Étude de JS004 combiné avec le toripalimab pour le cancer du poumon avancé

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Patient (les deux sexes) ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
3. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
5. Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC, selon le groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants VALG Staging) ou/et localement avancé (stade IIIB/IIIC), métastatique ou récurrent (stade IV) cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC ) par pathologiquement confirmé
6. Au moins une lésion mesurable comme lésion cible (critères RECIST v1.1) ;
7. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux (fournir des échantillons de biopsie frais avant le traitement dans la mesure du possible ; fournir des échantillons archivés dans les 2 ans pour les patients qui ne peuvent pas fournir d'échantillons de biopsie frais avant le traitement ;
8. Le sujet a une bonne fonction organique comme indiqué par les résultats de laboratoire de dépistage
9. Les hommes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (telles que des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin ou une méthode de barrière associée à un spermicide) pendant l'essai et continuer la contraception pendant 6 mois après la fin du traitement ;
10. Bonne conformité et coopéré avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Toute tumeur maligne autre que la maladie à l'étude au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à ce qu'elles guérissent après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde correctement traité, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau , ou carcinome canalaire in situ du sein traité chirurgicalement à visée curative) ;
2. Patients préalablement traités avec des anticorps anti-BTLA ou anti-HVEM ;
3. Les patients ont précédemment interrompu le traitement en raison de la toxicité des inhibiteurs PD-1/PD-L1 ;
4. Tous les effets indésirables causés par des traitements antérieurs n'ont pas récupéré à CTCAE v5.0 Grade 1 ou inférieur (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité, qui ne peuvent pas être récupérées en raison d'une présence à long terme, à en juger par l'investigateur) ;
5. Avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide dans le passé ;
6. Une grande quantité d'hydrothorax ou d'ascite ou d'épanchement péricardique avec des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement symptomatique ;
7. Maladie pulmonaire : pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive et bronchospasme symptomatique ;
8. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
9. Un résultat positif pour le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
10. Tuberculose (TB) active connue. Pour les patients suspects de tuberculose active, il faut effectuer le test de la radiographie pulmonaire, des expectorations, des signes cliniques et des symptômes à exclure.
11. Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapable de se retirer ou avoir des troubles mentaux ;
12. Femme enceinte ou allaitante ;
13. Connu pour être allergique au JS004 ou au toripalimab et à ses composants ;
14. Autres troubles médicaux ou psychiatriques graves, aigus ou chroniques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude."