Badanie JS004 w połączeniu z toripalimabem w leczeniu zaawansowanego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody;
2. Pacjent (obie płci) ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
5. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC, według Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) lub/i miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/IIIC), przerzutowy lub nawracający (stadium IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC ) potwierdzone patologicznie
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa (kryteria RECIST v1.1);
7. Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej (w miarę możliwości dostarczyć świeże próbki biopsyjne przed leczeniem; dostarczyć zarchiwizowane próbki w ciągu 2 lat w przypadku pacjentów, którzy nie mogą dostarczyć świeżych próbek biopsyjnych przed leczeniem;
8. Podmiot ma dobrą funkcję narządów, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych
9. Mężczyźni w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa połączona ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i kontynuować antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
10. Dobra zgodność i współpraca podczas działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż choroba badana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, których wyleczenia można się spodziewać po leczeniu (w tym między innymi odpowiednio leczonego raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub rak przewodowy in situ piersi leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia);
2. Pacjenci wcześniej leczeni przeciwciałami anty-BTLA lub anty-HVEM;
3. Pacjenci, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu toksyczności inhibitora PD-1/PD-L1;
4. Żadne działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego według CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności, które według oceny badacza nie mogą zostać wyleczone z powodu długotrwałej obecności);
5. Otrzymany w przeszłości allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego;
6. Duża ilość wysięku opłucnowego lub wodobrzusza lub wysięku osierdziowego z objawami klinicznymi lub wymagająca leczenia objawowego;
7. Choroby płuc: śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli;
8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
9. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
10. Znana czynna gruźlica (TB). U pacjentów z podejrzeniem czynnej gruźlicy należy wykonać badanie RTG klatki piersiowej, plwociny, aby wykluczyć objawy kliniczne.
11. Mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą się wycofać lub mają zaburzenia psychiczne;
12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
13. Wiadomo, że jest uczulony na JS004 lub toripalimab i jego składniki;
14. Inne poważne, ostre lub przewlekłe zaburzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania”.