Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til behandlingsresistent bipolar lidelse (KET-BD)

3. marts 2026 opdateret af: Joshua Rosenblat

Gentagne ketamininfusioner til behandlingsresistent bipolar lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, midazolam-kontrolleret, fase II klinisk forsøg

Voksende beviser har understøttet hurtige og robuste antidepressive virkninger med subanæstetiske doser af intravenøs (IV) ketamin til behandlingsresistent depression (TRD). Imidlertid har ingen afsluttede eller igangværende randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) evalueret virkningerne af gentagne doser af IV ketamin for en homogen prøve af patienter med behandlingsresistent bipolar lidelse (TRBD). Det primære forskningsmål er at bestemme den akutte antidepressive effekt, sikkerhed og tolerabilitet af fire gentagne sub-anæstetiske doser af IV ketamin ved moderat til svær TRBD. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningerne af IV-ketamin på selvmordstanker, livskvalitet, funktion og virkningernes varighed. Heri, en to-site (University Health Network og Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), fase II, dobbeltblindet, midazolam-kontrolleret, to-ugers RCT, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fire fleksibelt doserede supplerende ketamininfusioner ( 0,5-0,75 mg/kg infunderet over 40 minutter) til akut behandling af moderat til svær TRBD (type I & II) foreslås. Det primære resultat vil være Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, der bestemmer forskellen mellem gruppeforskellene i ændring fra baseline til dag 14, ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med 14-dages MADRS som resultat og baseline MADRS og stratificering variabler (køn, bipolar type) som kovariater. Sekundære resultater omfatter evaluering af respons- og remissionsrater, sikkerhed, tolerabilitet (herunder behandlingsudløst mani) og effekter på suicidalitet, angst, livskvalitet, funktion og virkningernes varighed (til dag 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Stedfortrædende beslutningstagere vil ikke have lov til at give samtykke til undersøgelse på en potentiel patients vegne.
  2. Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år inklusive.
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, som i øjeblikket oplever en svær depressiv episode uden psykotiske træk. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) udført af en delegeret læge eller uddannet forskningsundersøgelse, mens berettigelsen vurderes.
  4. Patienten skal have en moderat til svær depressiv episode, bestemt af MADRS-score større end 21.
  5. Den aktuelle depressive episode har utilstrækkelig respons på to eller flere passende førstelinjebehandlingsundersøgelser for bipolar depression, i henhold til 2018 CANMAT Bipolar Disorder Guidelines. Førstelinjebehandlingsforsøg omfatter brugen af ​​lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin og/eller anden antipsykotisk medicin.
  6. Patienten skal have modtaget retningslinjeoverensstemmende farmakoterapi uden ændringer inden for den sidste måned, inklusive en terapeutisk dosis af en stemningsstabilisator.

Eksklusionskriterier

  1. Udviser i øjeblikket symptomer på mani, hypomani eller bipolar blandet tilstand, som bestemt af Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større end 12.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder. Historie med psykotiske træk under en stemningsepisode vil ikke blive udelukket.
  3. Anamnese med neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret anfaldslidelse, anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, alvorlige hovedskader, aneurysmal vaskulær sygdom [inklusive thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse eller intracerebral blødning)
  4. Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  5. Livstidshistorie med ketaminbrugsforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse af aktiv suicidalitet, der kræver ufrivillig indlæggelsesbehandling eller nylige selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
  7. Tilstedeværelse af en kontraindikation over for ketamin eller midazolam, inklusive lægemiddelallergi, ukontrolleret hypertension (baseline systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), lavt eller labilt blodtryk, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, hjertearytmi , moderat til svær leverinsufficiens (dvs. Child-Pugh-score på B eller C), moderat eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 milliliter/min), hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 5.11).
  9. Brug af forbudt samtidig medicin, herunder andre former for ketamin eller esketamin, benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser, medicinsk eller rekreativt cannabis af enhver form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Fire infusioner af ketamin vil blive administreret over to uger. De første to infusioner vil blive doseret med 0,5 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusion 3 og 4 vil patienterne blive fleksibelt doseret mellem 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg, afhængigt af klinisk respons på de to første infusioner.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
36 patienter vil modtage ketaminhydrochlorid, over fire infusioner, fleksibelt doseret mellem 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg
Aktiv komparator: Midazolam
Fire infusioner af midazolam vil blive administreret over to uger. De første to infusioner vil blive doseret med 0,02 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusion 3 og 4 vil patienterne blive fleksibelt doseret mellem 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg, afhængigt af klinisk respons på de to første infusioner.
Medicin: Midazolam hydrochlorid
36 patienter vil modtage midazolam -hydrochlorid, over fire infusioner, fleksibelt doseret mellem 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad af depression målt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uger
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler depressionssværhedsgraden. Den består af 10 punkter, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (svær), for en samlet mulig score på 60. En højere score indikerer større depressionssværhed. Responsrater er defineret som > 50 % fald og Remission ≤ 12 faktisk score.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Emergent Mania
Tidsramme: 4 uger
Behandlings-emergent mani vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), som er en klinisk vurdering, der bruges til at evaluere maniske symptomer og deres sværhedsgrad. Den består af 11 genstande med en maksimal score på 60, ​​hvor højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
4 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Life-BD (QOL.BD) skalaen, som indeholder 56 spørgsmål fordelt på 12 domæner. Den bruger en 5-komponent skala, der evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala er nummereret fra 56 til 280, 280 angiver en høj livskvalitet, mens 56 angiver en lav livskvalitet.
4 uger
Rekruttering og fastholdelsesrate
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden af ​​ketamin som behandling ved bipolar lidelse vil blive målt ved rekrutterings- og fastholdelsesrater.
4 uger
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede bivirkninger.
4 uger
Suicidalitet
Tidsramme: 4 uger
Suicidalitet vil blive vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som er en klinisk vurdering, der bruges til at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Den måler forekomsten af ​​suicidalitet via "ja" eller "nej"-spørgsmål samt sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, hvis de er til stede på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner