Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus PAMPA-tutkimus (PAMPA)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Niveltulehduksen ehkäisy monikeskuspsoriaasiriskikohortissa

Tämä on monikeskus (Pohjois-Amerikka), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, odotuslistalla toteutettu interventio-, ennaltaehkäisevä tutkimus guselkumabista korkean riskin psoriaasipotilailla verrattuna ei-biologiseen hoitoon.

Ehdotetun tutkimuksemme ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan pitkittynyt, ratkaisematon ihotulehdus yhdistettynä IL-23:n aiheuttamiin tuki- ja liikuntaelimistön power-doppler-ultraäänihäiriöihin (MSKPDUS) lisää riskiä siirtyä PsA:han ja että interventio, joka kohdistuu näistä keskeisistä molekyyleistä (eli guselkumabista)

  1. Vähennä MSKPDUS-löydöksiä 24 viikon kohdalla ja
  2. Vähennä tai ehkäise merkittävästi synovio-entesiaalisen fenotyypin syntymistä vuonna 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Rekrytointi
        • Memorial University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Proton Rahman, MD
        • Päätutkija:
          • Wayne Gulliver, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Research Institute, University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lihi Eder, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Vincent Piguet, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jensen Yeung, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
        • Päätutkija:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Neimann, MD, MSCE
        • Alatutkija:
          • Jonathan Samuels, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Haberman, MD, MSCI
        • Alatutkija:
          • Rebecca Blank, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Toprover, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Troxel, ScD
        • Alatutkija:
          • Jiyuan Hu, PhD
        • Päätutkija:
          • Jose Scher, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisco Tausk, MD
        • Alatutkija:
          • Ralf Thiele, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  2. Sekä mies että nainen;
  3. Psoriaasin diagnoosi (ihotautilääkäriä kohti) vähintään 2 vuoden ajan (vähintään 30 %:lla osallistujista);
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  5. HR-PsO-kriteerien täyttyminen (psoriaasipotilaat (PsO) täyttävät HR:n määritelmän, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: a) PsO:n kesto > 2 vuotta ja Psoriasis Body Surface Area (BSA) > 3 % ja positiiviset kuvantamislöydökset MSKPDUS:ssa määritelty. RM-PsASon-pisteenä >3,36

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tulehduksellisesta nivelkivusta, entesiitistä ja/tai daktyliitista tutkimuksessa;
  2. Nykyinen systeeminen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (eli metotreksaatti, apremilast) ilmoittautumisen tai biologisen hoidon aikana (aina);
  3. RA-seropositiivisuus (keskikorkeat RF/ACPA-tiitterit);
  4. Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus;
  5. Aiempi oireinen polyarticular OA tai muut nivelsairaudet (kuten nivelreuma, kihti jne.), jotka voivat heikentää kykyä arvioida PsA:n kehittymistä
  6. Tilat, joissa guselkumabin aloittaminen on kielletty lääkemääräystiedoissa, mukaan lukien kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio ja hoitamaton piilevä tuberkuloosi;
  7. Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab + ajankohtaiset (GUS)
Lääke: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml nestemäinen formulaatio kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan ihonalaisena injektiona viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko (kuukaudet 0 - kuukausi 24 haaralle 1; viikosta 24 kuukauteen 24 haaralle 2) .
Placebo Comparator: Placebo + Ajankohtaiset (PBO)
Lääke: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml nestemäinen formulaatio kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan ihonalaisena injektiona viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko (kuukaudet 0 - kuukausi 24 haaralle 1; viikosta 24 kuukauteen 24 haaralle 2) .
Lääke: Plasebo
• lumelääke Guselkumabille 1 ml nestemäinen formulaatio kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan ihonalaisena injektiona viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko (kuukausi 0 - viikko 20 käsivarrelle 2).
Ei väliintuloa: Standard-of Care Therapy (SOC)
Tässä kolmannessa, ei-satunnaistetussa haarassa potilaat jatkaisivat paikallishoitoa tai UVB-hoitoa osana jatkuvaa luonnollista sairausrekisteriämme. Tämä haara sisältää osallistujia, jotka täyttävät RM-PsASon-kriteerit, mutta myös ne, jotka eivät täytä (toimimaan "negatiivisina" kontrolleina).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuki- ja liikuntaelimistön teho-Doppler-ultraääni (MSK-PDUS) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pisteet määritellään ultraäänilaitteella (General Electric Logiq E9 tai E10), eikä niitä lasketa asteikon avulla.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät nivelpsoriaasiin (PsA) muokatuilla CASPAR-kriteereillä vuonna 2
Aikaikkuna: Vuosi 2

Täyttääkseen PsA-diagnoosin CASPAR-kriteerit osallistujalla tulee olla tulehduksellinen nivelsairaus (nivel-, selkäranka-, entee- tai daktyyttinen sairaus) ja vähintään 3 pistettä seuraavista:

  1. Todisteet nykyisestä psoriaasista (2 pt), henkilökohtainen psoriaasin historia (2 pt), sukuhistoria (1 pt)
  2. Tyypillinen psoriaattinen kynsidystrofia, mukaan lukien onykolyysi, pistekorvaus ja hyperkeratoosi nykyisessä fyysisessä tutkimuksessa (1 pt)
  3. Negatiivinen testitulos reumatekijän esiintymisen varalta millä tahansa menetelmällä paitsi lateksilla (1pt)
  4. Joko nykyinen sormentulehdus, joka määritellään koko sormen turvotukseksi, tai reumatologin rekisteröimä sormentulehdus (1pt)
  5. Radiografiset todisteet juxta-nivelen uuden luun muodostumisesta, joka näkyy huonosti määriteltynä luutumisena lähellä nivelreunoja (mutta pois lukien osteofyyttien muodostuminen) tavallisissa käden tai jalan röntgenkuvissa (1pt) eCRF kerää pisteiden kokonaismäärän automaattisesti. Jos kokonaispistemäärä on ≥ 3, osallistuja täyttää PsA-diagnoosin kriteerit.
Vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät nivelpsoriaasiin (PsA) muokatuilla CASPAR-kriteereillä vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1

Täyttääkseen PsA-diagnoosin CASPAR-kriteerit osallistujalla tulee olla tulehduksellinen nivelsairaus (nivel-, selkäranka-, entee- tai daktyyttinen sairaus) ja vähintään 3 pistettä seuraavista:

  1. Todisteet nykyisestä psoriaasista (2 pt), henkilökohtainen psoriaasin historia (2 pt), sukuhistoria (1 pt)
  2. Tyypillinen psoriaattinen kynsidystrofia, mukaan lukien onykolyysi, pistekorvaus ja hyperkeratoosi nykyisessä fyysisessä tutkimuksessa (1 pt)
  3. Negatiivinen testitulos reumatekijän esiintymisen varalta millä tahansa menetelmällä paitsi lateksilla (1pt)
  4. Joko nykyinen sormentulehdus, joka määritellään koko sormen turvotukseksi, tai reumatologin rekisteröimä sormentulehdus (1pt)
  5. Radiografiset todisteet juxta-nivelen uuden luun muodostumisesta, joka näkyy huonosti määriteltynä luutumisena lähellä nivelreunoja (mutta pois lukien osteofyyttien muodostuminen) tavallisissa käden tai jalan röntgenkuvissa (1pt) eCRF kerää pisteiden kokonaismäärän automaattisesti. Jos kokonaispistemäärä on ≥ 3, osallistuja täyttää PsA-diagnoosin kriteerit.
Vuosi 1
PsA:n vakavuus synovio-entheseal-kehityksen aikana
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Vuosi 2
Muutos niveltulehduksen ultraääniyhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvosana 0-3 poissaolleeksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi vertailuatlasin kuvien mukaan (Hammer HB 2011). PD-signaali: 0=ei PD-signaalia, 1=korkeintaan kolme yksittäistä tai kaksi konfluenttia signaalia, 2=alle puolet näkyvästä kapselinsisäisestä alueesta ja 3=puolet tai enemmän näkyvästä kapselinsisäisestä alueesta, jota PD-signaalit peittävät.
Lähtötilanne, viikko 24
Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
MASEI: Rakenne katsotaan patologiseksi (pisteet = 1), jos fibrillaarinen kuvio on hävinnyt, hypoechoic-näkökulma tai enteesien fusiforminen paksuuntuminen. Eroosiot määritellään aivokuoren murtumana, jossa on alentunut ääriviivavirhe enteesien kiinnittymisessä luuhun ja joka luokitellaan 0 = poissa tai 3 = läsnä. Fascian ja jänteen paksuus mitataan maksimipaksuuden kohdasta luun liitoskohdassa ja luokitellaan arvolla 0 = normaali tai 1 = paksunnettu MASEI-indeksin viitearvojen mukaisesti. Entesofyytit määritellään kalkkeutumiksi kalkkeutumiksi kohdistettaessa luuhun ja luokitellaan 0 = poissa, 1 = pieni kalkkeutuminen, 2 = selkeä entesofyytin/kalkkeutuman esiintyminen, 3 = suuria kalkkeutumia tai luutumia. Enteesien sisällä olevat PD-signaalit pisteytetään 0=poissa tai 3=läsnä. Bursiittia tutkitaan distaalisen polvilumpion jänteen (infrapatellaarinen bursiitti) ja akillesjänteen insertion (retrocalcaneal bursiitti) tasolla ja arvosanalla 0 = poissa ja 1 = läsnä.
Lähtötilanne, viikko 24
Psoriasis Body Surface Area (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Plakkityyppisen psoriaasin aiheuttaman BSA:n kokonaismäärä arvioidaan sairastuneiden alueiden prosenttiosuuksien perusteella, mukaan lukien pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Seuraavat laskelmat tehdään: jokainen raportoitu prosenttiosuus kerrotaan vastaavalla kehon aluetta vastaavalla tekijällä (pää = 0,1, vartalo = 0,3, yläraajat = 0,2, alaraajat = 0,4). Tuloksena saadut neljä prosenttiosuutta lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida psoriaasin aiheuttama kokonais-BSA.
Viikko 24
Saavutettu IGA mod 2011 -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
Pistemäärä 0 - Selkeä - Ei merkkejä psoriaasista. Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä Pisteet 1 - Melkein kirkas - Leesioiden väritys normaalista vaaleanpunaiseen; ei paksuuntumista; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus Piste 2 - Lievä sairaus - Väritys vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; pääosin hienojakoinen hilseily Pistemäärä 3 - Keskivaikea sairaus - himmeä kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus; selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily Pistemäärä 4 - Vaikea sairaus - Väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; vakava / karkea hilseily, joka kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot
Viikko 24
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 24
FACIT koostuu 13 väsymystä koskevasta väittämästä (esim. "Tunnen itseni väsyneeksi", "Minulla on heikko olo", "Olen väsynyt" jne. Kohteet pisteytetään seuraavasti: 4 = ei ollenkaan, 3 = vähän, 2 = jonkin verran, 1 = melko vähän; 0=erittäin, PAITSI kohdat 7 ja 8, jotka pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52. Alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Viikko 24
Muutos EuroQol-5D (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Asteikko mittaa, kuinka hyvä tai huono terveys on kyselypäivänä. Kokonaispistemäärä on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys (0 = huonoin terveys mitä voi kuvitella, 100 = paras terveys mitä voi kuvitella)
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos EuroQol-5D (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Asteikko mittaa, kuinka hyvä tai huono terveys on kyselypäivänä. Kokonaispistemäärä on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys (0 = huonoin terveys mitä voi kuvitella, 100 = paras terveys mitä voi kuvitella)
Perustaso, vuosi 2
Muutos kansainvälisissä ihotautien tulosmittauksissa - Tuki- ja liikuntaelin -8 (IDEOM-MSK-8) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
IDEOM-MSK-8 on lyhyt kyselylomake, jonka avulla ihmiset, joilla on MSK-sairaus, voivat raportoida oireistaan ​​ja elämänlaadustaan ​​standardoidulla tavalla. Kokonaispistemäärä on 0-56; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi MSK:n terveydentila. Kokonaispistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen niiden ruutujen vieressä olevat numerot, jotka osallistuja on rastittanut kyselylomakkeessa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos ultraäänipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pisteet määritellään ultraäänilaitteella (General Electric Logiq E9 tai E10), eikä niitä lasketa asteikon avulla.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen jose.scher@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa