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Estudio Multicéntrico PAMPA (PAMPA)

4 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Prevención de la artritis en una cohorte de riesgo de psoriasis multicéntrica

Este es un ensayo multicéntrico (Norteamérica), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en lista de espera, intervencionista y preventivo de guselkumab en pacientes con psoriasis de alto riesgo en comparación con el estándar de atención no biológico.

El objetivo principal de nuestro ensayo propuesto será probar la hipótesis de que una inflamación de la piel prolongada y no resuelta junto con anomalías en el ultrasonido doppler musculoesquelético (MSKPDUS) impulsadas por IL-23 aumentan el riesgo de transición a PsA y que una intervención dirigida a uno de estas moléculas fundamentales (es decir, Guselkumab):

  1. Disminuir los hallazgos de MSKPDUS a las 24 semanas, y
  2. Reducir o prevenir significativamente la aparición del fenotipo sinovio-entesial en el año 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Reclutamiento
        • Memorial University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Proton Rahman, MD
        • Investigador principal:
          • Wayne Gulliver, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Research Institute, University of Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lihi Eder, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Piguet, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jensen Yeung, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
        • Investigador principal:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Neimann, MD, MSCE
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Samuels, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Haberman, MD, MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Blank, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Toprover, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Troxel, ScD
        • Sub-Investigador:
          • Jiyuan Hu, PhD
        • Investigador principal:
          • Jose Scher, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Contacto:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Tausk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ralf Thiele, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. Tanto macho como hembra;
  3. Diagnóstico de psoriasis (por dermatólogo) durante al menos 2 años (en al menos el 30 % de los participantes);
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  5. Cumplimiento de los criterios de HR-PsO (los pacientes con psoriasis (PsO) cumplirán la definición de HR si cumplen los siguientes criterios: a) duración de la PsO > 2 años y área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis > 3 % y hallazgos de imagen positivos en MSKPDUS definidos como una puntuación de RM-PsAson de >3,36

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de dolor articular inflamatorio, entesitis y/o dactilitis en el examen;
  2. Uso actual de medicamentos inmunosupresores sistémicos (es decir, metotrexato, apremilast) en el momento de la inscripción o terapia biológica (alguna vez);
  3. seropositividad para AR (títulos RF/ACPA medios-altos);
  4. Neoplasia maligna activa actual;
  5. Antecedentes de OA poliarticular sintomática u otras afecciones articulares (como AR, gota, etc.) que pueden afectar la capacidad de evaluar el desarrollo de PsA
  6. Condiciones en las que el inicio de guselkumab está prohibido en la información de prescripción, incluida la infección activa clínicamente importante y la tuberculosis latente no tratada;
  7. Hipersensibilidad conocida al agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab + Tópicos (GUS)
Droga: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml de formulación líquida en una jeringa precargada de dosis única administrada por inyección subcutánea en la semana 0, la semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces (del mes 0 al mes 24 para el brazo 1; de la semana 24 al mes 24 para el brazo 2) .
Comparador de placebos: Placebo + Tópicos (PBO)
Droga: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml de formulación líquida en una jeringa precargada de dosis única administrada por inyección subcutánea en la semana 0, la semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces (del mes 0 al mes 24 para el brazo 1; de la semana 24 al mes 24 para el brazo 2) .
Droga: Placebo
• Placebo a la formulación líquida de 1 ml de Guselkumab en una jeringa precargada de dosis única administrada por inyección subcutánea en la Semana 0, la Semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces (Mes 0 a Semana 20 para el Grupo 2).
Sin intervención: Terapia estándar de atención (SOC)
En este tercer grupo, no aleatorizado, los pacientes continuarían el tratamiento con terapia tópica o UVB, como parte de nuestros registros continuos de la historia natural de la enfermedad. Este brazo incluirá participantes que cumplan con los criterios de RM-PsAson pero también aquellos que no los cumplan (para servir como controles "negativos").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta musculoesquelética, ultrasonido Doppler de potencia (MSK-PDUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación la define el equipo de ultrasonido (General Electric Logiq E9 o E10), no se calcula a través de una escala.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes en transición a artritis psoriásica (PsA) según los criterios CASPAR modificados en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2

Para cumplir con los criterios de CASPAR para el diagnóstico de PsA, un participante debe tener una enfermedad articular inflamatoria (articulación, columna vertebral, entesis o dactilia) y al menos 3 puntos de los siguientes:

  1. Evidencia de psoriasis actual (2 puntos), antecedentes personales de psoriasis (2 puntos), antecedentes familiares (1 punto)
  2. Distrofia ungueal psoriásica típica que incluye onicólisis, fóvea e hiperqueratosis observada en el examen físico actual (1 punto)
  3. Un resultado de prueba negativo para la presencia de factor reumatoide por cualquier método excepto látex (1 punto)
  4. Ya sea dactilitis actual, definida como hinchazón de un dedo completo, o antecedentes de dactilitis registrados por un reumatólogo (1 punto)
  5. Evidencia radiográfica de formación de hueso nuevo yuxtaarticular que aparece como osificación mal definida cerca de los márgenes de la articulación (pero excluyendo la formación de osteofitos) en radiografías simples de la mano o el pie (1 punto) El eCRF autocompletará el número total de puntos. Si la puntuación total es ≥ 3, el participante cumple los criterios para el diagnóstico de APs.
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en transición a artritis psoriásica (PsA) según los criterios CASPAR modificados en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1

Para cumplir con los criterios de CASPAR para el diagnóstico de PsA, un participante debe tener una enfermedad articular inflamatoria (articulación, columna vertebral, entesis o dactilia) y al menos 3 puntos de los siguientes:

  1. Evidencia de psoriasis actual (2 puntos), antecedentes personales de psoriasis (2 puntos), antecedentes familiares (1 punto)
  2. Distrofia ungueal psoriásica típica que incluye onicólisis, fóvea e hiperqueratosis observada en el examen físico actual (1 punto)
  3. Un resultado de prueba negativo para la presencia de factor reumatoide por cualquier método excepto látex (1 punto)
  4. Ya sea dactilitis actual, definida como hinchazón de un dedo completo, o antecedentes de dactilitis registrados por un reumatólogo (1 punto)
  5. Evidencia radiográfica de formación de hueso nuevo yuxtaarticular que aparece como osificación mal definida cerca de los márgenes de la articulación (pero excluyendo la formación de osteofitos) en radiografías simples de la mano o el pie (1 punto) El eCRF autocompletará el número total de puntos. Si la puntuación total es ≥ 3, el participante cumple los criterios para el diagnóstico de APs.
Año 1
Gravedad de la APs en el momento del desarrollo sinovio-entésico
Periodo de tiempo: Año 2
La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave.
Año 2
Cambio en la puntuación compuesta de ecografía de sinovitis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Calificado de 0 a 3 como ausente, leve, moderado o grave según las imágenes de un atlas de referencia (Hammer HB 2011). Señal de PD: 0 = sin señal de PD, 1 = hasta tres señales únicas o dos confluentes, 2 = menos de la mitad del área intracapsular visible y 3 = la mitad o más del área intracapsular visible cubierta por señales de PD.
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación del índice de entesis ecográfica de Madrid (MASEI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
MASEI: Se considera estructura patológica (puntuación=1) si hay pérdida del patrón fibrilar, aspecto hipoecogénico o engrosamiento fusiforme de las entesis. Las erosiones se definen como una rotura cortical con un defecto de contorno escalonado en la unión de las entesis al hueso y se clasifican con 0=ausente o 3=presente. El grosor de la fascia y el tendón se mide en el punto de máximo grosor en la inserción ósea y se califica con 0 = normal o 1 = engrosado según los valores de referencia del índice MASEI. Los entesofitos se definen como calcificaciones en las inserciones de las entesis en el hueso y se clasifican con 0 = ausente, 1 = pequeña calcificación, 2 = clara presencia de entesofito/calcificación, 3 = grandes calcificaciones u osificaciones. Las señales de PD dentro de las entesis se puntúan con 0=ausente o 3=presente. La bursitis se investiga al nivel del tendón rotuliano distal (bursitis infrapatelar) y al nivel de la inserción del tendón de Aquiles (bursitis retrocalcánea) y se clasifica con 0=ausente y 1=presente.
Línea de base, semana 24
Área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 24
El ASC total afectado por psoriasis en placas se estimará a partir de los porcentajes de áreas afectadas, incluyendo cabeza, tronco, miembros superiores e inferiores. Se realizarán los siguientes cálculos: cada porcentaje informado se multiplicará por su respectivo factor correspondiente a la región del cuerpo (cabeza = 0,1, tronco = 0,3, miembros superiores = 0,2, miembros inferiores = 0,4). Los cuatro porcentajes resultantes se sumarán para estimar la superficie total afectada por la psoriasis.
Semana 24
Logró la puntuación IGA mod 2011
Periodo de tiempo: Semana 24
Puntuación 0 - Claro - Sin signos de psoriasis. Puede haber hiperpigmentación posinflamatoria Puntuación 1 - Casi transparente - Coloración normal a rosada de las lesiones; sin engrosamiento; descamación focal nula o mínima Puntuación 2 - Enfermedad leve - Coloración de rosa a rojo claro; apenas detectable a engrosamiento leve; descamación predominantemente fina Puntuación 3 - Enfermedad moderada - Eritema claramente distinguible de color rojo brillante opaco; engrosamiento claramente distinguible a moderado; descamación moderada Puntuación 4 - Enfermedad grave - Coloración brillante a rojo oscuro intenso; engrosamiento severo con bordes duros; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones
Semana 24
Cambio en la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Semana 24
FACIT consta de 13 afirmaciones sobre la fatiga (por ejemplo, "Me siento fatigado", "Me siento débil por todas partes", "Me siento cansado", etc.). Los ítems se puntúan de la siguiente manera: 4=nada, 3=un poco, 2=algo, 1=bastante; 0 = mucho, EXCEPTO los ítems #7 y 8 que se califican al revés. El rango de puntaje total es 0-52. Una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Semana 24
Cambio en la puntuación de EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala mide qué tan buena o mala es la salud el día del cuestionario. La puntuación total es 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud (0 = la peor salud que uno pueda imaginar, 100 = la mejor salud que uno pueda imaginar)
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación de EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
La escala mide qué tan buena o mala es la salud el día del cuestionario. La puntuación total es 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud (0 = la peor salud que uno pueda imaginar, 100 = la mejor salud que uno pueda imaginar)
Línea de base, año 2
Cambio en las medidas internacionales de resultados dermatológicos: musculoesquelético -8 (IDEOM-MSK-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
IDEOM-MSK-8 es un breve cuestionario que permite a las personas con afecciones MSK informar sus síntomas y calidad de vida de forma estandarizada. El rango total de puntuación es 0-56; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud MSK. Para calcular la puntuación total, se suman los números junto a las casillas que el participante ha marcado en el formulario del cuestionario.
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación de ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación la define el equipo de ultrasonido (General Electric Logiq E9 o E10), no se calcula a través de una escala.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a jose.scher@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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