);
2. 이전에 항-BTLA 또는 항-HVEM 항체로 치료받은 환자;
3. PD-1/PD-L1 억제제 독성으로 인해 이전에 치료를 중단한 환자;
4. 이전 치료에 의해 유발된 모든 이상반응은 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다(연구자의 판단에 따라 장기간 존재로 인해 회복될 수 없는 탈모증 및 신경독성 제외).
5. 과거에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우;
6. 임상 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수 또는 심낭 삼출;
7. 폐 질환: 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 및 증후성 기관지 경련;
8. 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과;
10. 알려진 활동성 결핵(TB). 활동성 결핵이 의심되는 환자는 흉부 X선 검사, 객담, 임상 징후 및 증상을 배제해야 합니다.
11. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금단 증상이 없거나 정신 장애가 있는 경우
12. 임산부 또는 수유부;
13. JS004 또는 toripalimab 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 검사실 이상."