Кетамин для лечения резистентного биполярного расстройства (KET-BD)
3 марта 2026 г. обновлено: Joshua Rosenblat
Повторные инфузии кетамина при резистентном к лечению биполярном расстройстве: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое мидазоламом, клиническое испытание фазы II
Растет количество данных, подтверждающих быстрое и надежное антидепрессивное действие субанестезирующих доз внутривенного (в/в) кетамина при резистентной к лечению депрессии (ТРД).
Тем не менее, ни в одном завершенном или продолжающемся рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не оценивались эффекты повторных доз внутривенного введения кетамина на гомогенную выборку пациентов с резистентным к лечению биполярным расстройством (ТРРБ).
Основная цель исследования - определить острую антидепрессивную эффективность, безопасность и переносимость четырех повторных субанестетических доз внутривенного введения кетамина при умеренном и тяжелом TRBD.
Вторичные цели включают оценку влияния кетамина внутривенно на суицидальные мысли, качество жизни, функцию и продолжительность эффектов.
Здесь представлено двухцентровое (Университетская сеть здравоохранения и Канадский центр передового опыта в области быстрого лечения) двухнедельное РКИ фазы II, двойное слепое, контролируемое мидазоламом, по оценке эффективности, безопасности и переносимости четырех дополнительных инфузий кетамина с гибкими дозами ( 0,5–0,75 мг/кг, инфузия в течение 40 минут) для неотложного лечения среднетяжелого и тяжелого TRBD (тип I и II).
Первичным результатом будут баллы по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), определяющие разницу между группами в изменении от исходного уровня до 14-го дня с использованием анализа ковариации (ANCOVA), с 14-дневным MADRS в качестве результата и исходным MADRS и стратификацией. переменные (пол, биполярный тип) как ковариаты.
Вторичные результаты включают оценку частоты ответа и ремиссии, безопасности, переносимости (включая манию, возникающую при лечении), а также влияния на суицидальные наклонности, тревогу, качество жизни, функцию и продолжительность эффектов (до 28-го дня).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до включения в исследование. Лицам, принимающим решения, не разрешается давать согласие на исследование от имени потенциального пациента.
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
- Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод без психотических особенностей. Диагноз будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), проводимого делегированным врачом или обученным исследованием при оценке соответствия требованиям.
- Пациент должен иметь депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого, что определяется по шкале MADRS выше 21.
- Текущий депрессивный эпизод имеет неадекватный ответ на два или более адекватных испытаний первой линии лечения биполярной депрессии в соответствии с рекомендациями CANMAT по биполярному расстройству 2018 года. Испытания первой линии лечения включают использование лития, вальпроата, карбамазепина, ламотриджина и/или любых антипсихотических препаратов.
- Пациент должен получать согласующуюся с рекомендациями фармакотерапию без изменений в течение последнего месяца, в том числе терапевтическую дозу стабилизатора настроения.
Критерий исключения
- В настоящее время проявляются симптомы мании, гипомании или биполярного смешанного состояния, что определяется по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) более 12 баллов.
- Текущие симптомы психоза или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев. История психотических особенностей во время эпизода настроения не будет исключена.
- Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, неконтролируемые судорожные припадки, инсульт в течение последних 12 месяцев, серьезные травмы головы, аневризмы сосудов [включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды], артериовенозные мальформации или внутримозговое кровоизлияние)
- Прижизненный анамнез первичного психотического расстройства (включая, помимо прочего, шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- Пожизненный анамнез расстройства, связанного с употреблением кетамина
- Наличие активной суицидальной активности, требующей принудительного стационарного лечения или недавних суицидальных попыток в течение последних 3 мес.
- Наличие противопоказаний к кетамину или мидазоламу, в том числе лекарственная аллергия, неконтролируемая артериальная гипертензия (исходное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), низкое или лабильное артериальное давление, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, сердечная аритмия , умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (т. е. шкала Чайлд-Пью B или C), умеренная или тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин), сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (как указано в разделе 5.11).
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов, включая другие формы кетамина или эскетамина, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы, стимуляторы, медицинскую или рекреационную марихуану в любой форме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
В течение двух недель будет проведено четыре инфузии кетамина.
Первые две инфузии будут дозированы по 0,5 мг/кг в течение 40 минут.
Для инфузий 3 и 4 пациентам будет гибко назначаться дозировка от 0,5 мг/кг до 0,75 мг/кг в зависимости от клинического ответа на первые две инфузии.
|
36 пациентов получат гидрохлорид кетамина, более четырех инфузий, гибко дозируя от 0,5 мг/кг до 0,75 мг/кг
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
Четыре инфузии мидазолама будут проводиться в течение двух недель.
Первые две инфузии будут дозированы по 0,02 мг/кг в течение 40 минут.
Для инфузий 3 и 4 пациентам будет гибко назначаться дозировка от 0,02 мг/кг до 0,03 мг/кг в зависимости от клинического ответа на первые две инфузии.
|
36 пациентов получат гидрохлорид мидазолама, более четырех инфузий, гибко дозируя от 0,02 мг/кг до 0,03 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале Монтгомери–Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала MADRS — это клиническая шкала, оцениваемая врачом для измерения тяжести депрессии.
Она состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормально) до 6 (тяжелая степень), с максимально возможным баллом 60.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Процент ответа определяется как снижение > 50% и ремиссия ≤ 12 фактического балла.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мания, требующая неотложного лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Мания, возникшая в результате лечения, будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS), которая представляет собой клиническую оценку, используемую для оценки маниакальных симптомов и их тяжести.
Он состоит из 11 пунктов с максимально возможным баллом 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
4 недели
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы «Качество жизни-BD» (QOL.BD), которая содержит 56 вопросов по 12 областям.
Он использует 5-компонентную шкалу, которая оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Эта шкала пронумерована от 56 до 280, причем 280 указывает на высокое качество жизни, а 56 — на низкое качество жизни.
|
4 недели
|
|
Уровень набора и удержания сотрудников
Временное ограничение: 4 недели
|
Возможность использования кетамина в качестве лечения биполярного расстройства будет оцениваться по показателям набора и удержания пациентов.
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, будут оцениваться с использованием нежелательных явлений, сообщаемых пациентами.
|
4 недели
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: 4 недели
|
Суицидальность будет оцениваться с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS), которая представляет собой клиническую оценку, используемую для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Он измеряет частоту суицидальных настроений с помощью вопросов «да» или «нет», а также тяжесть суицидальных мыслей, если они присутствуют, по шкале от 1 до 5, где 5 является наиболее серьезным.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярное расстройство
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Мидазолам
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .