Studio di JS004 combinato con Toripalimab per carcinoma polmonare avanzato

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Paziente (entrambi i sessi) ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato;
3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
5. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC, secondo il Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) o/e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC), metastatico o ricorrente (stadio IV) ) da conferma patologica
6. Almeno una lesione misurabile come lesione target (criteri RECIST v1.1);
7. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale (fornire campioni bioptici freschi prima del trattamento, per quanto possibile; fornire campioni archiviati entro 2 anni per i pazienti che non possono fornire campioni bioptici freschi prima del trattamento;
8. Il soggetto ha una buona funzionalità degli organi, come indicato dai risultati di screening di laboratorio
9. Gli uomini in età fertile o le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera combinato con spermicida) durante lo studio e continuare la contraccezione per 6 mesi dopo la fine del trattamento;
10. Buona compliance e collaborazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi tumore maligno diverso dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni che si prevede possano essere curati dopo il trattamento (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose , o carcinoma duttale in situ della mammella trattato chirurgicamente con intento curativo);
2. Pazienti precedentemente trattati con anticorpi anti-BTLA o anti-HVEM;
3. I pazienti hanno precedentemente interrotto il trattamento a causa della tossicità dell'inibitore PD-1/PD-L1;
4. Eventuali reazioni avverse causate da trattamenti precedenti non sono tornate al grado CTCAE v5.0 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità, che non possono essere recuperate a causa della presenza a lungo termine secondo il giudizio dello sperimentatore);
5. Ha ricevuto in passato un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o un trapianto di organi solidi;
6. Una grande quantità di idrotorace o ascite o versamento pericardico con sintomi clinici o che richiedono un trattamento sintomatico;
7. Malattie polmonari: polmonite interstiziale, broncopneumopatia ostruttiva e broncospasmo sintomatico;
8. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
9. Un risultato positivo per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
10. Tubercolosi attiva nota (TB). Per i pazienti con sospetto di tubercolosi attiva dovrebbe eseguire il test della radiografia del torace, escreato, segni clinici e sintomi da escludere.
11. Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e incapace di ritirarsi o avere disturbi mentali;
12. Donna incinta o in allattamento;
13. Noto per essere allergico a JS004 o toripalimab e ai suoi componenti;
14. Altri disturbi medici o psichiatrici gravi, acuti o cronici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.