Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu rezistentní bipolární poruchy (KET-BD)

3. března 2026 aktualizováno: Joshua Rosenblat

Opakované infuze ketaminu u bipolární poruchy rezistentní na léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, midazolamem kontrolovaná klinická studie fáze II

Rostoucí důkazy podporují rychlé a silné antidepresivní účinky subanestetických dávek intravenózního (IV) ketaminu pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Žádné dokončené nebo probíhající randomizované kontrolní studie (RCT) však nehodnotily účinky opakovaných dávek IV ketaminu u homogenního vzorku pacientů s bipolární poruchou rezistentní na léčbu (TRBD). Primárním cílem výzkumu je stanovit akutní antidepresivní účinnost, bezpečnost a snášenlivost čtyř opakovaných subanestetických dávek IV ketaminu u středně těžké až těžké TRBD. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků IV ketaminu na sebevražedné myšlenky, kvalitu života, funkci a trvání účinků. Zde je dvoutýdenní RCT (University Health Network a Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), fáze II, dvojitě zaslepená, midazolamem kontrolovaná, dvoutýdenní RCT hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost čtyř flexibilně dávkovaných doplňkových infuzí ketaminu ( Pro akutní léčbu středně těžké až těžké TRBD (typ I a II) se navrhuje 0,5-0,75 mg/kg infuzí po dobu 40 minut. Primárním výstupem budou skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), která určí rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do 14. dne pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), přičemž 14denní MADRS jako výsledek a výchozí MADRS a stratifikace proměnné (pohlaví, bipolární typ) jako kovariáty. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení míry odezvy a remise, bezpečnosti, snášenlivosti (včetně mánie související s léčbou) a účinků na sebevražednost, úzkost, kvalitu života, funkci a trvání účinků (do 28. dne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci udělit souhlas se studiem jménem potenciálního pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let včetně.
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II, v současnosti prožívá epizodu velké deprese bez psychotických rysů. Diagnóza bude potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) provedeného pověřeným lékařem nebo vyškolenou výzkumnou studií při posuzování způsobilosti.
  4. Pacient musí mít středně těžkou až těžkou depresivní epizodu, jak je určeno skóre MADRS vyšším než 21.
  5. Současná depresivní epizoda má nedostatečnou odpověď na dvě nebo více adekvátních studií první linie léčby bipolární deprese podle pokynů CANMAT pro bipolární poruchu z roku 2018. Studie první linie léčby zahrnují použití lithia, valproátu, karbamazepinu, lamotriginu a/nebo jakékoli antipsychotické medikace.
  6. Pacient musí dostávat farmakoterapii v souladu s doporučenými postupy beze změn v posledním měsíci, včetně terapeutické dávky stabilizátoru nálady.

Kritéria vyloučení

  1. V současné době vykazuje příznaky mánie, hypománie nebo smíšené bipolární poruchy, jak je stanoveno na základě skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšším než 12.
  2. Aktuální příznaky psychózy nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců. Anamnéza psychotických rysů během epizody nálady nebude vyloučena.
  3. Neurologické poruchy v anamnéze (včetně mimo jiné nekontrolované záchvatové poruchy, mrtvice v anamnéze během posledních 12 měsíců, závažných poranění hlavy, aneuryzmatického vaskulárního onemocnění [včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév], arteriovenózní malformace nebo intracerebrální krvácení)
  4. Celoživotní anamnéza primární psychotické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  5. Celoživotní anamnéza poruchy užívání ketaminu
  6. Přítomnost aktivní suicidality vyžadující nedobrovolnou hospitalizaci nebo nedávné pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců.
  7. Přítomnost kontraindikace ketaminu nebo midazolamu, včetně lékové alergie, nekontrolovaná hypertenze (výchozí systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nízký nebo labilní krevní tlak, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, srdeční arytmie středně těžké až těžké poškození jater (tj. Child-Pugh skóre B nebo C), středně těžké nebo těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 45 mililitrů/min), srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Pacientky, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (jak je uvedeno v bodě 5.11).
  9. Užívání zakázaných souběžných léků, včetně jiných forem ketaminu nebo esketaminu, benzodiazepinů, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů, léčebného nebo rekreačního konopí v jakékoli formě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Během dvou týdnů budou podávány čtyři infuze ketaminu. První dvě infuze budou podávány v dávce 0,5 mg/kg po dobu 40 minut. U infuzí 3 a 4 bude pacientům flexibilně podávána dávka mezi 0,5 mg/kg až 0,75 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první dvě infuze.
Lék: Ketamin Hydrochlorid
36 pacientů bude dostávat ketamin hydrochlorid, více než čtyři infuze, flexibilně dávkované mezi 0,5 mg/kg do 0,75 mg/kg
Aktivní komparátor: Midazolam
Během dvou týdnů budou podávány čtyři infuze midazolamu. První dvě infuze budou podávány v dávce 0,02 mg/kg po dobu 40 minut. U infuzí 3 a 4 bude pacientům flexibilně podávána dávka mezi 0,02 mg/kg až 0,03 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první dvě infuze.
Lék: Midazolam hydrochlorid
36 pacientů obdrží midazolam hydrochlorid, více než čtyři infuze, flexibilně dávkované mezi 0,02 mg/kg do 0,03 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese pomocí Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4 týdny
MADRS je stupnice hodnocená klinikem, která měří závažnost deprese. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (normální) do 6 (závažné), s celkovým možným skóre 60. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Míry odpovědi jsou definovány jako pokles > 50 % a remise ≤ 12 skutečného skóre.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavá mánie
Časové okno: 4 týdny
Mánie vyvolaná léčbou bude hodnocena pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), což je klinické hodnocení používané k hodnocení manických symptomů a jejich závažnosti. Skládá se z 11 položek s maximálním možným skóre 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy.
4 týdny
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály Quality of Life-BD (QOL.BD), která obsahuje 56 otázek ve 12 doménách. Používá 5složkovou škálu, která hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Tato stupnice je očíslována od 56 do 280, 280 označuje vysokou kvalitu života, zatímco 56 označuje nízkou kvalitu života.
4 týdny
Míra náboru a udržení
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost ketaminu jako léčby u bipolární poruchy bude měřena mírou náboru a udržení.
4 týdny
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí pacientem hlášených nežádoucích příhod.
4 týdny
Sebevražednost
Časové okno: 4 týdny
Sebevražednost bude hodnocena pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což je klinické hodnocení používané k hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Měří výskyt suicidality prostřednictvím otázek „ano“ nebo „ne“ a také závažnost sebevražedných myšlenek, pokud jsou přítomny, na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Rosenblat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin Hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit