Ketamin für behandlungsresistente bipolare Störungen (KET-BD)

Einschlusskriterien

1. Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab. Stellvertretende Entscheidungsträger dürfen einer Studie im Namen eines potenziellen Patienten nicht zustimmen.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Bipolar-I- oder -II-Störung und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale. Die Diagnose wird durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, das von einem beauftragten Arzt oder einer ausgebildeten Forschungsstudie durchgeführt wird, während die Eignung beurteilt wird.
4. Der Patient muss sich mit einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode vorstellen, wie durch den MADRS-Score von mehr als 21 bestimmt.
5. Die aktuelle depressive Episode spricht gemäß den CANMAT-Richtlinien für bipolare Störungen von 2018 unzureichend auf zwei oder mehr adäquate Erstlinienbehandlungsstudien für bipolare Depressionen an. Studien zur Erstbehandlung umfassen die Verwendung von Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin und/oder anderen antipsychotischen Medikamenten.
6. Der Patient muss im letzten Monat eine leitlinienkonforme Pharmakotherapie ohne Veränderungen erhalten haben, einschließlich einer therapeutischen Dosis eines Stimmungsstabilisators.

Ausschlusskriterien

1. Derzeitige Symptome von Manie, Hypomanie oder Bipolarität im gemischten Zustand, wie durch die Young Mania Rating Scale (YMRS)-Punktzahl von mehr als 12 bestimmt.
2. Aktuelle Symptome einer Psychose oder einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate. Die Anamnese von psychotischen Merkmalen während einer Stimmungsepisode wird nicht ausgeschlossen.
3. Vorgeschichte von neurologischen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, schwere Kopfverletzungen, aneurysmatische Gefäßerkrankung [einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße], arteriovenöse Fehlbildung oder Hirnblutung)
4. Lebenslange Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
5. Lebenslange Ketaminkonsumstörung
6. Vorhandensein von aktiver Suizidalität, die eine unfreiwillige stationäre Behandlung erfordert oder kürzliche Suizidversuche innerhalb der letzten 3 Monate.
7. Vorliegen einer Kontraindikation für Ketamin oder Midazolam, einschließlich einer Arzneimittelallergie, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Ausgangsblutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), niedriger oder labiler Blutdruck, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Herzrhythmusstörungen , mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Score von B oder C), mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 Milliliter/min), Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden. Sexuell aktive Patientinnen müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 5.11 beschrieben) zustimmen.
9. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, einschließlich anderer Formen von Ketamin oder Esketamin, Benzodiazepinen, Monoaminoxidase-Hemmern, Stimulanzien, medizinischem oder Freizeit-Cannabis jeglicher Form.