- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004831
Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem CRC
17. August 2022 aktualisiert von: Peng Jian-jun, Sun Yat-sen University
Phase-II-Studie zu Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem CRC
Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 in der Drittlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie.
Insgesamt 54 Patienten mit fortgeschrittenem mCRC, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind, werden aufgenommen und mit Fruquintinib (4 mg/d, qd po, D1-21, Q4W) in Kombination mit TAS-102 (70 mg/m2/d, bid po, D1-5) behandelt , 8-12, Q4W) bis zu nicht tolerierbarer Toxizität, Krankheitsprogression oder Tod.
Primärer Endpunkt dieser Studie ist PFS und sekundäre Endpunkte sind OS, ORR, DCR und Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianjun Peng, M.D.
- Telefonnummer: +8613602263939
- E-Mail: pjianj@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
- Histologischer oder zytologischer bestätigter fortgeschrittener metastasierter Darmkrebs;
- Refraktär gegenüber mindestens einer Zweitlinien-Standardbehandlung, die Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan enthält;
- Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm Durchmesser bei Spiral-CT-Scan oder 20 mm bei konventionellem CT-Scan);
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Keine vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (TKI);
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung;
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen, oder Krankheiten oder Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen;
- Vorherige Behandlung mit TAS-102;
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
- Erhalten einer anderen systemischen Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich Chemotherapie, Signaltransduktionshemmern, Hormontherapie und Immuntherapie;
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN;
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
- Patienten mit medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck, der wie folgt angegeben ist: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
- Nicht gelinderte toxische Reaktionen höher als CTCAE V5.0 Grad 1, die durch eine vorherige Krebsbehandlung verursacht wurden;
- Unvollständige Heilung von Hautwunden, Operationsstellen, traumatischen Stellen, schweren Schleimhautgeschwüren oder -frakturen;
- Bedingungen, die gastrointestinale Blutungen und Perforationen verursachen können, die vom Forscher bestimmt werden;
- Geschichte der arteriellen Thrombose oder tiefen Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Schlaganfall und/oder vorübergehende zerebrale Ischämie traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung;
- LVEF < 50 %;
- dekompensierte Herzinsuffizienz Grad > 2 der New York Heart Association (NYHA);
- Nachweis von ZNS-Metastasen;
- Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung;
- Ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
- Gerinnungsstörung, hämorrhagische Neigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
- Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach radikaler Operation oder Zervixkarzinom in situ;
- Aktive Infektion, die klinisch nicht beherrschbar ist, wie akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fruquintinib plus TAS-102
Fruquintinib plus TAS-102, oral gegeben, Q4W
|
Fruquintinib 4 mg/d, qd po, D1-21, Q4W; TAS-102 70 mg/m2/d, 2-mal täglich, T1-5, 8-12, Q4W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
|
Gesamtüberleben
|
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
|
DCR
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
|
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
Objektive Antwortrate
|
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bis zu 2 Jahre
|
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
|
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) und kategorisiert nach Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 5.0
|
von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianjun Peng, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPL-013-FLAG-C106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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