Studie JS004 v kombinaci s toripalimabem pro pokročilou rakovinu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;
2. Pacient (obě pohlaví) ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
5. Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC, podle Veterans Administration Lung Study Group VALG Staging) nebo/a lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC), metastatický nebo recidivující (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC ) patologicky potvrzeno
6. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze (kritéria RECIST v1.1);
7. Souhlasíte s poskytnutím vzorků nádorové tkáně (poskytněte pokud možno čerstvé bioptické vzorky před léčbou; poskytněte archivované vzorky do 2 let pacientům, kteří nemohou před léčbou poskytnout čerstvé bioptické vzorky;
8. Subjekt má dobrou orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní výsledky screeningu
9. Muži s reprodukčním potenciálem nebo ženy ve fertilním věku musí během hodnocení používat účinné antikoncepční metody (jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda kombinovaná se spermicidem) a pokračovat v antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby;
10. Dobrá shoda a spolupráce s následnými.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli jiné zhoubné nádory než onemocnění, které je předmětem studie během posledních 5 let, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat, že budou po léčbě vyléčeny (včetně, ale bez omezení na, adekvátně léčeného karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený chirurgicky s léčebným záměrem);
2. Pacienti dříve léčení anti-BTLA nebo anti-HVEM protilátkami;
3. Pacienti dříve přerušili léčbu kvůli toxicitě inhibitoru PD-1/PD-L1;
4. Jakékoli nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou se nezlepšily na stupeň 1 podle CTCAE v5.0 nebo nižší (kromě alopecie a neurotoxicity, které nelze podle posouzení zkoušejícího obnovit z důvodu dlouhodobé přítomnosti);
5. v minulosti přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
6. Velké množství hydrotoraxu nebo ascitu nebo perikardiálního výpotku s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
7. Plicní onemocnění: intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc a symptomatický bronchospasmus;
8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
9. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
10. Známá aktivní tuberkulóza (TBC). U pacientů s podezřením na aktivní TBC je třeba provést RTG vyšetření hrudníku, sputa, klinické příznaky a symptomy k vyloučení.
11. mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek a neschopný odvykání nebo mít duševní poruchy;
12. Těhotná nebo kojící žena;
13. Je známo, že je alergický na JS004 nebo toripalimab a jeho složky;
14. Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie."