Studie van JS004 gecombineerd met toripalimab voor gevorderde longkanker

Opnamecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier;
2. Patiënt (beide geslachten) ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC, volgens de Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) of/en lokaal gevorderde (stadium IIIB/IIIC), gemetastaseerde of recidiverende (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC ) door pathologisch bevestigd
6. Ten minste één meetbare laesie als doellaesie (RECIST v1.1-criteria);
7. Akkoord gaan met het verstrekken van tumorweefselmonsters (voor zover mogelijk verse biopsiemonsters verstrekken vóór de behandeling; gearchiveerde monsters binnen 2 jaar verstrekken aan patiënten die vóór de behandeling geen verse biopsiemonsters kunnen verstrekken;
8. De proefpersoon heeft een goede orgaanfunctie, zoals blijkt uit de resultaten van het screeningslaboratorium
9. Reuen die zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de proef effectieve anticonceptie gebruiken (zoals orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel) en de anticonceptie voortzetten gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling;
10. Goede naleving en meegewerkt aan de opvolging.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere maligniteit dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve maligniteiten waarvan kan worden verwacht dat ze na behandeling zullen genezen (inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandelde schildklierkanker, carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst chirurgisch behandeld met curatieve bedoelingen);
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-BTLA- of anti-HVEM-antilichamen;
3. Patiënten stopten eerder met de behandeling vanwege PD-1/PD-L1-remmertoxiciteit;
4. Alle bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn niet hersteld tot CTCAE v5.0 Graad 1 of lager (behalve alopecia en neurotoxiciteit, die niet kunnen worden hersteld vanwege langdurige aanwezigheid zoals beoordeeld door de onderzoeker);
5. In het verleden een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan;
6. Een grote hoeveelheid hydrothorax of ascites of pericardiale effusie met klinische symptomen of die symptomatische behandeling vereisen;
7. Longziekte: interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en symptomatisch bronchospasme;
8. Actieve infectie die systemische therapie vereist;
9. Een positief resultaat voor de antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
10. Bekende actieve tuberculose (tbc). Voor patiënten met verdenking van actieve tuberculose moet de test van röntgenfoto's van de borst, sputum, klinische tekenen en symptomen worden uitgevoerd om uit te sluiten.
11. een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en zich niet kunnen terugtrekken of psychische stoornissen hebben;
12. Zwangere of zogende vrouw;
13. Bekend als allergisch voor JS004 of toripalimab en zijn componenten;
14. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren."