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Ketamina per il disturbo bipolare resistente al trattamento (KET-BD)

3 marzo 2026 aggiornato da: Joshua Rosenblat

Infusioni ripetute di ketamina per il disturbo bipolare resistente al trattamento: uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con midazolam

Prove crescenti hanno supportato effetti antidepressivi rapidi e robusti con dosi subanestetiche di ketamina per via endovenosa (IV) per la depressione resistente al trattamento (TRD). Tuttavia, nessuno studio randomizzato di controllo (RCT) completato o in corso ha valutato gli effetti di dosi ripetute di ketamina IV per un campione omogeneo di pazienti con disturbo bipolare resistente al trattamento (TRBD). L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'efficacia antidepressiva acuta, la sicurezza e la tollerabilità di quattro dosi subanestetiche ripetute di ketamina IV nel TRBD da moderato a grave. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della ketamina IV su ideazioni suicide, qualità della vita, funzione e durata degli effetti. Nel presente documento, un RCT di due settimane (University Health Network e Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), di fase II, in doppio cieco, controllato con midazolam, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro infusioni aggiuntive di ketamina a dosaggio flessibile ( 0,5-0,75 mg/kg infusi in 40 minuti) per il trattamento acuto del TRBD da moderato a grave (tipo I e II). L'esito primario saranno i punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che determinano la differenza tra i gruppi nella variazione dal basale al giorno 14, utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con MADRS a 14 giorni come risultato e MADRS al basale e stratificazione variabili (sesso, tipo bipolare) come covariate. Gli esiti secondari includono la valutazione dei tassi di risposta e di remissione, la sicurezza, la tollerabilità (inclusa la mania emergente dal trattamento) e gli effetti su suicidalità, ansia, qualità della vita, funzione e durata degli effetti (fino al giorno 28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio. I decisori sostitutivi non saranno autorizzati ad acconsentire allo studio per conto di un potenziale paziente.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo Bipolare I o II, attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore senza caratteristiche psicotiche. La diagnosi sarà confermata utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) condotto da un medico delegato o da uno studio di ricerca qualificato durante la valutazione dell'idoneità.
  4. Il paziente deve presentare un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS maggiore di 21.
  5. L'attuale episodio depressivo ha una risposta inadeguata a due o più studi di trattamento di prima linea adeguati per la depressione bipolare, secondo le Linee guida CANMAT per il disturbo bipolare del 2018. Gli studi terapeutici di prima linea includono l'uso di litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina e/o qualsiasi farmaco antipsicotico.
  6. Il paziente deve ricevere una farmacoterapia conforme alle linee guida senza modifiche nell'ultimo mese, inclusa una dose terapeutica di uno stabilizzatore dell'umore.

Criteri di esclusione

  1. Attualmente manifesta sintomi di mania, ipomania o stato bipolare misto, come determinato dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) maggiore di 12.
  2. Sintomi attuali di psicosi o di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi. La storia delle caratteristiche psicotiche durante un episodio di umore non sarà esclusa.
  3. Anamnesi di disturbi neurologici (compresi, ma non limitati a, disturbo convulsivo incontrollato, storia di ictus negli ultimi 12 mesi, traumi cranici maggiori, malattia vascolare aneurismatica [inclusi aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici], malformazione artero-venosa o emorragia intracerebrale)
  4. Storia una tantum di un disturbo psicotico primario (inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  5. Storia di una vita di disturbo da uso di ketamina
  6. Presenza di suicidalità attiva, che richiede un trattamento ospedaliero involontario o recenti tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi.
  7. Presenza di una controindicazione alla ketamina o al midazolam, inclusa un'allergia ai farmaci, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica al basale > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), pressione arteriosa bassa o labile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, aritmia cardiaca , compromissione epatica da moderata a grave (ossia, punteggio Child-Pugh di B o C), compromissione renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 millilitri/min), insufficienza cardiaca o malattia coronarica
  8. Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte. Le pazienti sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto nella sezione 5.11).
  9. Uso di farmaci concomitanti proibiti, comprese altre forme di ketamina o esketamina, benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, stimolanti, cannabis terapeutica o ricreativa di qualsiasi forma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Verranno somministrate quattro infusioni di ketamina nell'arco di due settimane. Le prime due infusioni saranno dosate a 0,5 mg/kg per un periodo di 40 minuti. Per le infusioni 3 e 4, i pazienti riceveranno un dosaggio flessibile compreso tra 0,5 mg/kg e 0,75 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime due infusioni.
Droga: Ketamina cloridrato
36 pazienti riceveranno la idrocloruro di ketamina, oltre quattro infusioni, dosate in modo flessibile tra 0,5 mg/kg a 0,75 mg/kg
Comparatore attivo: Midazolam
Verranno somministrate quattro infusioni di midazolam nell'arco di due settimane. Le prime due infusioni saranno dosate a 0,02 mg/kg per un periodo di 40 minuti. Per le infusioni 3 e 4, i pazienti riceveranno un dosaggio flessibile compreso tra 0,02 mg/kg e 0,03 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime due infusioni.
Droga: Midazolam cloridrato
36 pazienti riceveranno midazolam cloridrato, oltre quattro infusioni, dosato in modo flessibile tra 0,02 mg/kg a 0,03 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La MADRS è una scala valutata dal clinico che misura la gravità della depressione. Consiste di 10 elementi, ciascuno con punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità depressiva. I tassi di risposta sono definiti come > 50% di diminuzione e Remissione ≤ 12 punteggio effettivo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mania emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La mania emergente dal trattamento sarà valutata utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) che è una valutazione clinica utilizzata per valutare i sintomi maniacali e la loro gravità. Si compone di 11 item con un punteggio massimo possibile di 60, dove i punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi.
4 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala Quality of Life-BD (QOL.BD), che contiene 56 domande su 12 domini. Utilizza una scala a 5 componenti che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questa scala è numerata da 56 a 280, 280 indica un'elevata qualità della vita, mentre 56 denota una bassa qualità della vita.
4 settimane
Tasso di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità della ketamina come trattamento del disturbo bipolare sarà misurata in base ai tassi di reclutamento e di ritenzione.
4 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati utilizzando gli eventi avversi riportati dai pazienti.
4 settimane
Suicidalità
Lasso di tempo: 4 settimane
La suicidalità sarà valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che è una valutazione clinica utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Misura l'incidenza della suicidalità tramite domande "sì" o "no", nonché la gravità dell'idea suicidaria se presente su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più grave.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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