Studie zu JS004 in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Patient (beide Geschlechter) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
5. Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC, gemäß der Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) oder/und lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB/IIIC), metastasierter oder rezidivierender (Stadium IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). ) durch pathologisch bestätigt
6. Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion (RECIST v1.1-Kriterien);
7. Stimmen Sie der Bereitstellung von Tumorgewebeproben zu (stellen Sie nach Möglichkeit frische Biopsieproben vor der Behandlung bereit; stellen Sie archivierte Proben innerhalb von 2 Jahren für Patienten bereit, die vor der Behandlung keine frischen Biopsieproben bereitstellen können);
8. Das Subjekt verfügt über eine gute Organfunktion, wie durch Screening-Laborergebnisse angezeigt wird
9. Männer im fortpflanzungsfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Kombination mit Spermizid) und die Empfängnisverhütung noch 6 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen;
10. Gute Compliance und Kooperation bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere bösartige Erkrankung als die untersuchte Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen eine Heilung nach der Behandlung zu erwarten ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Carcinoma in situ der Brust, das chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wurde);
2. Patienten, die zuvor mit Anti-BTLA- oder Anti-HVEM-Antikörpern behandelt wurden;
3. Patienten brachen die Behandlung zuvor aufgrund der Toxizität des PD-1/PD-L1-Inhibitors ab;
4. Alle durch frühere Behandlungen verursachten Nebenwirkungen haben sich nicht auf CTCAE v5.0 Grad 1 oder niedriger erholt (mit Ausnahme von Alopezie und Neurotoxizität, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer Langzeitpräsenz nicht behoben werden können);
5. Hat in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten;
6. Eine große Menge an Hydrothorax oder Aszites oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer symptomatischen Behandlung;
7. Lungenerkrankung: interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchospasmus;
8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
9. Ein positives Ergebnis beim Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
10. Bekannte aktive Tuberkulose (TB). Bei Patienten mit Verdacht auf aktive Tuberkulose sollte zum Ausschluss ein Röntgenthoraxtest, Sputumtest sowie klinische Anzeichen und Symptome durchgeführt werden.
11. Sie haben in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht und sind nicht in der Lage, sich zurückzuziehen, oder haben psychische Störungen.
12. Schwangere oder stillende Frau;
13. Bekanntermaßen allergisch gegen JS004 oder Toripalimab und seine Bestandteile;
14. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.“