A JS004 toripalimabbal kombinált vizsgálata előrehaladott tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. Beteg (mindkét nem) ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor;
3. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
5. Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC, a Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging szerint) és/vagy lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium), metasztatikus vagy visszatérő (IV. stádium) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) ) kórosan igazolt
6. Legalább egy mérhető lézió céllézióként (RECIST v1.1 kritériumok);
7. Fogadja el, hogy daganatszövetmintákat ad (a kezelés előtt lehetőség szerint friss biopsziás mintákat kell adni; 2 éven belül archivált mintákat kell szolgáltatnia azoknak a betegeknek, akik nem tudnak friss biopsziás mintát adni a kezelés előtt;
8. Az alany jó szervműködéssel rendelkezik, amint azt a szűrőlaboratóriumi eredmények mutatják
9. A reproduktív korban lévő férfiaknak vagy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket (például orális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt vagy spermiciddel kombinált gátmódszert) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és a kezelés befejezése után 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást;
10. Jó megfelelés és együttműködött a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált betegségtől eltérő bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek a kezelés után várhatóan meggyógyulnak (beleértve, de nem kizárólagosan a megfelelően kezelt pajzsmirigyrákot, in situ méhnyakrákot, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot , vagy gyógyító szándékkal sebészileg kezelt emlő in situ ductalis carcinoma);
2. Korábban anti-BTLA vagy anti-HVEM antitestekkel kezelt betegek;
3. Azok a betegek, akik korábban abbahagyták a kezelést PD-1/PD-L1 inhibitor toxicitás miatt;
4. A korábbi kezelések által okozott mellékhatások nem álltak helyre a CTCAE v5.0 1. vagy az alatti fokozatára (kivéve az alopeciát és a neurotoxicitást, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a hosszú távú jelenlét miatt nem gyógyulnak meg);
5. Korábban allogén hematopoietikus őssejt- vagy szilárd szervátültetésben részesült;
6. Nagy mennyiségű hidrothorax vagy ascites vagy szívburok folyadékgyülem klinikai tünetekkel vagy tüneti kezelést igényel;
7. Tüdőbetegség: intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív tüdőbetegség és tüneti bronchospasmus;
8. aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel;
9. A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag teszt pozitív eredménye;
10. Ismert aktív tuberkulózis (TB). Aktív tbc gyanúja esetén mellkasröntgen vizsgálatot kell végezni, köpet, klinikai tüneteket és tüneteket kizárni.
11. kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tud visszavonulni, vagy mentális zavarai vannak;
12. Terhes vagy szoptató nő;
13. Ismert, hogy allergiás a JS004-re vagy a toripalimabra és összetevőire;
14. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését."