Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w chorobie afektywnej dwubiegunowej odpornej na leczenie (KET-BD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Rosenblat

Powtarzane infuzje ketaminy w chorobie afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane midazolamem badanie kliniczne fazy II

Coraz więcej dowodów potwierdza szybkie i silne działanie przeciwdepresyjne przy subanestetycznych dawkach dożylnej (IV) ketaminy w przypadku depresji opornej na leczenie (TRD). Jednak żadne zakończone ani trwające randomizowane badania kontrolne (RCT) nie oceniały wpływu powtarzanych dawek ketaminy dożylnej na jednorodną grupę pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie (TRBD). Podstawowym celem badań jest określenie ostrej skuteczności przeciwdepresyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji czterech powtarzanych dawek pod znieczuleniem dożylnym ketaminy w umiarkowanej do ciężkiej TRBD. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu ketaminy podanej dożylnie na myśli samobójcze, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów. Tutaj dwuośrodkowa (University Health Network i Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), faza II, podwójnie zaślepiona, kontrolowana midazolamem, dwutygodniowa RCT oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję czterech elastycznie dawkowanych wspomagających wlewów ketaminy ( 0,5-0,75 mg/kg we wlewie trwającym 40 minut) w leczeniu doraźnym TRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (typu I i II). Pierwszorzędowym wynikiem będą wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), określające różnice między grupami w zmianach od wartości początkowej do dnia 14, przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z 14-dniowym MADRS jako wynikiem i wartością wyjściową MADRS i stratyfikacją zmienne (płeć, typ dwubiegunowy) jako współzmienne. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę odpowiedzi i wskaźników remisji, bezpieczeństwa, tolerancji (w tym manii związanej z leczeniem) oraz wpływu na samobójstwo, niepokój, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów (do dnia 28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnego pacjenta.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez delegowanego lekarza lub przeszkolonego badania naukowego podczas oceny kwalifikowalności.
  4. Pacjent musi zgłaszać się z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co określa wynik w skali MADRS większy niż 21.
  5. Obecny epizod depresyjny ma niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej odpowiednich badań pierwszego rzutu w leczeniu depresji dwubiegunowej, zgodnie z wytycznymi CANMAT dotyczącymi choroby afektywnej dwubiegunowej z 2018 r. Próby leczenia pierwszego rzutu obejmują zastosowanie litu, walproinianu, karbamazepiny, lamotryginy i/lub jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych.
  6. Pacjent musi otrzymywać zgodnie z wytycznymi farmakoterapię bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca, w tym terapeutyczną dawkę leku normotymicznego.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecnie wykazuje objawy manii, hipomanii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w stanie mieszanym, co określono na podstawie wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) powyżej 12.
  2. Obecne objawy psychozy lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia cech psychotycznych podczas epizodu nastroju nie zostanie wykluczona.
  3. Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (w tym między innymi niekontrolowane napady padaczkowe, udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne urazy głowy, choroba naczyń tętniakowych [w tym aorty piersiowej i brzusznej, naczyń wewnątrzczaszkowych i tętnic obwodowych], malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy)
  4. Historia życiowego pierwotnego zaburzenia psychotycznego (w tym między innymi schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego)
  5. Dożywotnia historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy
  6. Obecność czynnego samobójstwa, wymagającego przymusowego leczenia szpitalnego lub niedawne próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Obecność przeciwwskazań do stosowania ketaminy lub midazolamu, w tym alergia na lek, niekontrolowane nadciśnienie (wyjściowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg), niskie lub labilne ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenia rytmu serca , umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (tj. B lub C w skali Childa-Pugha), umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 mililitrów/min), niewydolność serca lub choroba wieńcowa
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 5.11).
  9. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym innych postaci ketaminy lub esketaminy, benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, środków pobudzających, medycznej lub rekreacyjnej marihuany w dowolnej postaci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Cztery infuzje ketaminy zostaną podane w ciągu dwóch tygodni. Pierwsze dwie infuzje będą podawane w dawce 0,5 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będą podawane dawki w zakresie od 0,5 mg/kg mc. do 0,75 mg/kg mc., w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
36 pacjentów otrzyma chlorowodorek ketaminy, ponad cztery infuzje, elastycznie podawane od 0,5 mg/kg do 0,75 mg/kg
Aktywny komparator: Midazolam
Cztery wlewy midazolamu zostaną podane w ciągu dwóch tygodni. Pierwsze dwie infuzje będą podawane w dawce 0,02 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będą podawane dawki w zakresie od 0,02 mg/kg mc. do 0,03 mg/kg mc., w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
36 pacjentów otrzyma chlorowodorek midazolamu, w ciągu czterech infuzji, elastycznie podawanych między 0,02 mg/kg do 0,03 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji według Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji. Składa się z 10 pozycji, każda oceniana od 0 (normalny) do 6 (ciężki), co daje maksymalny możliwy wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Wskaźniki odpowiedzi definiuje się jako > 50% zmniejszenie i remisja ≤ 12 rzeczywisty wynik.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mania pojawiająca się w leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mania powstająca w trakcie leczenia będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny objawów maniakalnych i ich nasilenia. Składa się z 11 pozycji, których maksymalny możliwy wynik wynosi 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne.
4 tygodnie
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia oceniana będzie za pomocą skali Quality of Life-BD (QOL.BD), która zawiera 56 pytań w 12 domenach. Wykorzystuje 5-elementową skalę oceniającą mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Skala ta ponumerowana jest od 56 do 280, gdzie 280 oznacza wysoką jakość życia, natomiast 56 oznacza niską jakość życia.
4 tygodnie
Wskaźnik rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Możliwość stosowania ketaminy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta.
4 tygodnie
Samobójstwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samobójstwo będzie oceniane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny myśli i zachowań samobójczych. Mierzy częstość występowania myśli samobójczych za pomocą pytań „tak” lub „nie”, a także nasilenie myśli samobójczych, jeśli występują, w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj