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다발성경화증 환자의 피로, 인지 및 염증 바이오마커에 대한 인지행동치료의 효능

2022년 1월 2일 업데이트: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

인지행동치료가 다발성 경화증 환자의 피로, 인지 및 염증 바이오마커에 미치는 영향

다발성 경화증(MS) 환자의 삶의 질에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 1차 피로를 동반한 인지 기능 장애와 질병 염증 과정의 수준과의 상관관계는 MS 연구에서 큰 관심을 받고 있습니다.

본 연구의 목적은 다발성경화증 환자의 일차 피로, 인지 기능 장애 및 염증성 바이오마커에 대한 컴퓨터 기반 인지 행동 요법 사용의 영향을 조사하는 것이었습니다.

환자 및 방법 총 40명의 다발성 경화증 환자(확장 장애 상태 척도<5)를 두 그룹으로 나누었습니다. 피로 심각도 척도(FSS>36). 우울증과 수면 문제가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 두 그룹의 환자는 종양 괴사 인자-α(TNF-α)와 인터페론-γ(IFN-γ)의 혈청 수치가 상승했습니다.

(G1)의 환자는 유산소 훈련, 저항 훈련 및 유연성 프로그램을 포함한 MS에 대한 기존의 물리 치료 프로그램을 받았고, (G2)의 환자는 RehaCom 소프트웨어를 사용하여 주의력, 집중력, 기억력 및 반응 행동에 대한 집중 컴퓨터 기반 인지 프로그램을 받았습니다.

두 가지(G1)에 대한 기존의 물리 치료 중재는 3개월 동안 45분에서 1시간, 주 3회 지속되었습니다. (G2)의 환자에 대한 컴퓨터 기반 인지행동치료는 다음과 같이 처방되었다(회기당 45분~1시간, 주 3회, 3개월간 지속).

연구 개요

상세 설명

본 연구는 컴퓨터 기반 인지행동치료가 다발성경화증 환자의 일차피로, 인지기능장애, 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 알아보기 위해 시행되었다. 본 연구는 2020년 12월부터 2021년 5월까지의 기간 동안 수행되었다.

  1. 과목 선택:

    40명의 다발성 경화증 환자는 카이로 대학교 외래 환자 클리닉의 신경과 학부, 카이로 대학교의 다발성 경화증 연구 부서 및 카이로 대학교 외래 환자 클리닉의 물리 치료 학부에서 선택되었습니다. 환자는 신경과 전문의로부터 진단되고 의뢰되었습니다. 모든 환자는 Mcdonald 기준에 따라 신경과 전문의로부터 임상적으로 확정된 MS로 의뢰되었습니다. 진단은 MRI로 확인되었습니다. 환자들은 두 개의 동일한 그룹(기존 물리 치료 프로그램)(G1)과 (컴퓨터 기반 인지 행동 치료 프로그램)(G2)로 배정되었습니다.

    • 포함 기준:

      • MS 환자의 모든 유형과 표현이 이 연구에 포함되었습니다. - 환자의 나이는 20-45세 범위였다. - 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 표준 신경학적 검사(감각, 운동, 조정, 균형, 보행 및 안저 검사)를 받았습니다.
      • 모든 환자는 다른 신경학적 문제가 없었다.
      • 다발성 경화증 환자는 두 개의 동일한 그룹(기존 물리 치료 프로그램)(G1) 및 (컴퓨터 기반 인지 행동 치료)(G2)로 세분되었습니다.
      • 두 그룹에 포함된 모든 환자는 FSS ≥ 36의 총점으로 3개월 이상 피로를 호소했습니다.
      • 포함된 모든 환자는 3개월 이상의 인지 저하를 호소했습니다(RehaCom 점수에 따른 주의력, 집중력 또는 기억력 문제 포함).
      • 모든 환자는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 5(200m 동안 보조 또는 휴식 없이 보행)에 따라 경증에서 중등도 장애로 보행이 가능했습니다.
      • 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)의 혈청 수치는 두 그룹에 대해 모집된 모든 환자에서 상승했습니다.
      • 모든 환자는 편마비, 운동 실조, 감각 또는 운동 증상이 없거나 경미한 의학적으로 안정적이었습니다.
      • 두 그룹의 모든 환자의 주된 불만은 피로감과 다양한 정도의 인지 기능 장애입니다.
      • 모집된 모든 MS 환자는 연구 내내 글루코코르티코이드, 아만타딘, 베타페론, 최면제 및 모다피닐과 같은 약물을 계속 복용했습니다.
      • 모든 환자는 교육을 받았습니다.
    • 제외 기준:

    환자는 다음 기준 중 하나를 충족할 때 제외되었습니다.

    • 인지 테스트를 방해할 수 있는 심각한 시각, 언어 또는 청각 장애,
    • 평가 또는 치료 결과를 방해하거나 수정할 수 있는 심각한 만성 질환.
    • 낮은 백혈구 수 및 높은 ESR은 사이토카인 수치를 방해합니다.
    • 심한 우울증(Beck 우울증 인벤토리(BDI ≥ 21) 및 수면 장애(Epworth 졸음 척도(ESS ≥ 12))를 포함한 피로의 이차적 원인
    • 중증 인지 장애 및 문맹에서와 같이 설문지 연구 결과 측정을 완료할 수 없습니다.
    • 뇌의 자기 공명 영상(MRI)은 일반적으로 피로와 무관한 인지 장애를 호소하기 때문에 대상회(cingulate gyrus), 뇌섬엽(insula), 측두-기저 피질 영역 또는 미만성 반점형 전두엽 병변 내에 플라크를 보여주었습니다.
  2. 계측 및 절차:

    A. 평가 개입:

    • 피로 중증도 척도(FSS) : 다발성 경화증 환자의 피로 중증도를 평가하고 피로하지 않은 다발성 경화증 환자와 피로한 다발성 경화증 환자를 구별하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다(Armutlu et al,2007). 9개의 문장으로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 진술/질문 목록이 제공됩니다. 이러한 진술은 피로의 다양한 측면과 피로가 신체에 미치는 영향과 관련이 있습니다.

    EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 중등도에서 중증 장애에 이차적인 피로가 있는 환자를 제외하는 데 사용되었습니다. 0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다. 첫 번째 수준 1.0에서 4.5는 보행 능력이 높은 사람을 나타냅니다. 이후 5.0에서 9.5 수준은 보행 능력의 상실을 나타냅니다. 등급(0)은 정상적인 신경학적 검사를 나타냅니다. 등급(5)은 환자가 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있지만 장애가 일상 활동에 지장을 줄 정도로 심각함을 나타냅니다. (10) MS로 인한 사망을 나타냅니다.

    Beck 우울증 인벤토리 척도(BDI)는 우울증에 이차적인 피로를 겪는 환자를 제외하기 위해 사용되었습니다. 이것은 "0에서 3까지" 범위의 네 가지 가능한 응답이 각각 있는 21개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문은 우울증 환자에게 공통적인 특정 증상을 평가합니다.

    Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 수면 장애에 따른 피로를 겪고 있는 환자를 제외했습니다. 다발성 경화증 환자의 주간 졸음을 평가합니다. 다발성 경화증 환자의 다양한 생리적, 심리적 조건에서 수면에 관한 8가지 질문으로 구성되어 있습니다.

    인지 기능 평가를 위한 Rehacom 소프트웨어 : 환자의 인지 기능을 평가하기 위해 사용되는 컴퓨터 기반 집중 인지 재활 검사입니다. 여기에는 주의력, 기억력, 논리적 추론 및 실행 기능에 대한 32가지 평가 작업이 포함됩니다. 일반 PC, 1G RAM, DVD 드라이브, Windows XP SP3이 장착된 100GB 하드 드라이브, 128MB RAM 다이렉트 3D 그래픽 카드, 화면 최소 19", 일반 PC 키보드 또는 Rehacom 패널 및 프린터로 구성됩니다. Rehacom 소프트웨어 버전은 ( 환자 등록(1990-1997) EN/ISO-13485 인증). 취급이 쉽고 현실에 가깝고 환자에게 동기를 부여하는 것이 특징입니다.

    혈액 분석: 4개월 치료 개입 전과 후에 두 그룹의 각 환자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 면역조절 요법에 대한 환자 평가는 마지막 투여로부터 36시간 연기되었습니다. 혈청 혈액 샘플을 즉시 얼음에 보관했습니다. TNF-α 및 IFN-γ는 The Quantikine Human TNF-alpha & IFN-gamma Immunoassay ELISA 키트를 사용하여 측정되었습니다. 세포 배양 상청액, 혈청 및 혈장에서 인간 TNF-알파 및 IFN-감마를 측정하도록 설계된 3.5 또는 4.5시간 고체상 ELISA입니다. 그것은 대장균 유래 재조합 인간 TNF-알파, IFN-감마 및 이 단백질에 대해 생성된 항체와 재조합 인자에 대해 생성된 항체를 포함합니다. 재조합 인자를 정확하게 측정하는 것으로 나타났습니다(http://www.rndsystems.com/Products/DIF57&sta00c/aqQ).

    B. 치료 개입:

    • (G1)의 환자를 위한 기존 물리 치료 프로그램:

    (에어로빅 훈련 20분, 저항 훈련 15분 및 유연성 프로그램 15분), 총 기존 PT 세션 시간(45~1시간), 이후 3개월 동안 주당 3회.

    • (G2)의 기존 물리 치료 프로그램 외에 Rehacom 소프트웨어를 사용한 컴퓨터 기반 인지 훈련:

    주의력/집중력, 기억력 및 반응 행동 영역을 포함한 인지 훈련, 각 인지 훈련 시간(45~1시간), 연속 3개월 동안 주 3회.

    • 인지 훈련 테스트의 각 영역은 100개 수준의 난이도로 구성됩니다. 각 레벨에는 평균 22개의 하위 테스트가 있습니다. 세션의 최대 기간은 각 레벨 사이에 5분의 휴식을 포함하여 각 환자당 약(60분)이었습니다.
    • Rehacom 인지 훈련에서 각 환자는 연구의 평가 단계에서 미리 결정된 기본 인지 수준에 따라 훈련됩니다.
  3. 데이터 분석 및 통계 설계:

    • 모든 분석은 SPSS for Windows 버전 22(IBM Corp., Armonk, NY, USA)에서 수행되었습니다.
    • 기준선 평가에서 두 그룹 간의 평균값을 연속 데이터의 경우 독립 샘플에 대한 일원 분산 분석 또는 범주 데이터의 경우 카이 제곱으로 비교했습니다.
    • 치료 개입 전 및 개입 직후의 효과는 FSS, RehaCom 인지 영역 점수(주의/집중, 기억 및 반응 행동)에 대한 요인 '시간'(기준선, 치료 개입 직후)과 함께 두 가지 요인 ANOVA를 사용하여 조사되었습니다. , 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)의 혈청 수준 데이터.
    • 데이터는 평균±표준편차(SD)로 표현하였고, 0.05 미만의 p값은 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dokki
      • Giza, Dokki, 이집트, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 환자의 모든 유형과 표현이 이 연구에 포함되었습니다. - 환자의 나이는 20-45세 범위였다. - 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 표준 신경학적 검사(감각, 운동, 조정, 균형, 보행 및 안저 검사)를 받았습니다.
  • 모든 환자는 다른 신경학적 문제가 없었다.
  • 다발성경화증 환자는 (기존 물리치료 프로그램군)(G1)과 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램(G2)의 두 개의 동일한 그룹으로 세분되었습니다.
  • 두 그룹의 모든 환자는 FSS ≥ 36의 총 점수로 2개월 이상 피로를 호소했습니다.
  • 두 그룹의 모든 환자는 3개월 이상 지속되는 다양한 정도의 인지 저하를 호소했습니다.
  • 모든 환자는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 5(200m 동안 보조 또는 휴식 없이 보행)에 따라 경증에서 중등도 장애로 보행이 가능했습니다.
  • 모든 환자의 주된 불만은 다양한 정도의 인지 저하를 동반한 피로감입니다.
  • 모든 환자는 편마비, 운동 실조, 운동 또는 감각 증상이 없거나 경미한 의학적으로 안정적이었습니다.
  • 모든 환자는 교육을 받았습니다.

제외 기준:

  • 인지 테스트를 방해할 수 있는 심각한 시각, 언어 또는 청각 장애,
  • 평가를 방해하거나 수정할 수 있는 심각한 만성 질환.
  • 낮은 백혈구 수 및 높은 ESR은 사이토카인 수치를 방해합니다.
  • 심한 우울증(Beck 우울증 인벤토리(BDI ≥ 21) 및 수면 장애(Epworth 졸음 척도(ESS ≥ 12))를 포함한 피로의 이차적 원인
  • 중증 인지 장애 및 문맹에서와 같이 설문지 연구 결과 측정을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: G1 (기존물리치료 프로그램군)

G1의 환자들은 유산소 운동 20분, 저항 운동 15분, 유연성 프로그램 15분을 포함하여 3개월 동안 기존의 물리 치료 프로그램을 계속 받았습니다.

전체 치료 세션은 연속 3개월 동안 주당 3회, 50분에서 1시간까지 지속되었습니다.

다발성 경화증 환자를 위한 기존의 물리치료 프로그램에는 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 프로그램이 포함됩니다.
활성 비교기: G2 (컴퓨터 기반인지 치료 그룹)

G2의 환자는 컴퓨터 기반 인지 훈련을 3개월 동안 계속 받았습니다(주의/집중, 기억 및 반응 행동 훈련).

전체 치료 세션 시간은 연속 3개월 동안 주 3회, 50분에서 1시간 동안 지속되었습니다.

다발성 경화증 환자를 위한 기존의 물리치료 프로그램에는 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 프로그램이 포함됩니다.
Rehacom 절차: 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 기반 집중 인지 재활 테스트입니다. 여기에는 주의력, 기억력, 논리적 추론 및 실행 기능에 대한 32가지 평가 작업이 포함됩니다. 일반 PC, 1G RAM, DVD 드라이브, Windows XP SP3이 장착된 100GB 하드 드라이브, 128MB RAM 다이렉트 3D 그래픽 카드, 화면 최소 19", 일반 PC 키보드 또는 Rehacom 패널 및 프린터로 구성됩니다. Rehacom 소프트웨어 버전은 ( 환자 등록(1990-1997) EN/ISO-13485 인증). 취급이 쉽고 현실에 가깝고 환자에게 동기를 부여하는 것이 특징입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 피로도
기간: 기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
피로 정도는 MS 환자의 피로 중증도를 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 피로도 척도(FSS)를 사용하여 평가합니다. 9개의 문장으로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 진술/질문 목록이 제공됩니다. 이러한 진술은 피로의 다양한 측면과 피로가 신체에 미치는 영향과 관련이 있습니다. 척도 범위는 "1에서 7"까지입니다. 등급(7)은 환자가 특정 진술에 강력하게 동의함을 나타냅니다. 등급(1)은 환자가 이 특정 진술에 강력하게 동의하지 않음을 나타냅니다(Debouverie et al., 2002). 평가 종료 시 합산 총점이 36점 이상인 경우 이것은 환자가 MS 관련 피로를 앓고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
주의력/집중력
기간: 기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
Rehacom 소프트웨어는 주의/집중 수준을 포함하여 치료 전후 인지 기능 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 주의력/집중도 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
형상기억
기간: 기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
Rehacom 소프트웨어는 형상 기억을 포함한 치료 전후 인지 기능 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 즉각적인 형상 기억의 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
정신적 반응 행동
기간: 기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
Rehacom 소프트웨어는 정신 반응 행동을 포함하여 치료 전후 인지 기능 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 더 높은 점수의 정신 반응 행동은 더 나은 인지 기능을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 및 인터페론-감마(INF-감마)의 혈청 수준
기간: 기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화
Quantikine Human TNF-alpha & IFN-gamma Immunoassay ELISA 키트 . 세포 배양 상청액, 혈청 및 혈장에서 인간 TNF-알파 및 IFN-감마를 측정하도록 설계된 3.5 또는 4.5시간 고체상 ELISA입니다. (TNF-알파) 및 (INF-감마) 결과는 pg/ml로 측정되며, 순환하는 TNF-α 및 IFN-감마의 상승된 수준은 사례가 악화 또는 진행 중임을 나타냅니다.
기준선에서 개입 전으로의 변화, 개입 전에서 개입 직후로의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Moshera H Darwish, PhD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제목, 주요 계측 및 절차만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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