치료 저항성 양극성 장애에 대한 케타민 (KET-BD)
2026년 3월 3일 업데이트: Joshua Rosenblat
치료 저항성 양극성 장애에 대한 반복 케타민 주입: 무작위, 이중 맹검, Midazolam 제어, 2상 임상 시험
증가하는 증거는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 정맥 주사(IV) 케타민의 준마취 용량으로 신속하고 강력한 항우울제 효과를 뒷받침했습니다.
그러나 치료 저항성 양극성 장애(TRBD) 환자의 균질한 샘플에 대한 IV 케타민의 반복 투여 효과를 평가한 완료되었거나 진행 중인 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
주요 연구 목표는 중등도에서 중증 TRBD에서 IV 케타민의 4회 반복된 준마취 용량의 급성 항우울제 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
2차 목표에는 자살 생각, 삶의 질, 기능 및 효과 기간에 대한 IV 케타민의 효과 평가가 포함됩니다.
여기에서 2개 사이트(University Health Network 및 Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), 제2상, 이중 맹검, 미다졸람 대조, 2주 RCT를 통해 유연하게 투여되는 4가지 보조 케타민 주입의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 40분에 걸쳐 0.5-0.75mg/kg 주입) 중등도에서 중증 TRBD(유형 I 및 II)의 급성 치료를 위해 제안됩니다.
1차 결과는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수로, 14일 MADRS를 결과로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선에서 14일차까지 변화의 그룹 차이를 결정하고 기준선 MADRS 및 계층화를 결정합니다. 변수(성별, 양극성 유형)를 공변량으로 사용합니다.
2차 결과에는 반응 및 관해율, 안전성, 내약성(치료 응급 조증 포함), 자살 경향, 불안, 삶의 질, 기능 및 효과 지속 기간(28일까지)에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오. 대리 의사 결정자는 잠재적인 환자를 대신하여 연구에 동의할 수 없습니다.
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 현재 정신병적 특징 없이 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다. 진단은 자격을 평가하는 동안 위임된 의사 또는 훈련된 연구 조사에 의해 수행된 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인됩니다.
- 환자는 MADRS 점수가 21보다 큰 중등도에서 중증의 우울 에피소드를 나타내야 합니다.
- 현재 우울 에피소드는 2018 CANMAT 양극성 장애 지침에 따라 양극성 우울증에 대한 2개 이상의 적절한 1차 치료 시험에 대한 반응이 부적절합니다. 1차 치료 시험에는 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진 및/또는 모든 항정신병 약물의 사용이 포함됩니다.
- 환자는 기분 안정제의 치료 용량을 포함하여 지난달에 변경 사항 없이 지침에 부합하는 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준
- 현재 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수가 12보다 큰 조증, 경조증 또는 혼합 상태 양극성 장애의 증상을 나타냅니다.
- 지난 3개월 이내에 정신병 또는 물질 사용 장애의 현재 증상. 기분 에피소드 동안의 정신병적 특징의 병력은 제외되지 않습니다.
- 신경학적 장애의 병력(조절되지 않는 발작 장애, 지난 12개월 이내의 뇌졸중 병력, 주요 두부 손상, 동맥류 혈관 질환[흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관 포함], 동정맥 기형, 또는 뇌출혈)
- 원발성 정신병 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평생 병력
- 케타민 사용 장애의 평생 병력
- 비자발적 입원 치료가 필요하거나 지난 3개월 이내에 최근 자살 시도가 필요한 활성 자살 성향이 있는 경우.
- 약물 알레르기, 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg), 저혈압 또는 불안정한 혈압, 지난 12개월 이내의 심근경색증, 심부정맥을 포함하여 케타민 또는 미다졸람에 대한 금기의 존재 , 중등도 내지 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C), 중등도 또는 중증 신장애(사구체 여과율(GFR) < 45밀리리터/분), 심부전 또는 관상 동맥 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성. 성적으로 왕성한 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 5.11에 설명됨).
- 다른 형태의 케타민 또는 에스케타민, 벤조디아제핀, 모노아민 옥시다제 억제제, 각성제, 모든 형태의 의료용 또는 오락용 대마초를 포함한 금지된 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
4번의 케타민 주입이 2주에 걸쳐 시행됩니다.
처음 두 번의 주입은 40분 동안 0.5mg/kg으로 투여됩니다.
주입 3 및 4의 경우 환자는 처음 두 주입에 대한 임상 반응에 따라 0.5mg/kg에서 0.75mg/kg 사이에서 유연하게 투여됩니다.
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36 명의 환자는 케타민 히드로 클로라이드, 4 개의 주입에 걸쳐 0.5 mg/kg ~ 0.75 mg/kg 사이에서 유연하게 투여됩니다.
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활성 비교기: 미다졸람
미다졸람 4회 주입이 2주에 걸쳐 시행됩니다.
처음 두 번의 주입은 40분 동안 0.02mg/kg으로 투여됩니다.
주입 3 및 4의 경우 환자는 처음 두 주입에 대한 임상 반응에 따라 0.02mg/kg에서 0.03mg/kg 사이에서 유연하게 투여됩니다.
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36 명의 환자는 미다 졸람 히드로 클로라이드, 4 개의 주입에 걸쳐 0.02 mg/kg ~ 0.03 mg/kg 사이에서 유연하게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도(MADRS)를 사용한 우울증 중증도 변화
기간: 4주
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MADRS는 의사가 평가하는 우울증 중증도 측정 척도입니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(정상)부터 6(심각)까지 점수가 매겨져 총점 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
반응률은 50% 이상 감소와 완화 ≤ 12 실제 점수로 정의됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 조증
기간: 4 주
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치료로 인한 조증은 조증 증상과 그 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가인 Young Mania Rating Scale(YMRS)을 사용하여 평가됩니다.
총 11개 문항으로 구성되어 있으며 최대점수는 60점이며, 점수가 높을수록 조증증상이 심함을 의미한다.
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4 주
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삶의 질(QOL)
기간: 4 주
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삶의 질은 12개 영역에 걸쳐 56개의 질문으로 구성된 QOL.BD(Quality of Life-BD) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 구성 요소 척도를 사용합니다.
이 척도는 56부터 280까지 번호가 매겨져 있으며, 280은 삶의 질이 높음을 나타내고, 56은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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4 주
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채용 및 유지율
기간: 4 주
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양극성 장애 치료제로서 케타민의 타당성은 모집 및 유지율로 측정됩니다.
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4 주
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치료로 인한 부작용
기간: 4 주
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치료로 인한 부작용은 환자가 보고한 부작용을 사용하여 평가됩니다.
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4 주
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자살성
기간: 4 주
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자살 성향은 자살 생각과 자살 행동을 평가하는 데 사용되는 임상 평가인 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 지표는 "예" 또는 "아니오" 질문을 통해 자살 충동 발생률을 측정하고, 자살 생각의 심각도가 1~5(5가 가장 심각한 경우) 척도로 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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