治疗难治性双相情感障碍的氯胺酮 (KET-BD)
2024年4月25日 更新者:Joshua Rosenblat
反复输注氯胺酮治疗难治性双相情感障碍:一项随机、双盲、咪达唑仑对照的 II 期临床试验
越来越多的证据支持使用亚麻醉剂量的静脉注射 (IV) 氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD) 可产生快速而强大的抗抑郁作用。
然而,尚无已完成或正在进行的随机对照试验 (RCT) 评估重复剂量静脉注射氯胺酮对难治性双相情感障碍 (TRBD) 患者同质样本的影响。
主要研究目标是确定四次重复亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮在中度至重度 TRBD 中的急性抗抑郁疗效、安全性和耐受性。
次要目标包括评估静脉注射氯胺酮对自杀意念、生活质量、功能和影响持续时间的影响。
在此,一项双站点(大学健康网络和加拿大快速治疗卓越中心)、II 期、双盲、咪达唑仑对照、为期两周的 RCT 评估了四种灵活剂量的辅助氯胺酮输液的疗效、安全性和耐受性( 0.5-0.75mg/kg 输注超过 40 分钟)用于急性治疗中度至重度 TRBD(I 型和 II 型)。
主要结果将是蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 分数,使用协方差分析 (ANCOVA) 确定从基线到第 14 天变化的组间差异,以 14 天 MADRS 作为结果和基线 MADRS 和分层变量(性别,双极类型)作为协变量。
次要结果包括评估反应和缓解率、安全性、耐受性(包括治疗中出现的躁狂症),以及对自杀倾向、焦虑、生活质量、功能和影响持续时间(至第 28 天)的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anesthesia Clinical Trials Unit
- 电话号码:4221 416-340-4800
- 邮箱:actu@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Deep Grewal
- 邮箱:deep.grewal@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
首席研究员:
- Joshua Rosenblat, MD, MSc
-
接触:
- Joshua Rosenblat, MD, MSc
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
首席研究员:
- Joshua Rosenblat, MD, MSc
-
接触:
- Joshua Rosenblat, MD, MSc
-
Whitby、Ontario、加拿大、L1N 5S9
- 招聘中
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
接触:
- Amer Burhan, MBChB, MSc
- 电话号码:6053 (905)430-4055
- 邮箱:burhana@ontarioshores.ca
-
首席研究员:
- Amer Burhan, MBChB, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在研究注册之前提供书面的、自愿的知情同意书。 不允许替代决策者同意代表潜在患者进行研究。
- 21 岁至 65 岁(含)之间的男性或女性。
- 符合 DSM-5 的 I 型或 II 型双相情感障碍标准,目前正在经历没有精神病特征的重度抑郁发作。 在评估资格时,将使用由授权医生进行的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 或经过培训的研究来确认诊断。
- 根据大于 21 的 MADRS 评分确定,患者必须出现中度至重度抑郁发作。
- 根据 2018 年 CANMAT 双相情感障碍指南,目前的抑郁发作对双相抑郁症的两个或更多适当的一线治疗试验反应不足。 一线治疗试验包括使用锂、丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪和/或任何抗精神病药物。
- 患者必须在上个月接受与指南一致的药物治疗且没有变化,包括治疗剂量的情绪稳定剂。
排除标准
- 当前表现出躁狂症、轻躁狂症或双相混合状态的症状,根据 Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分大于 12 确定。
- 在过去 3 个月内出现精神病或物质使用障碍的当前症状。 不排除情绪发作期间精神病特征的历史。
- 神经系统疾病史(包括但不限于无法控制的癫痫发作、过去 12 个月内的中风史、严重的头部外伤、动脉瘤性血管疾病 [包括胸主动脉和腹主动脉、颅内和外周动脉血管]、动静脉畸形或脑出血)
- 原发性精神障碍的终生病史(包括但不限于精神分裂症或分裂情感障碍)
- 氯胺酮使用障碍的终生史
- 存在主动自杀倾向,需要非自愿住院治疗或过去 3 个月内最近有自杀企图。
- 存在氯胺酮或咪达唑仑禁忌症,包括药物过敏、未控制的高血压(基线收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg)、低血压或不稳定血压、过去 12 个月内的心肌梗死、心律失常、中度至重度肝功能损害(即 Child-Pugh 评分为 B 或 C)、中度或重度肾功能损害(肾小球滤过率 (GFR) < 45 毫升/分钟)、心力衰竭或冠状动脉疾病
- 孕妇或哺乳期妇女或打算怀孕的妇女。 性活跃的患者必须同意使用高效避孕方法(如第 5.11 节所述)。
- 使用禁用的伴随药物,包括其他形式的氯胺酮或艾司氯胺酮、苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂、兴奋剂、任何形式的医用或娱乐性大麻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氯胺酮
将在两周内注射四次氯胺酮。
前两次输注将在 40 分钟内以 0.5mg/kg 的剂量给药。
对于第 3 次和第 4 次输注,患者的剂量将在 0.5 mg/kg 至 0.75 mg/kg 之间灵活给药,具体取决于对前两次输注的临床反应。
|
50 名患者将接受盐酸氯胺酮,超过四次输注,灵活剂量在 0.5 mg/kg 至 0.75 mg/kg 之间
|
有源比较器:咪达唑仑
两周内将输注四次咪达唑仑。
前两次输注将在 40 分钟内以 0.02mg/kg 的剂量给药。
对于第 3 次和第 4 次输注,患者的剂量将在 0.02 mg/kg 至 0.03 mg/kg 之间灵活给药,具体取决于对前两次输注的临床反应。
|
50 名患者将接受盐酸咪达唑仑,超过四次输注,剂量在 0.02 mg/kg 至 0.03 mg/kg 之间灵活
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 测量抑郁严重程度的变化
大体时间:4周
|
MADRS 是一种临床医生评定的衡量抑郁严重程度的量表。
它由 10 个项目组成,每个项目的得分从 0(正常)到 6(严重),总分为 60。
分数越高表明抑郁程度越严重。
缓解率定义为下降 > 50% 且缓解 < 12 实际分数。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗紧急躁狂症
大体时间:4周
|
将使用青年躁狂评定量表(YMRS)来评估治疗引起的躁狂,这是一种用于评估躁狂症状及其严重程度的临床评估。
它由 11 个项目组成,最高得分为 60,得分越高表明躁狂症状越严重。
|
4周
|
生活质量 (QOL)
大体时间:4周
|
生活质量将使用生活质量-BD (QOL.BD) 量表进行评估,该量表包含 12 个领域的 56 个问题。
它使用 5 个组成部分的量表来评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该量表编号从56到280,280表示生活质量高,56表示生活质量低。
|
4周
|
招聘和保留率
大体时间:4周
|
氯胺酮作为双相情感障碍治疗方法的可行性将通过招募率和保留率来衡量。
|
4周
|
治疗中出现的不良事件
大体时间:4周
|
将使用患者报告的不良事件来评估治疗中出现的不良事件。
|
4周
|
自杀倾向
大体时间:4周
|
自杀倾向将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)进行评估,这是一种用于评估自杀意念和自杀行为的临床评估。
它通过“是”或“否”问题来衡量自杀倾向的发生率,以及自杀意念的严重程度(如果以 1 到 5 的等级表示,其中 5 为最严重)。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joshua Rosenblat, MD, MSc、Toronto Western Hospital, Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-5560
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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