다기관 PAMPA 연구 (PAMPA)
2024년 1월 4일 업데이트: NYU Langone Health
다기관 건선 위험 코호트에서 관절염 예방
이것은 비 생물학적 표준 치료와 비교하여 고위험 건선 환자에서 구셀쿠맙의 다중 센터(북미), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대기자 명단, 중재, 예방 시험입니다.
우리가 제안한 시험의 주요 목적은 IL-23에 의해 유발되는 근골격 파워 도플러 초음파(MSKPDUS) 이상과 결합된 지속적이고 해결되지 않은 피부 염증이 PsA로의 전환 위험을 증가시키고 하나를 목표로 하는 개입이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이러한 중추 분자(즉, Guselkumab)는 다음을 수행합니다.
- 24주에 MSKPDUS 결과를 감소시키고
- 2년차에 synovio-enthesial 표현형의 출현을 현저하게 감소시키거나 예방합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Scher, MD
- 전화번호: 6465017400
- 이메일: Jose.Scher@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fizaa Ahmed
- 이메일: Fizaa.Ahmed@nyulangone.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Joseph Merola, MD, MMSc
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수석 연구원:
- Joseph Merola, MD, MMSc
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Amina Abdelaziz, EdD
- 이메일: Amina.Abdelaziz@nyulangone.org
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연락하다:
- Jose Scher, MD
- 이메일: Jose.Scher@nyulangone.org
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부수사관:
- Andrea Neimann, MD, MSCE
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부수사관:
- Jonathan Samuels, MD
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부수사관:
- Rebecca Haberman, MD, MSCI
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부수사관:
- Rebecca Blank, MD, PhD
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부수사관:
- Michael Toprover, MD
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부수사관:
- Andrea Troxel, ScD
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부수사관:
- Jiyuan Hu, PhD
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수석 연구원:
- Jose Scher, MD
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Rochester, New York, 미국, 14623
- 모병
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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연락하다:
- Christopher Ritchlin, MD, MPH
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연락하다:
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부수사관:
- Francisco Tausk, MD
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부수사관:
- Ralf Thiele, MD
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수석 연구원:
- Christopher Ritchlin, MD, MPH
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-
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-
Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- 모병
- Memorial University
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연락하다:
- Wayne Gulliver, MD
- 이메일: drgulliver@newlabresearch.com
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부수사관:
- Proton Rahman, MD
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수석 연구원:
- Wayne Gulliver, MD, FRCPC
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Research Institute, University of Toronto
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연락하다:
- Lihi Eder, MD PhD
- 이메일: lihi.eder@wchospital.ca
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수석 연구원:
- Lihi Eder, MD PhD
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부수사관:
- Vincent Piguet, MD PhD
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부수사관:
- Jensen Yeung, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남녀 모두;
- 최소 2년 동안(참가자의 최소 30%에서) 건선 진단(피부과 전문의 당);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- HR-PsO 기준 충족(건선(PsO) 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 HR 정의를 충족합니다. a) PsO 기간 >2년 및 건선 체표면적(BSA) >3% 및 정의된 MSKPDUS에서 양성 영상 결과 >3.36의 RM-PsASon 점수로
제외 기준:
- 검사에서 염증성 관절통, 골부착부염 및/또는 지염의 증거;
- 등록 또는 생물학적 요법(항상) 시 현재 전신 면역억제 약물 사용(즉, 메토트렉세이트, 아프레밀라스트);
- RA 혈청양성(중간-높은 RF/ACPA 역가);
- 현재 활동성 악성 종양;
- PsA 발달을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 증상이 있는 다관절 OA 또는 기타 관절 상태(예: RA, 통풍 등)의 병력
- 임상적으로 중요한 활성 감염 및 치료되지 않은 잠복성 결핵을 포함하여 처방 정보에서 구셀쿠맙의 개시가 금지된 상태;
- 연구 제제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙 + 국소 치료제(GUS)
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구셀쿠맙 100mg 1mL 액상 제제를 0주, 4주 및 이후 8주마다 피하 주사로 투여하는 단일 용량 사전 충전 주사기(1군: 0월~24개월, 2군: 24주~24개월) .
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위약 비교기: 위약 + 국소 치료제(PBO)
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구셀쿠맙 100mg 1mL 액상 제제를 0주, 4주 및 이후 8주마다 피하 주사로 투여하는 단일 용량 사전 충전 주사기(1군: 0월~24개월, 2군: 24주~24개월) .
• 0주차, 4주차 및 그 후 매 8주마다(2군에 대해 0개월차부터 20주차까지) 피하 주사로 투여하는 단일 용량 사전 충전 주사기에 위약 대 구셀쿠맙 1mL 액체 제제.
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간섭 없음: 표준 치료 요법(SOC)
이 세 번째 비무작위 부문에서 환자는 질병 레지스트리의 진행 중인 자연사 기록의 일부로 국소 요법 또는 UVB로 치료를 계속합니다.
이 암에는 RM-PsASon 기준을 충족하는 참가자뿐만 아니라 그렇지 않은 참가자도 포함됩니다("음성" 컨트롤 역할을 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격, 파워 도플러 초음파(MSK-PDUS) 종합 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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점수는 척도를 통해 계산되지 않고 초음파(General Electric Logiq E9 또는 E10) 장비에 의해 정의됩니다.
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기준선, 24주차
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수정된 CASPAR 기준에 따라 2년 차에 건선성 관절염(PsA)으로 전환한 환자의 비율
기간: 2학년
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PsA 진단을 위한 CASPAR 기준을 충족하려면 참여자는 염증성 관절 질환(관절, 척추, 골부착부 또는 지주염)이 있어야 하고 다음 항목에서 최소 3점이 있어야 합니다.
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2학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 CASPAR 기준에 따라 1년 차에 건선성 관절염(PsA)으로 전환한 환자의 비율
기간: 1학년
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PsA 진단을 위한 CASPAR 기준을 충족하려면 참여자는 염증성 관절 질환(관절, 척추, 골부착부 또는 지주염)이 있어야 하고 다음 항목에서 최소 3점이 있어야 합니다.
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1학년
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Synovio-enttheseal 발달시 PsA의 심각도
기간: 2학년
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심각도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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2학년
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활막염의 초음파 복합점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참조 아틀라스(Hammer HB 2011)의 이미지에 따라 결석, 경증, 중등도 또는 중증으로 0-3 등급이 매겨집니다.
PD 신호: 0=PD 신호 없음, 1=최대 3개의 단일 또는 2개의 합류 신호, 2=가시적 피막내 영역의 절반 미만 및 3=PD-신호에 의해 커버되는 가시적 피막내 영역의 절반 이상.
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기준선, 24주차
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MASEI(Madrid Sonographic Enthesis Index) 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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MASEI: 원섬유 패턴의 소실, 저에코 양상 또는 골부착부의 방추형 비후가 있는 경우 구조는 병리학적(점수=1)으로 간주됩니다.
미란은 골 부착부 부착 시 스텝다운 윤곽 결함이 있는 피질 파손으로 정의되며 0=없음 또는 3=존재로 등급이 매겨집니다.
근막과 힘줄의 두께는 골 삽입 부위의 최대 두께 지점에서 측정되며 MASEI 지수의 기준값에 따라 0=정상 또는 1=두꺼워짐으로 등급이 매겨집니다.
Enthesophyte는 뼈로의 entheses 삽입에서의 석회화로 정의되며 0=없음, 1=작은 석회화, 2= enthesophyte/석회화의 명확한 존재, 3= 큰 석회화 또는 골화로 등급이 매겨집니다.
entheses 내의 PD 신호는 0=부재 또는 3=존재로 채점됩니다.
활액낭염은 슬개골 원위부 활액낭염(infrapatellar bursitis) 및 아킬레스건 삽입부(retrocalcaneal bursitis)의 수준에서 조사하고 0=없음 및 1=존재로 등급을 매겼습니다.
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기준선, 24주차
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건선 체표면적(BSA)
기간: 24주차
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플라크형 건선에 의해 영향을 받는 총 BSA는 머리, 몸통, 상지 및 하지를 포함하여 영향을 받는 영역의 백분율로부터 추정됩니다.
다음과 같은 계산이 수행됩니다. 보고된 각 백분율에 해당 신체 부위의 해당 계수를 곱합니다(머리 = 0.1, 몸통 = 0.3, 상지 = 0.2, 하지 = 0.4).
건선에 의해 영향을 받는 총 BSA를 추정하기 위해 결과 4%를 더할 것입니다.
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24주차
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IGA mod 2011 점수 달성
기간: 24주차
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점수 0 - 깨끗함 - 건선의 징후 없음.
염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음 점수 1 - 거의 깨끗함 - 병변의 정상 내지 분홍색 착색; 농축 없음; 최소 초점 스케일링 없음 점수 2 - 경미한 질병 - 분홍색에서 밝은 빨간색 착색; 약간 두꺼워지는 정도만 감지할 수 있습니다. 주로 미세 스케일링 점수 3 - 중등도 질병 - 흐릿한 밝은 빨간색, 명확하게 구별 가능한 홍반; 중등도 비후와 명확하게 구별 가능; 중등도 스케일링 점수 4 - 심각한 질병 - 밝거나 짙은 암적색 착색; 단단한 가장자리로 심한 두꺼움; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 중증/거친 스케일링
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24주차
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만성 질환 치료(FACIT) 척도의 기능적 평가의 변화
기간: 24주차
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FACIT는 피로에 관한 13문항으로 구성되어 있다(예: "피곤하다", "전신이 약하다", "피곤하다" 등).
항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 4=전혀 아님, 3=약간, 2=다소, 1=매우 많이; 0=매우 많이, 점수가 반대인 7번과 8번 항목을 제외하고.
총 점수 범위는 0-52입니다.
30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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24주차
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EuroQol-5D(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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척도는 설문 당일 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 측정합니다.
총점은 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
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기준선, 24주차
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EuroQol-5D(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선, 2년 차
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척도는 설문 당일 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 측정합니다.
총점은 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
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기준선, 2년 차
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국제 피부과 결과 측정의 변화 - 근골격 -8(IDEOM-MSK-8) 점수
기간: 기준선, 24주차
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IDEOM-MSK-8은 MSK 질환이 있는 사람들이 자신의 증상과 삶의 질을 표준화된 방식으로 보고할 수 있는 짧은 설문지입니다.
점수의 총 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 MSK 건강 상태가 더 좋습니다.
총점을 계산하기 위해 참가자가 설문지 양식에서 체크한 상자 옆의 숫자를 합산합니다.
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기준선, 24주차
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초음파 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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점수는 척도를 통해 계산되지 않고 초음파(General Electric Logiq E9 또는 E10) 장비에 의해 정의됩니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 jose.scher@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .