Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter PAMPA-studie (PAMPA)

4 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Förebyggande av artrit i en riskgrupp för psoriasis med flera center

Detta är en multicenter (Nordamerika), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, väntelista, interventionell, förebyggande studie av guselkumab hos patienter med hög risk för psoriasis jämfört med icke-biologisk standardvård.

Det primära syftet med vår föreslagna studie kommer att vara att testa hypotesen att en långvarig, olöst hudinflammation i kombination med muskuloskeletal power-doppler ultraljud (MSKPDUS) abnormiteter drivna av IL-23 ökar risken för övergång till PsA och att en intervention som riktar sig till en av dessa pivotala molekyler (dvs Guselkumab) kommer:

  1. Minska MSKPDUS-fynd vid 24 veckor, och
  2. Avsevärt minska eller förhindra uppkomsten av synovio-entesiell fenotyp vid år 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
        • Huvudutredare:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrea Neimann, MD, MSCE
        • Underutredare:
          • Jonathan Samuels, MD
        • Underutredare:
          • Rebecca Haberman, MD, MSCI
        • Underutredare:
          • Rebecca Blank, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Toprover, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Troxel, ScD
        • Underutredare:
          • Jiyuan Hu, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jose Scher, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Kontakt:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francisco Tausk, MD
        • Underutredare:
          • Ralf Thiele, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Rekrytering
        • Memorial University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Proton Rahman, MD
        • Huvudutredare:
          • Wayne Gulliver, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytering
        • Women's College Research Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lihi Eder, MD PhD
        • Underutredare:
          • Vincent Piguet, MD PhD
        • Underutredare:
          • Jensen Yeung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Både män och kvinnor;
  3. Psoriasisdiagnos (per hudläkare) i minst 2 år (hos minst 30 % av deltagarna);
  4. Villig och kan ge informerat samtycke;
  5. Uppfyllelse av HR-PsO-kriterier (Psoriasis (PsO)-patienter kommer att uppfylla definitionen av HR om de uppfyller följande kriterier: a) PsO-varaktighet >2 år och Psoriasis Body Surface Area (BSA) >3 % och positiva avbildningsfynd i MSKPDUS definierade som ett RM-PsASon-poäng på >3,36

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på inflammatorisk ledsmärta, entesit och/eller daktylit vid undersökning;
  2. Aktuell användning av systemisk immunsuppressiv medicin (d.v.s. metotrexat, apremilast) vid tidpunkten för inskrivning eller biologisk terapi (någonsin);
  3. RA-seropositivitet (medelhöga RF/ACPA-titer);
  4. Aktuell aktiv malignitet;
  5. Historik med symptomatisk polyartikulär artrose eller andra ledtillstånd (som RA, gikt, etc) som kan försämra förmågan att bedöma för PsA-utveckling
  6. Tillstånd där initiering av guselkumab är förbjuden i förskrivningsinformationen, inklusive kliniskt viktig aktiv infektion och obehandlad latent tuberkulos;
  7. Känd överkänslighet mot studiemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab + Topicals (GUS)
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 mL flytande formulering i en endos förfylld spruta administrerad som subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och var 8:e vecka därefter (månad 0 till månad 24 för arm 1; vecka 24 till månad 24 för arm 2) .
Placebo-jämförare: Placebo + Topicals (PBO)
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 mL flytande formulering i en endos förfylld spruta administrerad som subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och var 8:e vecka därefter (månad 0 till månad 24 för arm 1; vecka 24 till månad 24 för arm 2) .
Läkemedel: Placebo
• Placebo till Guselkumab 1 mL flytande formulering i en endos förfylld spruta administrerad genom subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och var 8:e vecka därefter (månad 0 till vecka 20 för arm 2).
Inget ingripande: Standard-of-Care Therapy (SOC)
I denna tredje, icke-randomiserade arm skulle patienterna fortsätta behandlingen med topikal terapi eller UVB, som en del av vår pågående naturhistoria av sjukdomsregister. Denna arm kommer att inkludera deltagare som uppfyller RM-PsASon-kriterierna men också de som inte gör det (för att fungera som "negativa" kontroller).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskuloskeletala, Power Doppler Ultrasound (MSK-PDUS) Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Poängen definieras av ultraljudsutrustningen (General Electric Logiq E9 eller E10), inte beräknad genom en skala.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av patienter som övergår till psoriasisartrit (PsA) enligt modifierade CASPAR-kriterier vid år 2
Tidsram: År 2

För att uppfylla CASPAR-kriterierna för diagnos av PsA måste en deltagare ha inflammatorisk artikulär sjukdom (led, ryggrad, entheseal eller dactyitic) och minst 3 poäng från följande:

  1. Bevis på aktuell psoriasis (2 poäng), personlig historia av psoriasis (2 poäng), familjehistoria (1 poäng)
  2. Typisk psoriasis-nageldystrofi inklusive onykolys, pitting och hyperkeratos observerad vid aktuell fysisk undersökning (1pt)
  3. Ett negativt testresultat för närvaron av reumatoid faktor med någon metod förutom latex (1pt)
  4. Antingen aktuell daktylit, definierad som svullnad av en hel siffra, eller en historia av daktylit registrerad av en reumatolog (1pt)
  5. Radiografiska bevis på juxta-artikulär benbildning som uppträder som dåligt definierad förbening nära ledkanterna (men exklusive osteofytbildning) på vanliga röntgenbilder av handen eller foten (1pt) eCRF kommer att autopopulera det totala antalet punkter. Om totalpoängen är ≥ 3, uppfyller deltagaren kriterierna för PsA-diagnos.
År 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som övergår till psoriasisartrit (PsA) enligt modifierade CASPAR-kriterier vid år 1
Tidsram: År 1

För att uppfylla CASPAR-kriterierna för diagnos av PsA måste en deltagare ha inflammatorisk artikulär sjukdom (led, ryggrad, entheseal eller dactyitic) och minst 3 poäng från följande:

  1. Bevis på aktuell psoriasis (2 poäng), personlig historia av psoriasis (2 poäng), familjehistoria (1 poäng)
  2. Typisk psoriasis-nageldystrofi inklusive onykolys, pitting och hyperkeratos observerad vid aktuell fysisk undersökning (1pt)
  3. Ett negativt testresultat för närvaron av reumatoid faktor med någon metod förutom latex (1pt)
  4. Antingen aktuell daktylit, definierad som svullnad av en hel siffra, eller en historia av daktylit registrerad av en reumatolog (1pt)
  5. Radiografiska bevis på juxta-artikulär benbildning som uppträder som dåligt definierad förbening nära ledkanterna (men exklusive osteofytbildning) på vanliga röntgenbilder av handen eller foten (1pt) eCRF kommer att autopopulera det totala antalet punkter. Om totalpoängen är ≥ 3, uppfyller deltagaren kriterierna för PsA-diagnos.
År 1
Svårighetsgraden av PsA vid tiden för synovio-entheseal utveckling
Tidsram: År 2
Allvarligheten kommer att kategoriseras som mild, måttlig eller svår.
År 2
Förändring i den sammansatta ultraljudspoängen för synovit
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Graderas från 0-3 som frånvarande, mild, måttlig eller svår enligt bilder av en referensatlas (Hammer HB 2011). PD-signal: 0=ingen PD-signal, 1=upp till tre enkla eller två sammanflytande signaler, 2=mindre än hälften av det synliga intrakapsulära området och 3= hälften eller mer av det synliga intrakapsulära området som täcks av PD-signaler.
Baslinje, vecka 24
Förändring i Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
MASEI: Struktur anses vara patologisk (poäng=1) om det finns en förlust av fibrillärt mönster, hypoechoic aspekt eller fusiform förtjockning av enteserna. Erosioner definieras som ett kortikalt brott med en nedtrappande konturdefekt vid fästet av enteser vid ben och graderad med 0=frånvarande eller 3=närvarande. Fascia och sentjocklek mäts vid punkten för maximal tjocklek på beninsättningen och graderas med 0=normal eller 1=förtjockad enligt referensvärdena för MASEI-index. Entesofyter definieras som förkalkningar vid entesinsättningar i ben och graderas med 0=frånvarande, 1=liten förkalkning, 2=tydlig närvaro av entesofyt/förkalkning, 3= stora förkalkningar eller förbeningar. PD-signaler inom enteser poängsätts med 0=frånvarande eller 3=närvarande. Bursit undersöks vid nivån av distal knäskålssena (infrapatellär bursit) och nivån av insättning av hälsenan (retrocalcaneal bursit) och graderas med 0=frånvarande och 1=närvarande.
Baslinje, vecka 24
Psoriasis Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Vecka 24
Den totala BSA som påverkas av plack-typ psoriasis kommer att uppskattas från procentandelen av områden som påverkas, inklusive huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Följande beräkningar kommer att göras: varje rapporterad procentandel kommer att multipliceras med dess respektive kroppsregion motsvarande faktor (huvud = 0,1, bål = 0,3, övre extremiteter = 0,2, nedre extremiteter = 0,4). De resulterande fyra procenten kommer att läggas ihop för att uppskatta den totala BSA som påverkas av psoriasis.
Vecka 24
Uppnådde IGA mod 2011 poäng
Tidsram: Vecka 24
Poäng 0 - Klart - Inga tecken på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma Poäng 1 - Nästan klar - Normal till rosa färg på lesioner; ingen förtjockning; nej till minimal fokal skalning Poäng 2 - Mild sjukdom - Rosa till ljusröd färg; bara detekterbar till mild förtjockning; övervägande finfjällning Poäng 3 - Måttlig sjukdom - Matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem; tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning Poäng 4 - Allvarlig sjukdom - Ljus till djupt mörkröd färg; kraftig förtjockning med hårda kanter; allvarlig / grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner
Vecka 24
Förändring i skalan för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT).
Tidsram: Vecka 24
FACIT består av 13 påståenden om trötthet (t.ex. "Jag känner mig trött", "Jag känner mig svag överallt", "Jag känner mig trött", etc.). Objekten poängsätts enligt följande: 4=inte alls, 3=lite, 2=något, 1=ganska lite; 0=väldigt mycket, UTOM objekt #7 och 8 som är omvända poäng. Totalt poängintervall är 0-52. En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vecka 24
Förändring i EuroQol-5D (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Skalan mäter hur bra eller dålig hälsan är på enkätdagen. Totalpoäng är 0-100; ju högre poäng, desto bättre hälsa (0 = sämsta hälsa man kan tänka sig, 100 = bästa hälsa man kan tänka sig)
Baslinje, vecka 24
Förändring i EuroQol-5D (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, år 2
Skalan mäter hur bra eller dålig hälsan är på enkätdagen. Totalpoäng är 0-100; ju högre poäng, desto bättre hälsa (0 = sämsta hälsa man kan tänka sig, 100 = bästa hälsa man kan tänka sig)
Baslinje, år 2
Förändring i internationella dermatologiska resultatmått - Muskuloskeletala -8 (IDEOM-MSK-8) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
IDEOM-MSK-8 är ett kort frågeformulär som låter personer med MSK-tillstånd rapportera sina symtom och livskvalitet på ett standardiserat sätt. Det totala intervallet för poäng är 0-56; ju högre poäng desto bättre MSK-hälsostatus. För att beräkna totalpoängen läggs siffrorna bredvid de rutor som deltagaren har kryssat i på frågeformuläret.
Baslinje, vecka 24
Förändring i ultraljudspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Poängen definieras av ultraljudsutrustningen (General Electric Logiq E9 eller E10), inte beräknad genom en skala.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till jose.scher@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera