- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000684
Estudo de JS004 combinado com toripalimabe para câncer de pulmão avançado
5 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial da injeção de anticorpo monoclonal anti-BTLA humanizado recombinante (JS004) combinada com toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão avançado
Este é um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial da injeção de JS004 combinada com toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão avançado que falharam na terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyao Tian, MD
- Número de telefone: 13514257836
- E-mail: xiaoyao_tian@junshipharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Jie Wang, MD
- Número de telefone: 13910704699
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contato:
- Ying Cheng, Doctor
- Número de telefone: +8643180596067
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
- Paciente (ambos os sexos) ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC, de acordo com o Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) ou/e localmente avançado (estágio IIIB/IIIC), metastático ou recorrente (estágio IV) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ) por confirmação patológica
- Pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo (critérios RECIST v1.1);
- Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral (fornecer amostras frescas de biópsia antes do tratamento, na medida do possível; fornecer amostras arquivadas dentro de 2 anos para pacientes que não podem fornecer amostras frescas de biópsia antes do tratamento;
- O sujeito tem boa função de órgão, conforme indicado pelos resultados laboratoriais de triagem
- Homens com potencial reprodutivo ou mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes (como contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira combinado com espermicida) durante o estudo e continuar a contracepção por 6 meses após o final do tratamento;
- Boa adesão e cooperou com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos, exceto para malignidades que podem ser curadas após o tratamento (incluindo, entre outros, câncer de tireoide adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas , ou carcinoma ductal in situ da mama tratado cirurgicamente com intenção curativa);
- Pacientes previamente tratados com anticorpos anti-BTLA ou anti-HVEM;
- Os pacientes interromperam o tratamento anteriormente devido à toxicidade do inibidor de PD-1/PD-L1;
- Quaisquer reações adversas causadas por tratamentos anteriores não foram recuperadas para CTCAE v5.0 Grau 1 ou inferior (exceto alopecia e neurotoxicidade, que não podem ser recuperadas devido à presença de longo prazo, conforme julgado pelo investigador);
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
- Grande quantidade de hidrotórax ou ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos ou requerendo tratamento sintomático;
- Doença pulmonar: pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e broncoespasmo sintomático;
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica;
- Um resultado positivo para o teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Tuberculose ativa conhecida (TB). Para pacientes com suspeita de TB ativa deve-se realizar o exame de radiografia de tórax, escarro, sinais e sintomas clínicos para excluir.
- Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidade de abstinência ou transtornos mentais;
- Mulher grávida ou lactante;
- Conhecido por ser alérgico a JS004 ou toripalimab e seus componentes;
- Outros distúrbios médicos ou psiquiátricos graves, agudos ou crônicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: JS004 200 mg em combinação com toripalimabe 240 mg foi administrado a cada 3 semanas conforme planejado
|
Uso e dosagem: Injetar 200mg uma vez a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) foram avaliados
Prazo: 2 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) conforme avaliados de acordo com o NCI-CTCAE 5.0, bem como anormalidades nos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
SO
Prazo: 2 anos
|
Duração da resposta
|
2 anos
|
DOR
Prazo: 2 anos
|
Duração da resposta
|
2 anos
|
DCR
Prazo: 2 anos
|
Taxa de Controle de Doenças
|
2 anos
|
Cmax
Prazo: 2 anos
|
Concentração Máxima de Plasma
|
2 anos
|
Tmáx
Prazo: 2 anos
|
Tempo para Cmax
|
2 anos
|
AUC0-t
Prazo: 2 anos
|
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável
|
2 anos
|
AUC0-inf
Prazo: 2 anos
|
AUC do tempo 0 ao infinito
|
2 anos
|
Kel
Prazo: 2 anos
|
Constante de taxa de eliminação
|
2 anos
|
t1/2
Prazo: 2 anos
|
Tempo de meia-vida de eliminação
|
2 anos
|
CL/F
Prazo: 2 anos
|
Liberação
|
2 anos
|
Vd/F
Prazo: 2 anos
|
Volume aparente de distribuição
|
2 anos
|
Rac
Prazo: 2 anos
|
Fator de acumulação
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS004-006-I/II-LC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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