Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini hoitoresistenttien kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (KET-BD)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joshua Rosenblat

Toistuvat ketamiini-infuusiot hoidolle vastustuskykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, midatsolaamikontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus

Kasvava näyttö on tukenut nopeita ja vahvoja masennuslääkkeitä subanesteettisilla subanesteettisilla annoksilla suonensisäistä (IV) ketamiinia hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon. Yksikään päättynyt tai käynnissä oleva satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole arvioinut IV ketamiinin toistuvien annosten vaikutuksia homogeeniseen otokseen potilaista, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö (TRBD). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää neljän toistetun IV ketamiinin anestesia-annoksen akuutti masennuslääketeho, turvallisuus ja siedettävyys kohtalaisessa tai vaikeassa TRBD:ssä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat IV ketamiinin vaikutusten arviointi itsemurha-ajatuksiin, elämänlaatuun, toimintaan ja vaikutusten kestoon. Tässä kahdessa paikassa (University Health Network ja Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), faasi II, kaksoissokkoutettu, midatsolaamikontrolloitu, kahden viikon mittainen RCT, jossa arvioidaan neljän joustavasti annosteltavan ketamiinin lisäinfuusion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ( Kohtalaisen tai vaikean TRBD:n (tyyppi I ja II) akuuttiin hoitoon ehdotetaan 0,5–0,75 mg/kg infuusiona 40 minuutin aikana. Ensisijainen tulos on Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet, jotka määrittävät ryhmien välisen muutoksen eron lähtötasosta päivään 14 käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jolloin tuloksena on 14 päivän MADRS ja lähtötilanteen MADRS ja kerrostus. muuttujat (sukupuoli, bipolaarinen tyyppi) kovariaatteina. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat vaste- ja remissioasteiden, turvallisuuden, siedettävyyden (mukaan lukien hoitoon liittyvä mania) ja vaikutukset itsemurhaan, ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun, toimintaan ja vaikutusten kestoon (28 päivään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Varapäättäjät eivät saa antaa suostumusta opiskeluun mahdollisen potilaan puolesta.
  2. Mies tai nainen 21–65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Täyttää I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso ilman psykoottisia piirteitä. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä valtuutetun lääkärin suorittamaa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta tai koulutettua tutkimusta arvioitaessa kelpoisuutta.
  4. Potilaalla on oltava kohtalainen tai vaikea masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä ylittää 21.
  5. Vuoden 2018 CANMAT-kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjeiden mukaan nykyinen masennusjakso ei ole riittävän tehokas kahdessa tai useammassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoitotutkimuksessa. Ensilinjan hoitokokeet sisältävät litiumin, valproaatin, karbamatsepiinin, lamotrigiinin ja/tai minkä tahansa psykoosilääkkeen käytön.
  6. Potilaan tulee saada ohjeiden mukaista lääkehoitoa ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien terapeuttinen annos mielialan stabilointiainetta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä manian, hypomanian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 12.
  2. Psykoosin tai päihdehäiriön tämänhetkiset oireet viimeisen 3 kuukauden aikana. Mielialajakson aikana esiintyviä psykoottisia piirteitä ei suljeta pois.
  3. Aiemmat neurologiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, suuret pään vammat, aneurysmaalinen verisuonisairaus [mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot], valtimoiden epämuodostumat tai aivoverenvuoto)
  4. Elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
  5. Elinikäinen ketamiinin käyttöhäiriö
  6. Aktiivinen itsetuhoisuus, joka vaatii tahdosta riippumatonta sairaalahoitoa tai äskettäisiä itsemurhayrityksiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Ketamiinin tai midatsolaamin vasta-aihe, mukaan lukien lääkeallergia, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine lähtötilanteessa > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), matala tai labiili verenpaine, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö , kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (eli Child-Pugh-pistemäärä B tai C), kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 45 millilitraa/min), sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 5.11).
  9. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut ketamiinin tai esketamiinin muodot, bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät, piristeet, minkä tahansa muodon lääke- tai virkistyskannabis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Neljä ketamiini-infuusiota annetaan kahden viikon aikana. Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana. Infuusioissa 3 ja 4 potilaille annostellaan joustavasti 0,5–0,75 mg/kg kahden ensimmäisen infuusion kliinisestä vasteesta riippuen.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
36 potilasta saa ketamiinihydrokloridia, yli neljä infuusiota, joustavasti annostettu välillä 0,5 mg/kg - 0,75 mg/kg
Active Comparator: Midatsolaami
Neljä midatsolaami-infuusiota annetaan kahden viikon aikana. Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan 0,02 mg/kg 40 minuutin aikana. Infuusioissa 3 ja 4 potilaille annostellaan joustavasti välillä 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg riippuen kliinisestä vasteesta kahdelle ensimmäiselle infuusiolle.
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
36 potilasta saa midatsolaamihydrokloridia, yli neljä infuusiota, joustavasti annostettu välillä 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuuden muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (normaali) - 6 (vakava), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan masennuksen vakavuuteen.
Vastausasteet määritellään seuraavasti: > 50 % lasku ja Remissio ≤ 12 todellinen pistemäärä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-Emergent Mania
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvää maniaa arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla, joka on kliininen arviointi, jota käytetään maanisten oireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
4 viikkoa
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Life-BD (QOL.BD) -asteikolla, joka sisältää 56 kysymystä 12 alueelta. Se käyttää 5-komponenttista asteikkoa, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Tämä asteikko on numeroitu 56:sta 280:een, 280 osoittaa korkeaa elämänlaatua, kun taas 56 tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
4 viikkoa
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ketamiinin käyttökelpoisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan rekrytointi- ja säilymisasteiden avulla.
4 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
4 viikkoa
Itsemurha
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itsetuhoisuutta arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS), joka on kliininen arvio, jota käytetään itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseen. Se mittaa itsemurha-ajatusten ilmaantuvuutta "kyllä"- tai "ei"-kysymyksillä sekä itsemurha-ajatusten vakavuutta asteikolla 1-5, jolloin 5 on vakavin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Rosenblat

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa