Tutkimus JS004:stä yhdessä toripalimabin kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
2. Potilas (molemmat sukupuolet) ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC, Veterans Administration Lung Study Group VALG -vaiheen mukaan) ja/tai paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ) patologisesti vahvistettu
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona (RECIST v1.1 -kriteerit);
7. suostut toimittamaan kasvainkudosnäytteitä (anna tuoreita biopsianäytteitä ennen hoitoa mahdollisuuksien mukaan; toimita arkistoidut näytteet kahden vuoden kuluessa potilaille, jotka eivät voi toimittaa tuoreita biopsianäytteitä ennen hoitoa;
8. Koehenkilöllä on hyvä elinten toiminta, kuten seulontalaboratoriotulokset osoittavat
9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
10. Hyvä noudattaminen ja yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella);
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-BTLA- tai anti-HVEM-vasta-aineilla;
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet hoidon PD-1/PD-L1-estäjän toksisuuden vuoksi;
4. Aiempien hoitojen aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai sitä alempaan (paitsi kaljuuntuminen ja neurotoksisuus, joita ei voida toipua pitkäaikaisen läsnäolon vuoksi tutkijan arvioiden mukaan);
5. Saatiin aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin;
6. Suuri määrä vesirintaa tai askitesta tai perikardiaalista effuusiota, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
7. Keuhkosairaus: interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi;
8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
9. positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestistä;
10. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB). Potilaiden, jotka epäilevät aktiivista tuberkuloosia, tulee suorittaa rintakehän röntgenkuvaus, yskös, kliiniset oireet ja oireet poissulkemiseksi.
11. sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, etkä voi vetäytyä tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
12. raskaana oleva tai imettävä nainen;
13. Tiedetään olevan allerginen JS004:lle tai toripalimabille ja sen aineosille;
14. Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa."