- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007184
사우디아라비아의 음식 선택에 대한 이해
NUSMart를 사용한 식품 정책 개입 평가
3군 무작위 대조 시험을 사용하여 조사관은 식단 품질에 대한 두 개의 포장 전면(FOP) 식품 라벨의 효과를 엄격하게 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 식품 라벨은 칠레 경고 FOP 라벨의 수정 버전이고 두 번째 식품 라벨은 프랑스 FOP 라벨인 Nutri-Score의 수정 버전입니다. 조사관은 이 두 가지 FOP 라벨을 테스트하기 위해 상업용 웹 기반 식료품점과 디자인이 유사한 NUSMart라는 실험적인 온라인 식료품점을 사용했습니다. 참가자는 다음 팔 중 하나에 무작위로 할당되었고 일회성 가상 상점을 완료하도록 요청했습니다.
팔 1: 참가자들은 FOP 라벨이 없는 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 복제한 NUSMart의 기본 버전을 경험했습니다(대조군).
부문 2: 덜 건강에 좋은 식품 및 음료에 칠레 경고 FOP 라벨이 표시되었다는 점을 제외하면 부문 1 NUSMart와 동일합니다. 특정 영양소가 포함된 제품(예: 칠레 경고 라벨에 의해 정의된 임계값 범위를 벗어나는 설탕, 나트륨, 포화 지방, 에너지)에 경고 라벨이 표시되었습니다.
부문 3: 1회 제공량당 % 설탕과 함께 Nutri-Score FOP 라벨이 모든 식품 및 음료에 표시된다는 점을 제외하면 부문 1 NUSMart와 동일합니다. 이 라벨은 7가지 영양소(칼로리, 포화 지방, 설탕, 소금, 섬유질, 단백질 및 과일, 채소 및 견과류 비율)를 기준으로 A에서 E(최고에서 최악까지)까지 제품의 점수를 매깁니다. 참가자들이 Nutri-Score 라벨의 의미와 작동 방식을 이해할 수 있도록 쇼핑 전에 소개 비디오를 보여주었습니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
가설 1: 쇼핑객 최종 바구니의 가중 평균 Nutri-Score 포인트로 측정한 다이어트 품질은 부문 3, 부문 2, 대조군 순으로 가장 높을 것입니다.
가설 2: 서빙당 설탕 그램/서빙당 나트륨 밀리그램/서빙당 포화 지방 그램/서빙당 칼로리는 부문 2, 그 다음 부문 3, 대조군 순으로 가장 적을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계 및 절차
이 연구의 목적은 온라인 식료품점(NUSMart)과 함께 3군 무작위 통제 시험을 사용하여 두 가지 FOP 라벨(칠레 경고 라벨 및 Nutri-Score)이 식단 품질에 미치는 영향을 엄격하게 평가하는 것입니다.
식품 라벨
조사관은 이 연구에서 2가지 다른 유형의 식품 라벨을 테스트했습니다. 그것들은 다음과 같습니다:
- 칠레 경고 라벨: 이 라벨은 2016년 칠레에서 시행되었습니다. 설탕, 나트륨, 칼로리 및 포화 지방과 같은 영양소에 대해 정의된 임계값에 속하지 않는 덜 건강에 좋은 식품 및 음료 제품에 표시됩니다. 원래 레이블은 스페인어로 되어 있지만 조사관이 표시한 레이블은 아랍어였습니다.
- Nutri-Score 라벨: 이 라벨은 2017년 프랑스 정부에 의해 시행되었습니다. 모든 식품 및 음료 제품에 표시되며 해당 색상이 녹색에서 빨간색(최고에서 최악으로 상징)으로 이동하는 A에서 E까지의 범위입니다. 점수와 등급은 섭취해야 할 영양소(섬유질 등)와 피해야 할 영양소(설탕 등)의 2가지 범주로 분류된 7가지 영양소를 기반으로 계산됩니다. 조사관은 레이블 오른쪽에 1회 제공량당 % 설탕을 추가하여 레이블을 수정했습니다.
RCT 설계 개요
이 라벨을 테스트하기 위해 조사관은 NUSMart의 세 가지 다른 버전을 사용했습니다. 각 참가자는 다음 팔 중 하나에 무작위로 할당되었고 일회성 가상 상점을 완료하도록 요청 받았습니다.
팔 1: 컨트롤 팔. 참가자들은 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 복제한 NUSMart의 수정되지 않은 버전을 경험했습니다.
부문 2: 제품에 칠레 경고 FOP 라벨이 부착되어 있다는 점을 제외하면 부문 1과 유사합니다.
부문 3: 제품에 NutriScore FOP 라벨이 붙어 있다는 점을 제외하면 부문 1과 유사합니다.
가상의 쇼핑 편향을 최소화하기 위해 조사관은 주당 1인당 최소 지출 가치를 설정하고 가구 규모에 따라 총 최소 지출 가치를 조정했습니다.
- 주제 관련 절차
조사관이 이전 연구에서 수행한 것처럼 참가자는 18세 이상의 KSA 거주자이고 아랍어를 구사할 수 있으며 가족의 주요 주간 쇼핑객인 경우 모집되었습니다. 모집은 사우디 아라비아에 기반을 둔 웹 패널리스트를 통해 이루어졌습니다.
모집 시 인구통계학적 및 건강 특성을 수집하기 위해 기본 설문지를 작성하도록 요청받았으며 완료하는 데 약 10-15분이 소요되었습니다.
기본 설문지에는 가족 구성원 중 당뇨병이나 고혈압과 같이 그들이 먹는 음식의 종류를 제한해야 하는 의학적 상태가 있는지 여부에 대한 질문이 포함됩니다. 연구자들은 덜 건강한 환자가 있는 가구가 더 높은 평균 Nutri-Score를 가진 바구니를 구매함으로써 더 큰 혜택을 얻을 수 있다는 기대와 함께 중재가 이러한 가구에 차등적으로 영향을 미치는지 여부를 테스트할 수 있도록 이 질문을 했습니다. 이 RCT의 목적은 NCD의 전조인 식이 품질에 대한 개입의 효과를 정량화하는 것이므로 가정 건강 지표 수집이 합리적입니다.
기본 설문 조사가 완료되면 참가자는 3가지 쇼핑 조건(Arm 1[대조군], Arm 2 또는 Arm 3) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그들은 NUSMart 웹사이트에 로그인하고 주당 1인당 최소 지출로 주간 식료품을 구매하도록 요청받았습니다(총 최소 지출 가치는 가구 규모에 따라 다름). 따라서 각 참가자는 무작위로 할당된 팔(1, 2 또는 3) 중 하나에서 연구 기간 동안 한 번만 쇼핑했습니다.
참가자들은 일주일 동안 아침, 점심, 저녁, 간식 및 음료 소비를 목적으로 식료품을 구입하라는 명시적인 지시를 받았고 외부에서 식사를 하지 않는다는 점을 염두에 두었습니다. 매장은 참가자가 최소 4개의 서로 다른 NUSMart 범주에서 항목을 선택하지 않는 한 장바구니로 결제할 수 없도록 설정되었습니다. 이를 통해 참가자는 가상의 편향을 최소화하기 위해 자신의 소비를 위해 쇼핑하는 것처럼 쇼핑할 수 있습니다.
라벨에 대한 참가자 의견을 수집하고 그 영향을 더 잘 이해하기 위해 마지막 매장 후에 사후 조사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- KSA(사우디아라비아 왕국) 시민인 사람
- 18세 이상,
- 아랍어 사용자 및
- 가족을 위한 주간 주요 식료품 쇼핑객이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- KSA 시민이 아닌 사람,
- 18세 미만,
- 아랍어를 못하거나
- 가족을 위한 주간 주요 식료품 쇼핑객이 아닌 사람은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암(암 1)
참가자는 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 복제한 NUSMart의 수정되지 않은 버전을 경험하게 됩니다.
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실험적: 경고 라벨 암(암 2)
상품에 칠레 경고 FOP 라벨이 부착되어 있다는 점을 제외하면 Arm 1과 유사합니다.
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이 라벨은 2016년 칠레에서 시행되었습니다.
설탕, 나트륨, 칼로리 및 포화 지방과 같은 영양소에 대해 정의된 임계값에 속하지 않는 덜 건강에 좋은 식품 및 음료 제품에 표시됩니다.
원래 레이블은 스페인어로 되어 있지만 우리가 표시한 레이블은 아랍어였습니다.
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실험적: Nutri-Score 암(암 3)
제품에 NutriScore FOP 라벨이 붙어 있다는 점을 제외하면 Arm 1과 유사합니다.
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이 라벨은 2017년 프랑스 정부에 의해 시행되었습니다.
모든 식품 및 음료 제품에 표시되며 해당 색상이 녹색에서 빨간색(최고에서 최악으로 상징)으로 이동하는 A에서 E까지의 범위입니다.
점수와 등급은 섭취해야 할 영양소(섬유질 등)와 피해야 할 영양소(설탕 등)의 2가지 범주로 분류된 7가지 영양소를 기반으로 계산됩니다.
라벨 오른쪽에 1회 제공량당 % 설탕을 추가하여 라벨을 수정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴트리-스코어의 가치
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 1개월
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쇼핑 트립에 대한 모든 구매 제품의 Nutri-Score의 가중 평균으로 측정한 다이어트 품질.
Nutri-Score는 British Food Standard Agency Nutrient Profiling System을 기반으로 한 개별 식이 지수입니다.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 영양소의 양
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 1개월
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서빙당 설탕 그램/서빙당 나트륨 밀리그램/서빙당 포화 지방 그램/서빙당 칼로리.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7197919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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