Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för behandlingsresistent bipolär sjukdom (KET-BD)

3 mars 2026 uppdaterad av: Joshua Rosenblat

Upprepade ketamininfusioner för behandlingsresistent bipolär sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, midazolamkontrollerad, klinisk fas II-studie

Växande bevis har stött snabba och robusta antidepressiva effekter med subanestetiska doser av intravenös (IV) ketamin för behandlingsresistent depression (TRD). Emellertid har inga avslutade eller pågående randomiserade kontrollstudier (RCT) utvärderat effekterna av upprepade doser av IV ketamin för ett homogent urval av patienter med behandlingsresistent bipolär sjukdom (TRBD). Det primära forskningsmålet är att fastställa den akuta antidepressiva effekten, säkerheten och tolerabiliteten av fyra upprepade sub-anestetiska doser av IV ketamin vid måttlig till svår TRBD. Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekterna av IV ketamin på självmordstankar, livskvalitet, funktion och varaktighet av effekter. Häri, en två-plats (University Health Network och Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), fas II, dubbelblind, midazolam-kontrollerad, två veckors RCT som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fyra flexibelt doserade tilläggsketamininfusioner ( 0,5-0,75 mg/kg infunderat under 40 minuter) för akut behandling av måttlig till svår TRBD (typ I & II) föreslås. Det primära resultatet kommer att vara Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som bestämmer gruppskillnaden i förändring från baslinje till dag 14, med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), med 14-dagars MADRS som utfall och baslinje MADRS och stratifiering variabler (kön, bipolär typ) som kovariater. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av svars- och remissionsfrekvenser, säkerhet, tolerabilitet (inklusive behandlingsmani) och effekter på suicidalitet, ångest, livskvalitet, funktion och effekternas varaktighet (till dag 28).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke före studieregistrering. Ersättande beslutsfattare kommer inte att tillåtas att samtycka till studier på en potentiell patients vägnar.
  2. Man eller kvinna mellan 21 och 65 år, inklusive.
  3. Uppfyller DSM-5-kriterierna för bipolär I- eller II-störning, som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod utan psykotiska egenskaper. Diagnos kommer att bekräftas med hjälp av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) utförd av en delegerad läkare eller utbildad forskningsstudie samtidigt som behörigheten bedöms.
  4. Patienten måste ha en måttlig till svår depressiv episod, bestämt av MADRS-poängen större än 21.
  5. Aktuell depressiv episod har otillräckligt svar på två eller flera adekvata förstahandsbehandlingsstudier för bipolär depression, enligt 2018 CANMATs riktlinjer för bipolär sjukdom. Första linjens behandlingsförsök inkluderar användning av litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin och/eller andra antipsykotiska läkemedel.
  6. Patienten måste få riktlinjeöverensstämmande farmakoterapi utan förändringar under den senaste månaden, inklusive en terapeutisk dos av en humörstabilisator.

Exklusions kriterier

  1. Uppvisar för närvarande symtom på mani, hypomani eller bipolär blandtillstånd, vilket bestäms av Young Mania Rating Scale (YMRS) som är högre än 12.
  2. Aktuella symtom på psykos eller missbruksstörning under de senaste 3 månaderna. Historik av psykotiska egenskaper under en stämningsepisod kommer inte att uteslutas.
  3. Historik med neurologiska störningar (inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad anfallsstörning, historia av stroke under de senaste 12 månaderna, allvarliga huvudskador, aneurysmal kärlsjukdom [inklusive thorax och abdominal aorta, intrakraniella och perifera arteriella kärl], arteriovenös missbildning, eller intracerebral blödning)
  4. Livstidshistoria av en primär psykotisk störning (inklusive, men inte begränsat till, schizofreni eller schizoaffektiv störning)
  5. Livstidshistoria av ketaminanvändningsstörning
  6. Förekomst av aktiv suicidalitet, som kräver ofrivillig slutenvård eller nyligen genomförda självmordsförsök under de senaste 3 månaderna.
  7. Förekomst av en kontraindikation mot ketamin eller midazolam, inklusive läkemedelsallergi, okontrollerad hypertoni (baslinjesystoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), lågt eller labilt blodtryck, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, hjärtarytmi , måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh-poäng B eller C), måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 milliliter/min), hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
  8. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida. Patienter som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (som beskrivs i avsnitt 5.11).
  9. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel, inklusive andra former av ketamin eller esketamin, bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare, stimulantia, medicinsk eller rekreations cannabis av någon form.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Fyra infusioner av ketamin kommer att administreras under två veckor. De två första infusionerna kommer att doseras med 0,5 mg/kg under en period av 40 minuter. För infusion 3 och 4 kommer patienterna att doseras flexibelt mellan 0,5 mg/kg till 0,75 mg/kg, beroende på kliniskt svar på de två första infusionerna.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
36 patienter kommer att få ketaminhydroklorid, över fyra infusioner, flexibelt doserade mellan 0,5 mg/kg till 0,75 mg/kg
Aktiv komparator: Midazolam
Fyra infusioner av midazolam kommer att administreras under två veckor. De två första infusionerna kommer att doseras med 0,02 mg/kg under en period av 40 minuter. För infusion 3 och 4 kommer patienterna att doseras flexibelt mellan 0,02 mg/kg till 0,03 mg/kg, beroende på kliniskt svar på de två första infusionerna.
Läkemedel: Midazolamhydroklorid
36 patienter kommer att få midazolamhydroklorid, över fyra infusioner, flexibelt doserade mellan 0,02 mg/kg till 0,03 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssvårighetsgrad enligt Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 4 veckor
MADRS är en klinikerbedömd skala som mäter depressionens svårighetsgrad. Den består av 10 punkter, var och en poängsatt från 0 (normal) till 6 (svår), för en total möjlig poängsumma på 60. En högre poängsumma indikerar större depressionssvårighetsgrad. Svarstakt definieras som > 50 % minskning och Remission ≤ 12 faktisk poängsumma.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling-Emergent Mania
Tidsram: 4 veckor
Mani som uppstår vid behandling kommer att bedömas med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS) som är en klinisk bedömning som används för att utvärdera maniska symtom och deras svårighetsgrad. Den består av 11 objekt med en maximal poäng på 60, ​​med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom.
4 veckor
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Quality of Life-BD (QOL.BD) skalan, som innehåller 56 frågor över 12 domäner. Den använder en 5-komponentsskala som utvärderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Denna skala är numrerad från 56 till 280, 280 anger hög livskvalitet, medan 56 anger låg livskvalitet.
4 veckor
Rekryterings- och retentionsgrad
Tidsram: 4 veckor
Genomförbarheten av ketamin som behandling vid bipolär sjukdom kommer att mätas genom rekryterings- och retentionsfrekvenser.
4 veckor
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar som uppstår vid behandling kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade biverkningar.
4 veckor
Suicidalitet
Tidsram: 4 veckor
Suicidalitet kommer att bedömas med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som är en klinisk bedömning som används för att bedöma självmordstankar och suicidalt beteende. Den mäter förekomsten av suicidalitet via "ja" eller "nej"-frågor samt svårighetsgraden av självmordstankar om de finns på en skala från 1 till 5 där 5 är den allvarligaste.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera