- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05007184
Ruokavalinnoista Saudi-Arabiassa
Elintarvikepolitiikan interventioiden arviointi NUSMartin avulla
Käyttäen 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, tutkijat pyrkivät arvioimaan tarkasti kahden etupakkauksen (FOP) elintarvikemerkinnän vaikutuksia ruokavalion laatuun. Ensimmäinen elintarvikemerkintä on muokattu versio chileläisestä FOP-varoitusetiketistä ja toinen elintarvikemerkintä on muunneltu versio ranskalaisesta FOP-etiketistä, Nutri-Score. Tutkijat käyttivät kokeellista verkkokauppaa, nimeltä NUSMart, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin kaupalliset verkkopohjaiset ruokakaupat testatakseen näitä kahta FOP-etikettiä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista käsistä ja heitä pyydettiin suorittamaan kertaluonteinen hypoteettinen kauppa.
Käsivarsi 1: Osallistujat kokivat NUSMartin oletusversion, joka toisti perinteisen verkkokaupan ostokokemuksen ilman FOP-tarroja (Control).
Varsi 2: Sama kuin Arm 1 NUSMart, paitsi että Chilen varoitus FOP-tarrat näytettiin vähemmän terveellisissä ruoissa ja juomissa. Tuotteet, joissa on tiettyjä ravintoaineita (esim. sokeri, natrium, tyydyttyneet rasvat, energia), jotka jäävät Chilen varoitustarrojen määrittämien kynnysarvojen ulkopuolelle, kuvattiin varoitustarrojen kanssa.
Varsi 3: Sama kuin Arm 1 NUSMart, paitsi että Nutri-Score FOP -tarrat sekä sokeriprosentti annosta kohden näytettiin kaikissa ruoissa ja juomissa. Näissä merkinnöissä tuotteet pisteytetään 7 ravintoaineen (kalorit, tyydyttyneet rasvat, sokeri, suola, kuidut, proteiini ja hedelmien, vihannesten ja pähkinöiden prosenttiosuus) perusteella A:sta E (parhaalta huonoimpaan). Jotta osallistujat ymmärtäisivät mitä Nutri-Score-tarrat tarkoittavat ja miten ne toimivat, esittelyvideo näytettiin ennen ostoksia.
Tutkijat olettavat seuraavaa:
Hypoteesi 1: Ruokavalion laatu mitattuna ostajien lopullisten korien painotetulla keskimääräisellä Nutri-Score-pisteellä on paras haarassa 3, jota seuraa käsivarsi 2 ja sen jälkeen kontrolli.
Hypoteesi 2: Grammaa sokeria annosta kohden / milligrammaa natriumia annosta kohden / grammaa tyydyttynyttä rasvaa annosta kohden / kaloreita annosta kohti on vähiten haarassa 2, jota seuraa käsivarsi 3 ja sen jälkeen kontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua koetta verkkokaupan (NUSMart) kanssa, jotta voidaan arvioida tarkasti kahden FOP-merkin, Chilen varoitusmerkinnän ja Nutri-Scoren, vaikutus ruokavalion laatuun.
Elintarvikkeiden etiketit
Tutkijat testasivat tässä tutkimuksessa kahta erityyppistä elintarvikemerkintää. Ne ovat seuraavat:
- Chilen varoitustarrat: Nämä tarrat otettiin käyttöön Chilessä vuonna 2016. Ne näkyvät niissä vähemmän terveellisissä elintarvikkeissa ja juomissa, jotka eivät täytä seuraaville ravintoaineille määriteltyjä kynnysarvoja: sokeri, natrium, kalorit ja tyydyttyneet rasvat. Alkuperäiset tarrat ovat espanjaksi, mutta ne, jotka tutkijat näyttivät, olivat arabiaksi.
- Nutri-Score Labels: Ranskan hallitus otti nämä merkinnät käyttöön vuonna 2017. Ne näkyvät kaikissa ruoka- ja juomatuotteissa ja vaihtelevat A:sta E:hen ja vastaavat värit siirtyvät vihreästä punaiseen (symboloi parhaasta huonoimpaan). Pisteet ja arvosanat lasketaan 7 eri ravintoaineen perusteella, jotka on ryhmitelty kahteen kategoriaan eli kulutettaviin ravintoaineisiin (kuten kuituihin) ja välttämättömiin ravintoaineisiin (kuten sokeri). Tutkijat muuttivat etikettejä lisäämällä sokeriprosenttia annosta kohti etikettien oikealle puolelle.
Yleiskatsaus RCT Designista
Näiden tarrojen testaamiseen tutkijat käyttivät kolmea eri versiota NUSMartista. Jokainen osallistuja määrättiin satunnaisesti yhteen seuraavista haaroista ja häntä pyydettiin suorittamaan kertaluonteinen hypoteettinen kauppa.
Varsi 1: Ohjausvarsi. Osallistujat kokivat muokkaamattoman version NUSMartista, joka toistaa verkkokauppojen perinteisen ostokokemuksen.
Varsi 2: Samanlainen kuin Varsi 1, paitsi että tuotteet oli merkitty Chilen FOP-varoitustarroilla.
Varsi 3: Samanlainen kuin käsivarsi 1, paitsi että tuotteet oli merkitty NutriScore FOP -tarroilla.
Minimoidakseen hypoteettisia ostoharhoja tutkijat asettivat vähimmäiskulutusarvon henkilöä kohti viikossa ja muuttivat vähimmäiskulutuksen kokonaisarvoa kotitalouden koon mukaan.
- Aiheeseen liittyvät menettelyt
Kuten tutkijat ovat tehneet aikaisemmissa tutkimuksissa, osallistujat värvättiin, jos he olivat KSA:n asukkaita vähintään 18-vuotiaita, osasivat puhua arabiaa ja olivat pääasiallisia viikoittaisia ostoksia kotitalouksissaan. Rekrytointi tehtiin Saudi-Arabiassa toimivan verkkopanelistin avulla.
Rekrytoinnin yhteydessä heitä pyydettiin täyttämään peruskyselylomake väestö- ja terveysominaisuuksien keräämiseksi. Vastaaminen kesti noin 10-15 minuuttia.
Peruskyselyyn sisältyy kysymys siitä, onko jollain kotitalouden jäsenellä sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti, joka edellyttää syömiensa ruokatyyppien rajoittamista. Tutkijat esittivät tämän kysymyksen voidakseen testata, vaikuttavatko interventiot eri tavoin näihin kotitalouksiin, sillä odotuksella, että kotitaloudet, joissa on vähemmän terveitä potilaita, voivat saada enemmän hyötyä ostamalla koreja, joilla on korkeammat Nutri-pisteet. Koska tämän RCT:n tavoitteena on kvantifioida ruokavalion laatua koskevien interventioiden tehokkuus, joka on NCD:n edeltäjä, kotitalouksien terveysindikaattoreiden kerääminen on järkevää.
Perustutkimuksen päätyttyä osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta ostotilanteesta (arm 1 [Control], Arm 2 tai Arm 3). He kirjautuivat NUSMart-verkkosivustolle ja heitä pyydettiin ostamaan viikoittaiset päivittäistavaransa vähimmäiskulutuksella henkilöä kohti viikossa (minimikulutuksen kokonaisarvo riippuu kotitalouden koosta). Siksi jokainen osallistuja teki ostoksia vain kerran tutkimuksen aikana toisessa haarassa (1, 2 tai 3), joka oli heille satunnaisesti osoitettu.
Osallistujille annettiin selkeät ohjeet ostaa päivittäistavaroita aamiaisen, lounaan, illallisen, välipalojen ja juomien kulutukseen viikon ajan pitäen mielessä, että he eivät syö ulkona aterioita. Kaupat rakennettiin siten, että osallistujat eivät saaneet maksaa ostoskorillaan, elleivät he valinneet tuotteita vähintään neljästä eri NUSMart-luokasta. Tämä varmistaa, että osallistujat tekevät ostoksia ikään kuin he ostavat omaan kulutukseensa eli minimoivat hypoteettiset harhaluulot.
Tutkimuksen jälkeinen kysely tehtiin viimeisen kaupan jälkeen, jotta kerättiin osallistujien mielipiteitä merkinnöistä ja ymmärrettiin paremmin niiden vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat KSA:n (Saudi-Arabian kuningaskunnan) kansalaisia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- arabian puhujat ja
- Tähän tutkimukseen voi osallistua kotitalouksiensa viikoittainen ensiasteen ostaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole KSA:n kansalaisia,
- Alle 18-vuotias,
- Ei osaa puhua arabiaa tai
- Eivätkö viikoittaiset päivittäistavarakaupan ostajat voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (varsi 1)
Osallistujat kokevat muokkaamattoman version NUSMartista, joka toistaa verkkokauppojen perinteisen ostokokemuksen.
|
|
|
Kokeellinen: Varoitustarran varsi (varsi 2)
Samanlainen kuin Arm 1, paitsi että tuotteet on merkitty Chilen varoitusmerkeillä.
|
Nämä merkit otettiin käyttöön Chilessä vuonna 2016.
Ne näkyvät niissä vähemmän terveellisissä elintarvikkeissa ja juomissa, jotka eivät täytä seuraaville ravintoaineille määriteltyjä kynnysarvoja: sokeri, natrium, kalorit ja tyydyttyneet rasvat.
Alkuperäiset tarrat ovat espanjaksi, mutta näyttelemämme tarrat olivat arabiaksi.
|
|
Kokeellinen: Nutri-Score Arm (Arm 3)
Samanlainen kuin Arm 1, paitsi että tuotteet on merkitty NutriScore FOP -etiketillä.
|
Ranskan hallitus otti nämä merkit käyttöön vuonna 2017.
Ne näkyvät kaikissa ruoka- ja juomatuotteissa ja vaihtelevat A:sta E:hen ja vastaavat värit siirtyvät vihreästä punaiseen (symboloi parhaasta huonoimpaan).
Pisteet ja arvosanat lasketaan 7 eri ravintoaineen perusteella, jotka on ryhmitelty kahteen kategoriaan eli kulutettaviin ravintoaineisiin (kuten kuituihin) ja välttämättömiin ravintoaineisiin (kuten sokeri).
Muokkasimme etikettejä lisäämällä sokeriprosenttia annosta kohti etikettien oikealle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutri-pisteen arvo
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin noin 1 kuukausi
|
Ruokavalion laatu mitattuna kaikkien ostettujen tuotteiden painotetulla keskiarvolla ostosmatkan Nutri-Scorella.
Nutri-Score on henkilökohtainen ruokavalioindeksi, joka perustuu British Food Standard Agency Nutrient Profiling Systemiin.
|
Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden ravintoaineiden määrä
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin noin 1 kuukausi
|
grammaa sokereita annosta kohti / milligrammaa natriumia annosta kohti / grammaa tyydyttynyttä rasvaa annosta kohden / kaloreita annosta kohti.
|
Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7197919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .