진행성 전이성 CRC 환자 치료에서 TAS-102와 결합된 Fruquintinib

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 대장암;
3. 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 적어도 2차 표준 치료에 난치성;
4. 하나 이상의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 초과 또는 기존 CT 스캔으로 20mm 초과);
5. 0-1의 ECOG 수행 상태;
6. 기대 수명 ≥ 12주;
7. 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제(TKI)를 사용한 이전 치료 없음;
8. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
9. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태
3. TAS-102로 이전 치료;
4. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
5. 화학 요법, 신호 전달 억제제, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함하여 등록 전 4주 이내에 다른 전신 항종양 요법을 받았습니다.
6. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
7. 임상적으로 유의한 전해질 이상;
8. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 지정된 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있는 환자
9. 이전 항암 치료로 인한 CTCAE V5.0 등급 1보다 높은 완화되지 않은 독성 반응;
10. 피부 상처, 수술 부위, 외상 부위, 심한 점막 궤양 또는 골절의 불완전 치유;
11. 연구원이 결정한 위장관 출혈 및 천공을 일으킬 수 있는 상태;
12. 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력;
13. 등록 전 12개월 이내에 발생한 뇌졸중 및/또는 일시적 뇌허혈;
14. 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관 질환;
15. LVEF<50%;
16. 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2;
17. CNS 전이의 증거;
18. VEGFR 억제에 의한 이전 치료;
19. 약물치료가 필요한 심실성 부정맥;
20. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
21. 응고장애, 출혈경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
22. 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양;
23. 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염과 같이 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
24. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.