Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor behandelingsresistente bipolaire stoornis (KET-BD)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Joshua Rosenblat

Herhaalde ketamine-infusies voor therapieresistente bipolaire stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, midazolam-gecontroleerde, fase II klinische studie

Groeiend bewijs ondersteunt snelle en robuuste antidepressieve effecten met subanesthetische doses intraveneuze (IV) ketamine voor behandelingsresistente depressie (TRD). Er zijn echter geen voltooide of lopende gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) die de effecten van herhaalde doses IV-ketamine hebben geëvalueerd voor een homogene steekproef van patiënten met therapieresistente bipolaire stoornis (TRBD). Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de acute antidepressieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vier herhaalde sub-anesthetische doses IV-ketamine bij matige tot ernstige TRBD. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van effecten van IV-ketamine op zelfmoordgedachten, kwaliteit van leven, functie en duur van effecten. Hierin, een twee-site (University Health Network en Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), fase II, dubbelblinde, midazolam-gecontroleerde, twee weken durende RCT die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueert van vier flexibel gedoseerde aanvullende ketamine-infusies ( 0,5-0,75 mg/kg geïnfundeerd gedurende 40 minuten) voor acute behandeling van matige tot ernstige TRBD (type I & II) wordt voorgesteld. Het primaire resultaat zijn de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores, waarbij het groepsverschil in verandering van baseline tot dag 14 wordt bepaald, met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), met 14-daagse MADRS als uitkomst en baseline MADRS en stratificatie variabelen (geslacht, bipolair type) als covariaten. Secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van respons- en remissiepercentages, veiligheid, verdraagbaarheid (inclusief tijdens de behandeling optredende manie) en effecten op suïcidaliteit, angst, kwaliteit van leven, functie en de duur van effecten (tot dag 28).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Geef schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving. Plaatsvervangende besluitvormers mogen geen toestemming geven om namens een potentiële patiënt te studeren.
  2. Man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar.
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis, ervaart momenteel een depressieve episode zonder psychotische kenmerken. De diagnose zal worden bevestigd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), uitgevoerd door een gedelegeerd arts of een getraind onderzoek, terwijl wordt beoordeeld of u in aanmerking komt.
  4. De patiënt moet zich presenteren met een matige tot ernstige depressieve episode, zoals bepaald door de MADRS-score hoger dan 21.
  5. De huidige depressieve episode heeft onvoldoende gereageerd op twee of meer adequate eerstelijnsbehandelingsonderzoeken voor bipolaire depressie, volgens de CANMAT-richtlijnen voor bipolaire stoornis 2018. Eerstelijnsbehandelingsonderzoeken omvatten het gebruik van lithium, valproaat, carbamazepine, lamotrigine en/of andere antipsychotica.
  6. De patiënt moet farmacotherapie krijgen die overeenkomt met de richtlijn, zonder veranderingen in de afgelopen maand, inclusief een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator.

Uitsluitingscriteria

  1. Momenteel symptomen vertonen van manie, hypomanie of gemengde bipolaire toestand, zoals bepaald door de Young Mania Rating Scale (YMRS) score hoger dan 12.
  2. Huidige symptomen van psychose of een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. Geschiedenis van psychotische kenmerken tijdens een stemmingsepisode wordt niet uitgesloten.
  3. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde toevallen, voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 12 maanden, ernstig hoofdletsel, aneurysmatische vasculaire ziekte [inclusief thoracale en abdominale aorta, intracraniale en perifere arteriële vaten], arterioveneuze misvorming, of hersenbloeding)
  4. Levenslange geschiedenis van een primaire psychotische stoornis (inclusief, maar niet beperkt tot, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
  5. Levenslange geschiedenis van ketamine-gebruiksstoornis
  6. Aanwezigheid van actieve suïcidaliteit, waarvoor onvrijwillige intramurale behandeling nodig is of recente zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 maanden.
  7. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor ketamine of midazolam, waaronder een medicijnallergie, ongecontroleerde hypertensie (baseline systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg), lage of labiele bloeddruk, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, hartritmestoornissen matige tot ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-score van B of C), matige of ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 milliliter/min), hartfalen of coronaire hartziekte
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Patiënten die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals uiteengezet in rubriek 5.11).
  9. Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie, waaronder andere vormen van ketamine of esketamine, benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers, stimulerende middelen, medicinale of recreatieve cannabis in welke vorm dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Gedurende twee weken zullen vier infusies van ketamine worden toegediend. De eerste twee infusies worden gedoseerd met 0,5 mg/kg gedurende een periode van 40 minuten. Voor infusies 3 en 4 krijgen patiënten een flexibele dosering van 0,5 mg/kg tot 0,75 mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste twee infusies.
Geneesmiddel: Ketamine -hydrochloride
36 patiënten ontvangen ketaminehydrochloride, meer dan vier infusies, flexibel gedoseerd tussen 0,5 mg/kg tot 0,75 mg/kg
Actieve vergelijker: Midazolam
Gedurende twee weken zullen vier infusies met midazolam worden toegediend. De eerste twee infusies worden gedoseerd met 0,02 mg/kg gedurende een periode van 40 minuten. Voor infusies 3 en 4 krijgen patiënten een flexibele dosering van 0,02 mg/kg tot 0,03 mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste twee infusies.
Geneesmiddel: Midazolam hydrochloride
36 patiënten ontvangen midazolamhydrochloride, meer dan vier infusies, flexibel gedoseerd tussen 0,02 mg/kg tot 0,03 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie met behulp van de Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 4 weken
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die de ernst van depressie meet. Deze bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig), met een maximaal mogelijke score van 60. Een hogere score duidt op een grotere ernst van depressie. Responspercentages worden gedefinieerd als > 50% afname en Remissie ≤ 12 actuele score.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende manie
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de behandeling optredende manie zal worden beoordeeld met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS), een klinische beoordeling die wordt gebruikt om manische symptomen en de ernst ervan te evalueren. Het bestaat uit 11 items met een maximaal mogelijke score van 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere manische symptomen.
4 weken
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Quality of Life-BD (QOL.BD)-schaal, die 56 vragen over 12 domeinen bevat. Het maakt gebruik van een schaal met 5 componenten die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie evalueert. Deze schaal is genummerd van 56 tot 280, waarbij 280 een hoge kwaliteit van leven aangeeft, terwijl 56 een lage kwaliteit van leven aangeeft.
4 weken
Wervings- en retentiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid van ketamine als behandeling bij bipolaire stoornissen zal worden gemeten aan de hand van rekruterings- en retentiepercentages.
4 weken
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen.
4 weken
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Suïcidaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een klinische beoordeling die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag te beoordelen. Het meet de incidentie van suïcidaliteit via "ja" of "nee" vragen, evenals de ernst van zelfmoordgedachten, indien aanwezig, op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren