- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002062
Effekten af kognitiv adfærdsterapi på træthed, kognition og inflammatoriske biomarkører hos MS-patienter
Kognitiv adfærdsterapis indflydelse på træthed, kognition og inflammatoriske biomarkører hos multipel sklerosepatienter
Der er opstået en stigende bekymring for livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose (MS). Kognitiv dysfunktion med primær træthed og dertil sammenhæng med niveauet af sygdommens inflammatoriske proces har fået stor interesse for MS-forskning.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indflydelsen af at bruge en computerbaseret kognitiv adfærdsterapi på primær træthed, kognitiv dysfunktion og inflammatoriske biomarkører for patienter med MS.
Patienter og metoder I alt 40 MS-patienter (Expanded Disability Status Scale <5) blev opdelt i to grupper, begge grupper lider af kognitiv tilbagegang (ved hjælp af RehaCom-software til at vurdere opmærksomhed/koncentration, hukommelse og reaktionsadfærd) med primær træthed iht. Træthedsgradskala (FSS>36). Patienter med depression og søvnproblemer blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter i begge grupper har forhøjede serumniveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ).
Patienter i (G1) gennemgik et konventionelt fysioterapiprogram for MS inklusive aerob træning, resistiv træning og et fleksibilitetsprogram, patienter i (G2) gennemgik et intensivt computerbaseret kognitivt program for opmærksomhed, koncentration, hukommelse og reaktionsadfærd ved hjælp af RehaCom-softwaren.
De konventionelle fysioterapiinterventioner for begge (G1) varede i tre måneder, 45 minutter til 1 time, 3 gange om ugen. Den computerbaserede kognitive adfærdsterapi til patienter i (G2) blev ordineret som følgende (45 minutter til 1 time pr. session, 3 gange om ugen i fortsat tre måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge indflydelsen af at bruge en computerbaseret kognitiv adfærdsterapi på primær træthed, kognitiv dysfunktion og inflammatoriske biomarkører for patienter med MS. Denne undersøgelse blev udført i perioden mellem december 2020 og maj 2021.
Valg af emner:
Fyrre MS-patienter blev udvalgt fra Neurologisk Afdeling Det Medicinske Fakultet, Cairo University ambulatorium, Multiple Sclerosis Research Unit, Cairo University og fra Fakultet for Fysioterapi, Cairo University ambulatorium. Patienterne blev diagnosticeret og henvist fra en neurolog. Alle patienter blev henvist fra en neurolog som en klinisk bestemt MS i henhold til Mcdonalds kriterier. Diagnosen blev bekræftet ved MR. Patienterne blev inddelt i to lige store grupper (konventionelt fysioterapiprogram)(G1) og (computerbaseret kognitiv adfærdsterapi)(G2).
Inklusionskriterier:
- Alle typer og repræsentationer af MS-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. - Patienternes alder varierede fra 20-45 år. - Alle patienter underkastet en standard neurologisk undersøgelse før deltagelse i undersøgelsen (sensorisk, motorisk, koordinations-, balance-, gang- og fundusundersøgelse).
- Alle patienter var fri for andre neurologiske problemer.
- Multipel sklerosepatienter blev underopdelt i to lige store grupper (konventionelt fysioterapiprogram)(G1) og (computerbaseret kognitiv adfærdsterapi)(G2).
- Alle inkluderede patienter for begge grupper klagede over træthed i mere end tre måneder med en total score på FSS ≥ 36.
- Alle inkluderede patienter klagede over et kognitivt fald i mere end tre måneder (inklusive opmærksomheds-, koncentrations- eller hukommelsesproblemer i henhold til RehaCom-resultaterne)
- Alle patienter var ambulante med let til moderat handicap i henhold til den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ≤ 5 (Ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter).
- Serumniveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ) var forhøjet hos alle rekrutterede patienter for begge grupper.
- Alle patienter var medicinsk stabile med fraværende eller milde hemiparetiske, ataksiske, sensoriske eller motoriske manifestationer.
- Den største klage for alle patienter i begge grupper er følelsen af træthed og varierende grader af kognitiv dysfunktion.
- Alle rekrutterede MS-patienter fortsatte med deres medicin som glukokortikoider, amantadin, betaferon, hypnotika og modafinil gennem hele undersøgelsen.
- Alle patienter blev uddannet.
- Ekskluderingskriterier:
Patienterne blev ekskluderet, når de opfyldte et af følgende kriterier:
- Alvorlige syns-, verbale eller akustiske svækkelser, der kan forstyrre kognitionstestning,
- Alvorlig kronisk sygdom, der kan forstyrre eller ændre vurderings- eller behandlingsresultater.
- Lavt antal leukocytter og forhøjet ESR, da dette interfererer med cytokinniveauer.
- Sekundære årsager til træthed, herunder svær depression (beck-depressionsopgørelse (BDI ≥ 21) og søvnforstyrrelser (Epworth-søvnighedsskala (ESS ≥ 12)
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer undersøgelsesresultatmål som ved svær kognitiv svækkelse og analfabetisme.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen viste plaques i cingulate gyrus, insula, temporo-basale kortikale områder eller diffuse pletvis frontale læsioner, da de normalt klager over kognitiv svækkelse uafhængigt af træthed.
Instrumentering og procedurer:
A. Vurderingsinterventioner:
• Træthedssværhedsskala (FSS): Det er en valid og pålidelig skala, der bruges til at vurdere træthedsalvorligheden hos MS-patienter og til at skelne trætte MS-patienter fra ikke-trætte MS-patienter (Armutlu et al, 2007). Det er selvrapporterede spørgeskema bestod af ni sætninger. Der gives en liste over udsagn/spørgsmål. Disse udsagn er relateret til de forskellige aspekter af træthed, og hvordan det påvirker kroppen.
Expanded Disability Status Scale (EDSS) blev brugt til at udelukke patienter med træthed sekundært til moderat til alvorligt handicap. Det giver en samlet score på en skala, der går fra nul til ti. De første niveauer 1,0 til 4,5 angiver personer med en høj grad af ambulatorisk evne. De efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 indikerer tab af ambulatorisk evne. Karakter (nul) indikerer normal neurologisk undersøgelse. Grad (fem) angiver patientens evne til at bevæge sig uden hjælp eller hvile i 200 meter, men invaliditeten er alvorlig nok til at forringe fulde daglige aktiviteter. (Ti) indikerer død på grund af MS.
Beck depression inventory scale (BDI) blev brugt til at udelukke patienter, der lider af træthed sekundært til depression. Det bestod af enogtyve spørgsmål hver med fire mulige svar, der spænder fra "nul til tre". Hvert spørgsmål vurderer et specifikt symptom, der er almindeligt blandt mennesker med depression.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev brugt til at udelukke patienter, der lider af træthed sekundært til søvnforstyrrelser. Det vurderer søvnighed i dagtimerne hos mennesker med multipel sklerose. Den består af otte spørgsmål vedrørende søvn under forskellige fysiologiske og psykologiske tilstande hos multipel sklerosepatienter.
Rehacom Software til at vurdere kognitiv funktion: Det er en computerbaseret intensiv kognitiv rehabiliteringstest, der bruges til at vurdere patientens kognitive funktioner. Det inkluderer 32 vurderingsopgaver for opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement og eksekutiv funktion. Den består af almindelig pc, 1G RAM, DVD-drev, 100 GB harddisk med Windows XP SP3, 128 MB RAM direkte 3D-grafikkort, skærm på mindst 19", almindeligt pc-tastatur eller Rehacom-panel og printer. Rehacom-softwareversionen er ( patientenpult (1990-1997) EN/ISO-13485-certificeret). Den er kendetegnet ved nem håndtering, tæt på virkeligheden, motiverende for patienterne.
Blodanalyse: En blodprøve blev indsamlet fra hver patient i begge grupper før og efter 4 måneders behandlingsintervention. Vurdering af patienter i immunmodulerende behandling blev udsat 36 timer fra sidste dosis. Serumblodprøver blev straks opbevaret på is. TNF-a og IFN-y blev målt under anvendelse af Quantikine Human TNF-alpha & IFN-gamma Immunoassay ELISA kit. Det er en 3,5 eller 4,5 timers fastfase ELISA designet til at måle human TNF-alfa & IFN-gamma i cellekultursupernater, serum og plasma. Det indeholder E. coli-afledt rekombinant human TNF-alfa, IFN-gamma og antistoffer rejst mod dette protein og antistoffer rejst mod den rekombinante faktor. Det har vist sig nøjagtigt at kvantificere den rekombinante faktor (http://www.rndsystems.com/Products/DIF57&sta00c/aqQ).
B. Behandlingsinterventioner:
- Konventionelt fysioterapiprogram for patienter i (G1):
Inklusive (aerob træning 20 minutter, resistiv træning 15 minutter og fleksibilitetsprogram i 15 minutter), total konventionel PT session timing (45 til en time), 3 gange om ugen i de efterfølgende 3 måneder.
- Computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af Rehacom-software ud over konventionelt fysioterapiprogram i (G2):
Kognitiv træning inklusive opmærksomheds-/koncentrations-, hukommelses- og reaktionsadfærdsdomænerne, tidspunktet for hver kognitiv træningssession (45 til en time), 3 gange om ugen i på hinanden følgende 3 måneder.
- Hvert domæne i de kognitive træningstests består af hundrede sværhedsgrader. Hvert niveau har i gennemsnit 22 deltests. Den maksimale periode for sessionen var ca. (60 minutter) for hver patient med fem minutters hvile mellem hvert niveau.
- I Rehacom kognitiv træning trænes hver patient i henhold til hans/hendes primære kognitive niveau, som er forudbestemt under vurderingsfasen af undersøgelsen.
Dataanalyse og statistisk design:
- Alle analyser blev udført på SPSS til Windows version 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
- Ved baseline-vurderingen blev middelværdierne blandt de to grupper sammenlignet med envejs ANOVA for uafhængige prøver for kontinuerlige data eller chi-kvadrat for kategoriske data.
- Effekterne af behandlingspræ-interventionen og umiddelbart efter interventionen blev undersøgt ved hjælp af tofaktor ANOVA med faktorerne 'tid' (baseline, umiddelbart efter behandlingsintervention) på FSS ,RehaCom kognitive domæners score (opmærksomhed/koncentration, hukommelse og reaktionsadfærd) og serumniveaudata for tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og interferon-y (IFN-y).
- Data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle typer og repræsentationer af MS-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. - Patienternes alder varierede fra 20-45 år. - Alle patienter underkastet en standard neurologisk undersøgelse før deltagelse i undersøgelsen (sensorisk, motorisk, koordinations-, balance-, gang- og fundusundersøgelse).
- Alle patienter var fri for andre neurologiske problemer.
- Multipel sklerosepatienter blev underopdelt i to lige store grupper, (Konventionel fysioterapi programgruppe)(G1) og computerbaseret kognitiv træningsprogram (G2).
- Alle patienter i begge grupper klagede over træthed i mere end to måneder med en total score på FSS ≥ 36.
- Alle patienter i begge grupper klagede over forskellige grader af kognitiv tilbagegang, der varede i mere end 3 måneder.
- Alle patienter var ambulante med let til moderat handicap i henhold til den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ≤ 5 (Ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter).
- Hovedklagen for alle patienter er følelsen af træthed med varierende grader af kognitiv tilbagegang.
- Alle patienter var medicinsk stabile med fraværende eller milde hemiparetiske, ataksiske, motoriske eller sensoriske manifestationer.
- Alle patienter blev uddannet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige syns-, verbale eller akustiske svækkelser, der kan forstyrre kognitionstestning,
- Alvorlig kronisk sygdom, der kan forstyrre eller ændre vurderingen.
- Lavt antal leukocytter og forhøjet ESR, da dette interfererer med cytokinniveauer.
- Sekundære årsager til træthed, herunder svær depression (beck-depressionsopgørelse (BDI ≥ 21) og søvnforstyrrelser (Epworth-søvnighedsskala (ESS ≥ 12)
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer undersøgelsesresultatmål som ved svær kognitiv svækkelse og analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: G1 (Konventionel Fysioterapi Programgruppe)
Patienter i G1 gennemgik et konventionelt fysioterapiprogram, der fortsatte i 3 måneder, inklusive (aerob træning 20 minutter, modstandstræning i 15 minutter og fleksibilitetsprogram i 15 minutter). Hele behandlingssessionen varede fra 50 minutter til en time, 3 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. |
Konventionelt fysioterapiprogram for MS-patienter omfatter aerob træning, resistiv træning og fleksibilitetsprogram
|
Aktiv komparator: G2 (computerbaseret kognitiv terapigruppe)
Patienter i G2 gennemgik computerbaseret kognitiv træning fortsatte i 3 måneder, inklusive (opmærksomhed/koncentration, hukommelse og reaktionsadfærdstræning). Timingen af hele behandlingssessionen varede 50 minutter til en time, 3 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. |
Konventionelt fysioterapiprogram for MS-patienter omfatter aerob træning, resistiv træning og fleksibilitetsprogram
Rehacom-procedure: Det er en computerbaseret intensiv kognitiv rehabiliteringstest, der bruges til at vurdere patientens kognitive funktioner.
Det inkluderer 32 vurderingsopgaver for opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement og eksekutiv funktion.
Den består af almindelig pc, 1G RAM, DVD-drev, 100 GB harddisk med Windows XP SP3, 128 MB RAM direkte 3D-grafikkort, skærm på mindst 19", almindeligt pc-tastatur eller Rehacom-panel og printer. Rehacom-softwareversionen er ( patientenpult (1990-1997) EN/ISO-13485-certificeret).
Den er kendetegnet ved nem håndtering, tæt på virkeligheden, motiverende for patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af primær træthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Træthedsniveau vurderes ved hjælp af Fatigue severity scale (FSS), Det er en valid og pålidelig skala, der bruges til at vurdere træthedsalvorligheden hos MS-patienter.
Det er selvrapporterede spørgeskema bestod af ni sætninger.
Der gives en liste over udsagn/spørgsmål.
Disse udsagn er relateret til de forskellige aspekter af træthed, og hvordan det påvirker kroppen. Gradering af skalaen går fra "en til syv".
Karakter (syv) indikerer, at patienten er meget enig i et bestemt udsagn.
Grad (1) indikerer, at patienten er meget uenig i denne særlige udsagn (Debouverie et al., 2002).
Ved slutningen af vurderingen, hvis de tilføjede samlede score var over 36.
Dette indikerede, at patienten lider af MS-relateret træthed.
|
Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Niveau af opmærksomhed/koncentration
Tidsramme: Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Rehacom-software bruges til at vurdere kognitive funktionsdomæner før og efter behandling, inklusive niveau af opmærksomhed/koncentration. Højere score for opmærksomhed/koncentration indikerede bedre kognitiv funktion og omvendt.
|
Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Figurel Hukommelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Rehacom-software bruges til at vurdere kognitive funktionsdomæner før og efter behandling, herunder figural hukommelse.
Højere scores af umiddelbar figural hukommelse indikerede bedre kognitiv funktion og omvendt.
|
Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Mental reaktionsadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Rehacom-software bruges til at vurdere kognitive funktionsdomæner før og efter behandling, herunder mental reaktionsadfærd.
Højere scores af mental reaktionsadfærd indikerede bedre kognitiv funktion og omvendt.
|
Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interferon-gamma (INF-gamma)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Quantikin Human TNF-alfa & IFN-gamma Immunoassay ELISA kit.
Det er en 3,5 eller 4,5 timers fastfase ELISA designet til at måle human TNF-alfa & IFN-gamma i cellekultursupernater, serum og plasma.
(TNF-alfa) og (INF-gamma) resultater er målt i pg/ml, forhøjede niveauer af cirkulerende TNF-α & IFN-gamma indikerer, at sagen forværres eller skrider frem.
|
Ændringer fra baseline til præ-intervention, Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moshera H Darwish, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionelt fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Queen's UniversityInvitalizeAfsluttet
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserEgypten
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien