Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for behandlingsresistent bipolar lidelse (KET-BD)

25. april 2024 oppdatert av: Joshua Rosenblat

Gjentatte ketamininfusjoner for behandlingsresistent bipolar lidelse: en randomisert, dobbeltblind, midazolam-kontrollert, fase II klinisk studie

Økende bevis har støttet raske og robuste antidepressive effekter med subanestetiske doser av intravenøs (IV) ketamin for behandlingsresistent depresjon (TRD). Imidlertid har ingen fullførte eller pågående randomiserte kontrollstudier (RCT) evaluert effekten av gjentatte doser av IV ketamin for et homogent utvalg av pasienter med behandlingsresistent bipolar lidelse (TRBD). Det primære forskningsmålet er å bestemme den akutte antidepressiva effekten, sikkerheten og toleransen til fire gjentatte sub-anestetiske doser av IV ketamin ved moderat til alvorlig TRBD. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av IV-ketamin på selvmordstanker, livskvalitet, funksjon og varighet av effekter. Heri, en to-site (University Health Network og Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), fase II, dobbeltblindet, midazolam-kontrollert, to-ukers RCT som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til fire fleksibelt doserte adjunktive ketamininfusjoner ( 0,5-0,75 mg/kg infundert over 40 minutter) for akutt behandling av moderat til alvorlig TRBD (type I & II) foreslås. Det primære resultatet vil være Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, som bestemmer mellom gruppeforskjellen i endring fra baseline til dag 14, ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA), med 14-dagers MADRS som utfall og baseline MADRS og stratifisering. variabler (kjønn, bipolar type) som kovariater. Sekundære utfall inkluderer evaluering av respons- og remisjonsrater, sikkerhet, tolerabilitet (inkludert behandlingsmani), og effekter på suicidalitet, angst, livskvalitet, funksjon og varigheten av effektene (til dag 28).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-post: actu@uhn.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Rosenblat, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Rosenblat, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Rosenblat, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Rosenblat, MD, MSc
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Burhan, MBChB, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Vikarbeslutningstakere vil ikke få samtykke til å studere på en potensiell pasients vegne.
  2. Mann eller kvinne mellom 21 og 65 år inkludert.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode uten psykotiske trekk. Diagnosen vil bli bekreftet ved hjelp av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) utført av en delegert lege eller utdannet forskningsstudie mens kvalifisering vurderes.
  4. Pasienten må ha en moderat til alvorlig depressiv episode, bestemt av MADRS-score større enn 21.
  5. Den nåværende depressive episoden har utilstrekkelig respons på to eller flere adekvate førstelinjebehandlingsstudier for bipolar depresjon, i henhold til CANMAT-retningslinjene for bipolar lidelse fra 2018. Førstelinjebehandlingsstudier inkluderer bruk av litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin og/eller annen antipsykotisk medisin.
  6. Pasienten må ha gitt retningslinjekonkordant farmakoterapi uten endringer den siste måneden, inkludert en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator.

Eksklusjonskriterier

  1. Utviser for tiden symptomer på mani, hypomani eller bipolar blandet tilstand, bestemt av Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større enn 12.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller en rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene. Historie med psykotiske trekk under en stemningsepisode vil ikke bli ekskludert.
  3. Anamnese med nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert anfallsforstyrrelse, historie med hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene, alvorlige hodeskader, aneurysmal vaskulær sykdom [inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse, eller intracerebral blødning)
  4. Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  5. Livstidshistorie med ketaminbruksforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse av aktiv suicidalitet, som krever ufrivillig døgnbehandling eller nylige selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot ketamin eller midazolam, inkludert medikamentallergi, ukontrollert hypertensjon (baseline systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), lavt eller labilt blodtrykk, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, hjertearytmi , moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh-score på B eller C), moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 milliliter/min), hjertesvikt eller koronararteriesykdom
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravid. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som skissert i avsnitt 5.11).
  9. Bruk av forbudte samtidige medisiner, inkludert andre former for ketamin eller esketamin, benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler, medisinsk eller rekreasjons cannabis av enhver form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Fire infusjoner av ketamin vil bli administrert over to uker. De to første infusjonene vil doseres med 0,5 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusjoner 3 og 4 vil pasientene bli fleksibelt doseret mellom 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg, avhengig av klinisk respons på de to første infusjonene.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
50 pasienter vil få ketaminhydroklorid, over fire infusjoner, fleksibelt dosert mellom 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg
Aktiv komparator: Midazolam
Fire infusjoner med midazolam vil bli administrert over to uker. De to første infusjonene vil doseres med 0,02 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusjon 3 og 4 vil pasienter bli fleksibelt doseret mellom 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg, avhengig av klinisk respons på de to første infusjonene.
Legemiddel: Midazolam hydroklorid
50 pasienter vil få midazolamhydroklorid, over fire infusjoner, fleksibelt dosert mellom 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uker
MADRS er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en total mulig poengsum på 60. En høyere poengsum er en indikasjon på større depressiv alvorlighetsgrad. Responsrater er definert som > 50 % reduksjon og remisjon < 12 faktisk poengsum.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Emergent Mania
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsfremkallende mani vil bli vurdert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS) som er en klinisk vurdering som brukes til å evaluere maniske symptomer og deres alvorlighetsgrad. Den består av 11 elementer med en maksimal mulig poengsum på 60, ​​med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
4 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life-BD (QOL.BD) skalaen, som inneholder 56 spørsmål fordelt på 12 domener. Den bruker en 5-komponent skala som evaluerer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Denne skalaen er nummerert fra 56 til 280, 280 indikerer høy livskvalitet, mens 56 angir lav livskvalitet.
4 uker
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarheten av ketamin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved rekrutterings- og retensjonsrater.
4 uker
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte bivirkninger.
4 uker
Suicidalitet
Tidsramme: 4 uker
Suicidalitet vil bli vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som er en klinisk vurdering som brukes til å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Den måler forekomsten av suicidalitet via "ja" eller "nei"-spørsmål samt alvorlighetsgraden av selvmordstanker hvis de er tilstede på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere