Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center PAMPA-onderzoek (PAMPA)

4 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Artritis voorkomen in een multi-center psoriasis at-risk cohort

Dit is een multicenter (Noord-Amerika), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele, preventieve wachtlijststudie van guselkumab bij psoriasispatiënten met een hoog risico in vergelijking met niet-biologische standaardzorg.

Het primaire doel van ons voorgestelde onderzoek zal zijn om de hypothese te testen dat een langdurige, onopgeloste huidontsteking in combinatie met musculoskeletale power-doppler-echografie (MSKPDUS)-afwijkingen veroorzaakt door IL-23 het risico op overgang naar PsA verhogen en dat een interventie gericht op een van deze cruciale moleculen (d.w.z. Guselkumab) zal:

  1. Verminder MSKPDUS-bevindingen na 24 weken, en
  2. Aanzienlijk verminderen of voorkomen van de opkomst van synovio-enthesiaal fenotype in jaar 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Werving
        • Memorial University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Proton Rahman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Gulliver, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Research Institute, University of Toronto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihi Eder, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Piguet, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jensen Yeung, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Merola, MD, MMSc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Neimann, MD, MSCE
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Samuels, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Haberman, MD, MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Blank, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Toprover, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Troxel, ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Jiyuan Hu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Scher, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Contact:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Tausk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ralf Thiele, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ritchlin, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Zowel mannelijk als vrouwelijk;
  3. Diagnose psoriasis (per dermatoloog) gedurende minimaal 2 jaar (bij minimaal 30% van de deelnemers);
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Vervulling van HR-PsO-criteria (Psoriasis (PsO)-patiënten voldoen aan de definitie van HR als ze aan de volgende criteria voldoen: a) PsO-duur >2 jaar en Psoriasis Body Surface Area (BSA) >3% en positieve beeldvormingsbevindingen in MSKPDUS gedefinieerd als een RM-PsASon-score van >3,36

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van inflammatoire gewrichtspijn, enthesitis en/of dactylitis bij onderzoek;
  2. Huidig ​​gebruik van systemische immunosuppressiva (d.w.z. methotrexaat, apremilast) op het moment van inschrijving of biologische therapie (ooit);
  3. RA-seropositiviteit (middelhoge RF/ACPA-titers);
  4. Huidige actieve maligniteit;
  5. Geschiedenis van symptomatische polyarticulaire artrose of andere gewrichtsaandoeningen (zoals RA, jicht, enz.) die het vermogen om de ontwikkeling van PsA te beoordelen kunnen aantasten
  6. Aandoeningen waarbij het starten van guselkumab in de voorschrijfinformatie verboden is, waaronder klinisch belangrijke actieve infectie en onbehandelde latente tuberculose;
  7. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab + Topicals (GUS)
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml vloeibare formulering in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna elke 8 weken (maand 0 tot maand 24 voor arm 1; week 24 tot maand 24 voor arm 2) .
Placebo-vergelijker: Placebo + Topicals (PBO)
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab 100 mg 1 ml vloeibare formulering in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna elke 8 weken (maand 0 tot maand 24 voor arm 1; week 24 tot maand 24 voor arm 2) .
Geneesmiddel: Placebo
• Placebo naar Guselkumab 1 ml vloeibare formulering in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna elke 8 weken (maand 0 tot week 20 voor arm 2).
Geen tussenkomst: Standaardtherapie (SOC)
In deze derde, niet-gerandomiseerde arm zouden patiënten de behandeling met lokale therapie of UVB voortzetten, als onderdeel van onze doorlopende natuurlijke geschiedenis van ziekteregisters. Deze arm omvat deelnemers die voldoen aan de RM-PsASon-criteria, maar ook degenen die dat niet doen (om te dienen als "negatieve" controles).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in musculoskeletale, Power Doppler Ultrasound (MSK-PDUS) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Score wordt bepaald door de ultrasone apparatuur (General Electric Logiq E9 of E10), niet berekend via een schaal.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat overgaat op artritis psoriatica (PsA) volgens gewijzigde CASPAR-criteria in jaar 2
Tijdsspanne: Jaar 2

Om te voldoen aan de CASPAR-criteria voor de diagnose van PsA, moet een deelnemer een inflammatoire gewrichtsaandoening hebben (gewricht, wervelkolom, entheseal of dactyitisch) en ten minste 3 punten uit de volgende punten:

  1. Bewijs van huidige psoriasis (2pts), persoonlijke voorgeschiedenis van psoriasis (2pts), familieanamnese (1pt)
  2. Typische psoriatische nageldystrofie inclusief onycholyse, pitting en hyperkeratose waargenomen bij huidig ​​lichamelijk onderzoek (1pt)
  3. Een negatief testresultaat voor de aanwezigheid van reumafactor op elke methode behalve latex (1pt)
  4. Ofwel huidige dactylitis, gedefinieerd als zwelling van een hele vinger, of een voorgeschiedenis van dactylitis geregistreerd door een reumatoloog (1pt)
  5. Radiografisch bewijs van juxta-articulaire nieuwe botvorming die verschijnt als slecht gedefinieerde ossificatie nabij gewrichtsranden (maar exclusief osteofytvorming) op gewone röntgenfoto's van de hand of voet (1pt) De eCRF zal het totale aantal punten automatisch invullen. Als de totaalscore ≥ 3 is, voldoet de deelnemer aan de criteria voor PsA-diagnose.
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overgaat op artritis psoriatica (PsA) volgens gewijzigde CASPAR-criteria in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1

Om te voldoen aan de CASPAR-criteria voor de diagnose van PsA, moet een deelnemer een inflammatoire gewrichtsaandoening hebben (gewricht, wervelkolom, entheseal of dactyitisch) en ten minste 3 punten uit de volgende punten:

  1. Bewijs van huidige psoriasis (2pts), persoonlijke voorgeschiedenis van psoriasis (2pts), familieanamnese (1pt)
  2. Typische psoriatische nageldystrofie inclusief onycholyse, pitting en hyperkeratose waargenomen bij huidig ​​lichamelijk onderzoek (1pt)
  3. Een negatief testresultaat voor de aanwezigheid van reumafactor op elke methode behalve latex (1pt)
  4. Ofwel huidige dactylitis, gedefinieerd als zwelling van een hele vinger, of een voorgeschiedenis van dactylitis geregistreerd door een reumatoloog (1pt)
  5. Radiografisch bewijs van juxta-articulaire nieuwe botvorming die verschijnt als slecht gedefinieerde ossificatie nabij gewrichtsranden (maar exclusief osteofytvorming) op gewone röntgenfoto's van de hand of voet (1pt) De eCRF zal het totale aantal punten automatisch invullen. Als de totaalscore ≥ 3 is, voldoet de deelnemer aan de criteria voor PsA-diagnose.
Jaar 1
Ernst van PsA ten tijde van de ontwikkeling van synovio-enthese
Tijdsspanne: Jaar 2
De ernst wordt gecategoriseerd als licht, matig of ernstig.
Jaar 2
Verandering in de ultrasone samengestelde score van synovitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld van 0-3 als afwezig, licht, matig of ernstig volgens afbeeldingen van een referentieatlas (Hammer HB 2011). PD-signaal: 0=geen PD-signaal, 1=maximaal drie enkele of twee confluente signalen, 2=minder dan de helft van het zichtbare intracapsulaire gebied en 3=de helft of meer van het zichtbare intracapsulaire gebied bedekt door PD-signalen.
Basislijn, week 24
Verandering in Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
MASEI: Structuur wordt als pathologisch beschouwd (score=1) als er sprake is van verlies van fibrillair patroon, hypoechoïsch aspect of spoelvormige verdikking van de enthesen. Erosies worden gedefinieerd als een corticale breuk met een step-down contourdefect bij de aanhechting van enthesen aan het bot en beoordeeld met 0=afwezig of 3=aanwezig. De dikte van fascia en pezen wordt gemeten op het punt van maximale dikte op de benige insertie en ingedeeld met 0=normaal of 1=verdikt volgens de referentiewaarden van de MASEI-index. Enthesofyten worden gedefinieerd als verkalkingen bij de inserties van de entheses in het bot en worden ingedeeld met 0=afwezig, 1=kleine verkalking, 2=duidelijke aanwezigheid van enthesofyt/verkalking, 3= grote verkalkingen of verbening. PD-signalen binnen enthesen worden gescoord met 0=afwezig of 3=aanwezig. Bursitis wordt onderzocht op het niveau van de distale patellapees (infrapatellar bursitis) en het niveau van achillespeesaanhechting (retrocalcaneale bursitis) en beoordeeld met 0=afwezig en 1=aanwezig.
Basislijn, week 24
Psoriasis lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 24
Het totale BSA aangetast door psoriasis van het plaquetype zal worden geschat op basis van de percentages aangetaste gebieden, waaronder hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De volgende berekeningen worden uitgevoerd: elk gerapporteerd percentage wordt vermenigvuldigd met de overeenkomstige factor van het betreffende lichaamsgebied (hoofd = 0,1, romp = 0,3, bovenste ledematen = 0,2, onderste ledematen = 0,4). De resulterende vier percentages worden opgeteld om het totale lichaamsoppervlak te schatten dat door psoriasis is aangetast.
Week 24
IGA mod 2011-score behaald
Tijdsspanne: Week 24
Score 0 - Duidelijk - Geen tekenen van psoriasis. Post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn Score 1 - Bijna helder - Normale tot roze verkleuring van laesies; geen verdikking; geen tot minimale focale schilfering Score 2 - Milde ziekte - Roze tot lichtrode verkleuring; net detecteerbare tot milde verdikking; overwegend fijne schilfering Score 3 - Matige ziekte - Dof helderrood, duidelijk waarneembaar erytheem; duidelijk waarneembare tot matige verdikking; matige schilfering Score 4 - Ernstige ziekte - Heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige verdikking met harde randen; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt
Week 24
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) schaal
Tijdsspanne: Week 24
FACIT bestaat uit 13 uitspraken over vermoeidheid (bijv. "Ik voel me vermoeid", "Ik voel me overal zwak", "Ik voel me moe", enz.). Items worden als volgt gescoord: 4=helemaal niet, 3=een beetje, 2=enigszins, 1=behoorlijk; 0=zeer veel, BEHALVE items #7 en 8 die omgekeerd worden gescoord. Het totale scorebereik is 0-52. Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Week 24
Verandering in EuroQol-5D (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De weegschaal meet hoe goed of slecht iemands gezondheid is op de dag van de vragenlijst. Totale score is 0-100; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid (0 = slechtste gezondheid die men zich kan voorstellen, 100 = beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
Basislijn, week 24
Verandering in EuroQol-5D (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De weegschaal meet hoe goed of slecht iemands gezondheid is op de dag van de vragenlijst. Totale score is 0-100; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid (0 = slechtste gezondheid die men zich kan voorstellen, 100 = beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
Basislijn, jaar 2
Verandering in internationale dermatologische uitkomstmaten - Musculoskeletale -8 (IDEOM-MSK-8) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
IDEOM-MSK-8 is een korte vragenlijst waarmee mensen met MSK-aandoeningen op een gestandaardiseerde manier hun symptomen en kwaliteit van leven kunnen rapporteren. Het totale scorebereik is 0-56; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van het MSK. Om de totaalscore te berekenen, worden de getallen naast de vakjes die de deelnemer heeft aangekruist op het vragenlijstformulier opgeteld.
Basislijn, week 24
Verandering in echografiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Score wordt bepaald door de ultrasone apparatuur (General Electric Logiq E9 of E10), niet berekend via een schaal.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan jose.scher@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren