- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004831
Fruquintinib kombinerat med TAS-102 vid behandling av patienter med avancerad metastatisk CRC
17 augusti 2022 uppdaterad av: Peng Jian-jun, Sun Yat-sen University
Fas II-studie av Fruquintinib kombinerat med TAS-102 vid behandling av patienter med avancerad metastatisk CRC
Denna fas II-studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av fruquintinib i kombination med TAS-102 i tredje linjens behandling av patienter med avancerad metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad fas II-studie.
Totalt 54 avancerade mCRC-patienter som är refraktära mot standardterapier kommer att inskrivas och administreras med fruquintinib (4mg/d, qd po, D1-21, Q4W) kombinerat med TAS-102 (70mg/m2/d, bid po, D1-5 , 8-12, Q4W) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller dödsfall.
Primär endpoint för denna studie är PFS och sekundära endpoints är OS, ORR, DCR och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianjun Peng, M.D.
- Telefonnummer: +8613602263939
- E-post: pjianj@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 och ≤ 75 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad metastaserad kolorektal cancer;
- Refraktär mot åtminstone andra linjens standardbehandling innehållande fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan;
- Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral-CT-skanning eller 20 mm med konventionell datortomografi);
- ECOG-prestandastatus på 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Ingen tidigare behandling med vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR)-hämmare (TKI);
- Undertecknat och daterat informerat samtycke;
- Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering eller någon sjukdom eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen;
- Tidigare behandling med TAS-102;
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor före inskrivning;
- Fick annan systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive kemoterapi, signaltransduktionshämmare, hormonbehandling och immunterapi;
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser;
- Utsatt med hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel, vilket specificeras som: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
- Olindrade toxiska reaktioner högre än CTCAE V5.0 grad 1 orsakade av någon tidigare anti-cancerbehandling;
- Ofullständig läkning av hudsår, operationsställe, traumatiskt ställe, allvarligt slemhinnesår eller fraktur;
- Tillstånd som kan orsaka gastrointestinala blödningar och perforering bestämt av forskaren;
- Anamnes med arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före inskrivning;
- Stroke och/eller övergående cerebral ischemi inträffade inom 12 månader före inskrivningen;
- Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse;
- LVEF <50%;
- Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad > 2;
- Bevis på CNS-metastaser;
- Tidigare behandling med VEGFR-hämning;
- Ventrikulära arytmier som kräver läkemedelsbehandling;
- Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar);
- Koagulationsstörning, blödningstendens eller mottagande av antikoagulantia;
- Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer efter radikal kirurgi, eller livmoderhalscancer in situ;
- Aktiv infektion som inte kontrolleras kliniskt, såsom akut lunginflammation, aktiv hepatit B eller hepatit C;
- Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: fruquintinib plus TAS-102
fruquintinib plus TAS-102, oralt givet, Q4W
|
fruquintinib 4mg/d, qd po, D1-21, Q4W; TAS-102 70 mg/m2/d, bud, D1-5, 8-12, Q4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Total överlevnad
|
från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
DCR
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
ORR
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, upp till 2 år
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
|
Säkerhet och tolerans utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (AE) och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 5.0
|
från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianjun Peng, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-013-FLAG-C106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på fruquintinib plus TAS-102
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Kolorektal cancer | Refraktärt kolorektalt karcinomKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Taiho Oncology, Inc.Godkänd för marknadsföringKolorektal cancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.RekryteringBlåscancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.AvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Tjeckien, Serbien
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekryteringMetastaserande kolorektal cancer | FruquintinibKina
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.AvslutadSkivepitelcellslungcancerFörenta staterna