HIV 환자의 HIV 관련 원위 감각 다발신경병증을 치료하기 위한 피렌제핀 또는 위약에 대한 16주 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적합합니다.

1. 스크리닝 시 혈청학적 검사에 의해 기록된 HIV 감염; ART에서 바이러스 억제됨.
2. 18~80세(포함) 연령 범위의 남성 및 여성 환자.
3. 자격을 갖춘 인력이 수행한 신경학적 검사에 의해 결정되고 하나 이상의 임상 징후(HNRC CH40을 사용하여 대칭적, 감소된 원위 진동 또는 발의 둔감/예리한 감각 또는 감소된 발목 반사)로 정의되는 HIV-DSP의 진단,
4. 스크리닝 시 평균 통증/불편감(감각 변화) 및/또는 하지 > 20mm 및 < 80mm(0mm = 통증 없음 - 100mm = 매우 심한 통증)의 변화된 감각에 대한 이전 주 VAS.
5. 기준선 IENF 밀도 <5%ile(발목)은 연령 및 성별 조정 Lauria 규범을 기반으로 합니다.
6. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
7. 여성은 수술 또는 폐경(시작 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 없어야 하며 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 또는 정관 절제술(파트너), 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 종료 후 1개월 동안. 매우 효과적인 의학적으로 허용되는 피임 방법에 접근하거나 사용할 수 없는 경우 차단 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지)의 조합이 허용됩니다. 적격 여성 피험자는 또한 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬을 가져야 합니다.
8. 남성은 허용되는 형태의 피임법(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔 또는 살정제와 관련된 남성용 콘돔)을 사용해야 합니다.
9. 당뇨병 환자의 경우 혈당 조절이 최적화되었으며 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다. 최적의 혈당 조절(HgbA1C<7; PI 재량에 따름)은 개별 환자가 일반적인 치료 표준으로 달성할 수 있는 최상의 당뇨병 조절을 의미하며 일반적으로 설정하는 데 2개월 이상이 걸립니다.

10. 참여 피험자는 다음을 포함하여 모든 연구 절차에 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협력할 수 있어야 합니다.

    • 필요한 날짜에 연구 방문을 위해 반환
    • 종아리, 발목 윗부분, 발바닥에 상처, 감염 또는 기타 이상이 있는지 신체적으로 검사할 수 있어야 하며, 송아지와 발바닥에 시험용 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
    • 증상(치료 관련 징후 및 증상 포함)을 정확하고 확실하게 보고할 수 있어야 합니다.
    • 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 약물을 복용하십시오.
11. 당뇨병이 있는 경우, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고는 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 안정적인 항당뇨병 치료(스크리닝 전 > 2개월)(경구 또는 주사용 항당뇨병 요법 및/또는 생활방식)를 받아야 합니다.
12. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 비약물학적 통증/불편감 치료를 받고 연구 기간 내내 이 안정적인 치료를 유지해야 합니다(의사가 달리 지시하지 않는 한). 비약물적 통증 치료에는 이완/최면, 물리 또는 작업 요법, 상담 등이 포함됩니다. 통증 치료를 위한 월간 주사(예: 국소 마취제) 또는 초전기 신경 자극과 같은 간헐적 또는 주기적인 치료는 허용되지 않습니다.
13. 스크리닝 전 최소 8주 동안 약리학적 통증/불쾌감 치료(30mg 이하의 모르핀 등가물)를 규칙적이고 안정적으로 사용.
14. 일반적인 건강 상태는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 동안 이 16주 임상 연구에 참여하기에 적합해야 합니다. 자격에 관한 모든 질문은 의료 모니터와 함께 처리됩니다.
15. 표준화된 시험이 시행될 언어(영어 또는 스페인어)의 유창성(구두 및 서면)

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 방문 시 현재 중독(BAC > 0.08%)(음주 측정기 분석).
2. 현재 사용/화학요법제 또는 기타 신경독소에 대한 노출로 인한 신경병증; 수사관의 재량에 따라.
3. HIV 감염 전에 제2형 당뇨병이 발병한 개인.
4. 조절되지 않거나 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
5. 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
6. 투석이 필요합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌아미노트랜스퍼라제로 정의되는 간 기능 장애 > 정상 상한치의 3배.
7. HIV-DSP가 아닌 것이 분명한 임상적으로 중요한 말초 또는 자율신경병증의 존재.
8. C형 간염(혈청 검사 결과에 따른 조사관 판단에 따름) 또는 매독을 동반한 활동성 및/또는 전신 감염, 또는 스크리닝 전 30일 동안 중증 감염 병력.
9. 지난 5년 이내에 악성 종양의 진단 및/또는 치료(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외).
10. 임상적으로 유의하게 진단된 위배출 이상(예: 중증 위마비).
11. 임상적으로 중요함 - 병인에 관계없이 방광 초음파로 확인됨.
12. 조절되지 않는 녹내장.
13. 임상적으로 유의한 다른 활성(지난 12개월 동안) 위장관, 폐, 신경계, 비뇨생식기, 내분비계, 류마티스계 또는 혈액계 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있으며, 연구 결과 또는 연구 약물 투여에 추가적인 위험을 초래합니다.불안정/치료되지 않음 임상적으로 중요하다.
14. 항산화 보조제, 비타민 또는 산화 스트레스에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: Superoxide Dismutase, Alpha Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitine 및 비타민 B12)을 사용한 새로운 치료(< 2개월).
15. 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
16. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(포함 기준 5 참조).
17. 일반적으로 M1 길항제 또는 항콜린제 또는 조사 제품 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
18. 리도카인, 캡사이신, 카나비노이드(CBD) 오일/제품 또는 복합 국소 약제를 포함한 국소(국소) 마취제 또는 진통제.
19. 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(선별검사에서 수축기 혈압[BP] > 180 또는 확장기 혈압 > 100).
20. 하지 절단 또는 발 궤양의 존재.
21. 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 대혈관 질환.
22. 스크리닝 전 30일 동안 중증 감염의 병력.
23. 스크리닝 전 90일 동안의 대수술.
24. 조사관이 결정한 바와 같이 "민감한 피부"용으로 제조된 비누 및 피부 제품을 사용해야 하는 요건에 의해 정의된 민감한 피부의 이력.
25. 현재 과민성 방광(Gelnique와 같은 항콜린제) 또는 진경제를 치료하기 위해 M1 길항제를 복용하고 있습니다.

26. 스크리닝 또는 기본 평가를 수행하지 못하거나 수행할 수 없음.

    아래 번호 26에서 32에 명시된 대로 다음을 포함하여 연구 수행을 잠재적으로 방해하거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자:

27. 연구자가 결정한 다른 원인으로 인한 통증 또는 신경병증(중추성 통증, 신경근병증, 통증성 관절염 등 포함).
28. 고통스럽거나 감각을 변화시킬 수 있는 신경병증의 영향을 받는 투여 부위(종아리, 발목 및 발등)의 활동성 피부 또는 연조직 병변.
29. 스크리닝 전 3개월 이내에 실험 약물, 실험 생물학 또는 실험 의료 기기에 노출.
30. 투약 영역의 열린 상처 및/또는 일광화상. -1일 전에 해결될 것으로 예상되는 스크리닝 시 상처 및/또는 일광화상이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
31. 피부암, 건선, 울체성 피부염 또는 습진과 같은 심각한 피부 질환(조사관이 판단함)의 병력.
32. 투여 후 12개월 이내에 투여 부위에 문신이 있는 경우.
33. 알려진 또는 치료되지 않은 라임병.