Estudo de JS004 combinado com toripalimabe para câncer de pulmão avançado

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
2. Paciente (ambos os sexos) ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
3. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC, de acordo com o Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) ou/e localmente avançado (estágio IIIB/IIIC), metastático ou recorrente (estágio IV) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ) por confirmação patológica
6. Pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo (critérios RECIST v1.1);
7. Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral (fornecer amostras frescas de biópsia antes do tratamento, na medida do possível; fornecer amostras arquivadas dentro de 2 anos para pacientes que não podem fornecer amostras frescas de biópsia antes do tratamento;
8. O sujeito tem boa função de órgão, conforme indicado pelos resultados laboratoriais de triagem
9. Homens com potencial reprodutivo ou mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes (como contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira combinado com espermicida) durante o estudo e continuar a contracepção por 6 meses após o final do tratamento;
10. Boa adesão e cooperou com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Qualquer malignidade diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos, exceto para malignidades que podem ser curadas após o tratamento (incluindo, entre outros, câncer de tireoide adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas , ou carcinoma ductal in situ da mama tratado cirurgicamente com intenção curativa);
2. Pacientes previamente tratados com anticorpos anti-BTLA ou anti-HVEM;
3. Os pacientes interromperam o tratamento anteriormente devido à toxicidade do inibidor de PD-1/PD-L1;
4. Quaisquer reações adversas causadas por tratamentos anteriores não foram recuperadas para CTCAE v5.0 Grau 1 ou inferior (exceto alopecia e neurotoxicidade, que não podem ser recuperadas devido à presença de longo prazo, conforme julgado pelo investigador);
5. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
6. Grande quantidade de hidrotórax ou ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos ou requerendo tratamento sintomático;
7. Doença pulmonar: pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e broncoespasmo sintomático;
8. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica;
9. Um resultado positivo para o teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
10. Tuberculose ativa conhecida (TB). Para pacientes com suspeita de TB ativa deve-se realizar o exame de radiografia de tórax, escarro, sinais e sintomas clínicos para excluir.
11. Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidade de abstinência ou transtornos mentais;
12. Mulher grávida ou lactante;
13. Conhecido por ser alérgico a JS004 ou toripalimab e seus componentes;
14. Outros distúrbios médicos ou psiquiátricos graves, agudos ou crônicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo."