Undersøgelse af JS004 kombineret med Toripalimab til avanceret lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
2. Patient (begge køn) ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC, ifølge Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) eller/og lokalt fremskreden (stadie IIIB/IIIC), metastatisk eller tilbagevendende (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ) ved patologisk bekræftet
6. Mindst én målbar læsion som mållæsion (RECIST v1.1-kriterier);
7. Accepter at give tumorvævsprøver (giv friske biopsiprøver før behandling så vidt muligt; giv arkiverede prøver inden for 2 år til patienter, der ikke kan levere friske biopsiprøver før behandling;
8. Forsøgspersonen har en god organfunktion som vist ved screening af laboratorieresultater
9. Mænd af reproduktionspotentiale eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode kombineret med sæddræbende middel) under forsøget og fortsætte prævention i 6 måneder efter endt behandling.
10. God efterlevelse og samarbejdet med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen maligniteter, der kan forventes at blive helbredt efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft eller duktalt karcinom in situ af brystet behandlet kirurgisk med helbredende hensigt);
2. Patienter tidligere behandlet med anti-BTLA eller anti-HVEM antistoffer;
3. Patienter, der tidligere har afbrudt behandlingen på grund af PD-1/PD-L1-hæmmertoksicitet;
4. Eventuelle bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger er ikke gendannet til CTCAE v5.0 Grad 1 eller derunder (undtagen alopeci og neurotoksicitet, som ikke kan genoprettes på grund af langvarig tilstedeværelse som vurderet af investigator);
5. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation i fortiden;
6. En stor mængde hydrothorax eller ascites eller perikardiel effusion med kliniske symptomer eller som kræver symptomatisk behandling;
7. Lungesygdom: interstitiel pneumoni, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme;
8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
9. Et positivt resultat for human immundefektvirus (HIV) antistoftest;
10. Kendt aktiv tuberkulose (TB). For patienter med mistanke om aktiv TB bør udføre testen af ​​thorax røntgen, sputum, kliniske tegn og symptomer for at udelukke.
11. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at trække sig tilbage eller har psykiske lidelser;
12. gravid eller ammende kvinde;
13. Kendt for at være allergisk over for JS004 eller toripalimab og dets komponenter;
14. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater."