治療抵抗性双極性障害に対するケタミン (KET-BD)

包含基準

1. 研究登録前に、書面による自発的なインフォームド コンセントを提供します。 代理の意思決定者は、潜在的な患者に代わって研究することに同意することはできません。
2. 21 歳から 65 歳までの男女。
3. 双極 I または II 障害の DSM-5 基準を満たし、現在、精神病の特徴のない大うつ病エピソードを経験しています。 診断は、適格性を評価しながら、委任された医師または訓練を受けた調査研究によって実施されるMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して確認されます。
4. -患者は、21を超えるMADRSスコアによって決定される中等度から重度のうつ病エピソードを呈する必要があります。
5. 2018年のCANMAT双極性障害ガイドラインによると、現在のうつ病エピソードは、双極性うつ病の2つ以上の適切な第一選択治療試験に対して不十分な反応を示しています. 一次治療試験には、リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン、および/または抗精神病薬の使用が含まれます。
6. -患者は、気分安定剤の治療用量を含む、先月に変更のないガイドラインに準拠した薬物療法を受けている必要があります。

除外基準

1. 現在、躁病、軽躁病、または混合状態の双極性障害の症状を示しており、ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアが 12 を超えていると判断されている。
2. 過去3か月以内の精神病または物質使用障害の現在の症状。 気分エピソード中の精神病的特徴の病歴は除外されません。
3. -神経障害の病歴（制御不能な発作障害、過去12か月以内の脳卒中の病歴、主要な頭部外傷、動脈瘤性血管疾患[胸部および腹部大動脈、頭蓋内、および末梢動脈を含む]、動静脈奇形、または脳内出血）
4. -原発性精神病性障害の生涯歴（統合失調症または統合失調感情障害を含むが、これらに限定されない）
5. ケタミン使用障害の生涯歴
6. -積極的な自殺傾向の存在、不本意な入院治療または過去3か月以内の最近の自殺未遂を必要とします。
7. -薬物アレルギーを含むケタミンまたはミダゾラムへの禁忌の存在、制御されていない高血圧（ベースラインの収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）、低または不安定な血圧、過去12か月以内の心筋梗塞、心不整脈、中等度から重度の肝障害 (すなわち、B または C の Child-Pugh スコア)、中等度または重度の腎障害 (糸球体濾過率 (GFR) < 45 ミリリットル/分)、心不全、または冠動脈疾患
8. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 5.11 で概説)。
9. 他の形態のケタミンまたはエスケタミン、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、覚醒剤、あらゆる形態の医療用またはレクリエーション用大麻を含む、禁止されている併用薬の使用。