Estudio de JS004 combinado con toripalimab para el cáncer de pulmón avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
2. Paciente (ambos sexos) ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
3. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
5. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC, según la estadificación VALG del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de Veteranos) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (estadio IIIB/IIIC), metastásico o recurrente (estadio IV) ) por patológicamente confirmado
6. Al menos una lesión medible como lesión diana (criterios RECIST v1.1);
7. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral (proporcionar muestras de biopsia fresca antes del tratamiento en la medida de lo posible; proporcionar muestras archivadas dentro de los 2 años para los pacientes que no pueden proporcionar muestras de biopsia fresca antes del tratamiento;
8. El sujeto tiene una buena función orgánica según lo indicado por los resultados de laboratorio de detección.
9. Los hombres en edad reproductiva o las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera combinados con espermicida) durante el ensayo y continuar con la anticoncepción durante 6 meses después de finalizar el tratamiento;
10. Buen cumplimiento y cooperó con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier malignidad que no sea la enfermedad en estudio dentro de los últimos 5 años, excepto las malignidades que se espera que se curen después del tratamiento (incluidos, entre otros, el cáncer de tiroides tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas). , o carcinoma ductal in situ de mama tratado quirúrgicamente con intención curativa);
2. Pacientes previamente tratados con anticuerpos anti-BTLA o anti-HVEM;
3. Los pacientes interrumpieron previamente el tratamiento debido a la toxicidad del inhibidor de PD-1/PD-L1;
4. Cualquier reacción adversa causada por tratamientos previos no se ha recuperado a CTCAE v5.0 Grado 1 o inferior (excepto alopecia y neurotoxicidad, que no se pueden recuperar debido a la presencia a largo plazo a juicio del investigador);
5. Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos sólidos en el pasado;
6. Gran cantidad de hidrotórax o ascitis o derrame pericárdico con síntomas clínicos o que requieren tratamiento sintomático;
7. Enfermedad pulmonar: neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva y broncoespasmo sintomático;
8. Infección activa que requiere terapia sistémica;
9. Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
10. Tuberculosis (TB) activa conocida. Para los pacientes con sospecha de TB activa se debe realizar la prueba de radiografía de tórax, esputo, signos y síntomas clínicos para excluir.
11. Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder abstenerse o tener trastornos mentales;
12. Mujer embarazada o lactante;
13. Conocido por ser alérgico a JS004 o toripalimab y sus componentes;
14. Otros trastornos médicos o psiquiátricos graves, agudos o crónicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio".