- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007184
Comprender las opciones de alimentos en Arabia Saudita
Evaluación de las intervenciones de política alimentaria mediante NUSMart
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, los investigadores tienen como objetivo evaluar rigurosamente los efectos de dos etiquetas de alimentos en la parte frontal del paquete (FOP) sobre la calidad de la dieta. La primera etiqueta de alimentos es una versión modificada de la etiqueta FOP de advertencia chilena y la segunda etiqueta de alimentos es una versión modificada de la etiqueta FOP francesa, Nutri-Score. Los investigadores utilizaron una tienda de comestibles en línea experimental, llamada NUSMart, que es similar en diseño a las tiendas de comestibles comerciales basadas en la web para probar estas dos etiquetas de FOP. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos y se les pidió que completaran un taller hipotético de una sola vez.
Grupo 1: los participantes experimentaron una versión predeterminada de NUSMart que replicaba la experiencia de compra tradicional de las tiendas de comestibles en línea sin etiquetas FOP (Control).
Brazo 2: Igual que el brazo 1 NUSMart excepto que las etiquetas de advertencia de FOP de Chile se exhibieron en alimentos y bebidas menos saludables. Productos con nutrientes específicos (es decir, azúcar, sodio, grasas saturadas, energía) que caen fuera de los límites de los umbrales definidos por las etiquetas de advertencia chilenas se representaron con las etiquetas de advertencia en ellos.
Grupo 3: Igual que el Grupo 1 NUSMart excepto que las etiquetas Nutri-Score FOP junto con el % de azúcar por porción se mostraban en todos los alimentos y bebidas. Estas etiquetas puntúan los productos sobre la base de 7 nutrientes (calorías, grasas saturadas, azúcar, sal, fibra, proteínas y porcentaje de frutas, verduras y frutos secos) de la A a la E (de mejor a peor). Para asegurarse de que los participantes entendieran qué significan las etiquetas Nutri-Score y cómo funcionan, se mostró un video introductorio antes de comprar.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
Hipótesis 1: La calidad de la dieta, medida por el punto Nutri-Score promedio ponderado de las cestas finales de los compradores, será mayor en el Grupo 3, seguido del Grupo 2, seguido del Control.
Hipótesis 2: Los gramos de azúcar por porción/miligramos de sodio por porción/gramos de grasa saturada por porción/calorías por porción serán menos en el Grupo 2, seguido del Grupo 3, seguido del Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y procedimientos experimentales
El objetivo de este estudio es utilizar un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos con una tienda de comestibles en línea (NUSMart), para evaluar rigurosamente el efecto de las dos etiquetas de FOP, las etiquetas de advertencia chilenas y Nutri-Score, en la calidad de la dieta.
Etiquetas de los alimentos
Los investigadores probaron 2 tipos diferentes de etiquetas de alimentos en este estudio. Son los siguientes:
- Etiquetas de advertencia chilenas: estas etiquetas se implementaron en Chile en 2016. Se muestran en aquellos alimentos y bebidas menos saludables que no se encuentran dentro de los umbrales definidos para los siguientes nutrientes: azúcar, sodio, calorías y grasas saturadas. Las etiquetas originales están en español pero las que exhibieron los investigadores estaban en árabe.
- Etiquetas Nutri-Score: estas etiquetas fueron implementadas por el gobierno francés en 2017. Se muestran en todos los productos de alimentos y bebidas y van de la A a la E con los colores correspondientes moviéndose de verde a rojo (que simboliza lo mejor a lo peor). Los puntajes y grados se calculan en base a 7 nutrientes diferentes agrupados en 2 categorías, es decir, nutrientes para consumir (como la fibra) y nutrientes para evitar (como el azúcar). Los investigadores modificaron las etiquetas agregando el % de azúcar por porción en el lado derecho de las etiquetas.
Descripción general del diseño de RCT
Para probar estas etiquetas, los investigadores utilizaron tres versiones diferentes de NUSMart. Cada participante fue asignado al azar a uno de los siguientes brazos y se le pidió que completara un taller hipotético de una sola vez.
Brazo 1: brazo de control. Los participantes experimentaron una versión no modificada de NUSMart, que replica la experiencia de compra tradicional de las tiendas de comestibles en línea.
Brazo 2: Similar al Brazo 1 excepto que los productos fueron etiquetados con etiquetas de FOP de advertencia chilenas.
Grupo 3: Similar al Grupo 1 excepto que los productos fueron etiquetados con etiquetas NutriScore FOP.
Para minimizar los sesgos de compra hipotéticos, los investigadores establecieron un valor de gasto mínimo por persona por semana y ajustaron el valor de gasto mínimo total según el tamaño del hogar.
- Procedimientos relacionados con la materia
Como lo han hecho los investigadores en estudios anteriores, los participantes fueron reclutados si eran residentes de KSA de 18 años o más, podían hablar árabe y eran los principales compradores semanales de sus hogares. El reclutamiento se realizó utilizando un panelista web basado en Arabia Saudita.
En el momento del reclutamiento, se les pidió que completaran un cuestionario de referencia para recopilar las características demográficas y de salud, lo que llevó aproximadamente de 10 a 15 minutos completar.
El cuestionario de referencia incluye una pregunta sobre si algún miembro del hogar tiene una condición médica, como diabetes o hipertensión, que requiera limitar los tipos de alimentos que comen. Los investigadores hicieron esta pregunta para permitir probar si las intervenciones influyen diferencialmente en estos hogares, con la expectativa de que los hogares con pacientes menos sanos puedan obtener mayores beneficios al comprar canastas con Nutri-Scores medios más altos. Dado que el objetivo de este ECA es cuantificar la efectividad de las intervenciones sobre la calidad de la dieta, un precursor de las ENT, la recopilación de indicadores de salud en el hogar es razonable.
Una vez completada la encuesta de referencia, los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de las 3 condiciones de compra (Brazo 1 [Control], Brazo 2 o Brazo 3). Iniciaron sesión en el sitio web de NUSMart y se les pidió que compraran sus comestibles semanales con un gasto mínimo por persona por semana (el valor de gasto mínimo total depende del tamaño del hogar). Por lo tanto, cada participante compró solo una vez durante el estudio en uno de los brazos (1, 2 o 3) que se les asignó aleatoriamente.
Los participantes recibieron instrucciones explícitas para comprar comestibles para el desayuno, el almuerzo, la cena, los refrigerios y el consumo de bebidas durante una semana, teniendo en cuenta que no consumirían ninguna comida al aire libre. Las tiendas se configuraron de tal manera que a los participantes no se les permitía pagar con su carrito a menos que seleccionaran artículos de al menos 4 categorías diferentes de NUSMart. Esto asegura que los participantes compren como si estuvieran comprando para su propio consumo, es decir, para minimizar sesgos hipotéticos.
Se realizó una encuesta posterior al estudio después de la última compra para recopilar las opiniones de los participantes sobre las etiquetas y comprender mejor su impacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que son ciudadanos de KSA (Reino de Arabia Saudita)
- Mayor de 18 años,
- hablantes de árabe y
- Un comprador de comestibles principal semanal para sus hogares puede participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que no son ciudadanos de KSA,
- Menores de 18 años,
- No puede hablar árabe, o
- No son compradores semanales de comestibles primarios para sus hogares y no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control (Brazo 1)
Los participantes experimentarán una versión no modificada de NUSMart, que replica la experiencia de compra tradicional de las tiendas de comestibles en línea.
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Experimental: Brazo de etiqueta de advertencia (Brazo 2)
Similar al Brazo 1 excepto que los productos están etiquetados con etiquetas FOP de advertencia chilenas.
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Estas etiquetas se implementaron en Chile en 2016.
Se muestran en aquellos alimentos y bebidas menos saludables que no se encuentran dentro de los umbrales definidos para los siguientes nutrientes: azúcar, sodio, calorías y grasas saturadas.
Las etiquetas originales están en español pero las que mostramos estaban en árabe.
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Experimental: Brazo Nutri-Score (Brazo 3)
Similar al Grupo 1 excepto que los productos están etiquetados con etiquetas NutriScore FOP.
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Estas etiquetas fueron implementadas por el gobierno francés en 2017.
Se muestran en todos los productos de alimentos y bebidas y van de la A a la E con los colores correspondientes moviéndose de verde a rojo (que simboliza lo mejor a lo peor).
Los puntajes y grados se calculan en base a 7 nutrientes diferentes agrupados en 2 categorías, es decir, nutrientes para consumir (como la fibra) y nutrientes para evitar (como el azúcar).
Modificamos las etiquetas agregando % de azúcar por porción en el lado derecho de las etiquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de Nutri-Score
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 1 mes
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Calidad de la dieta medida por el promedio ponderado de todos los Nutri-Score de los productos comprados para el viaje de compras.
Nutri-Score es un índice dietético individual basado en el sistema de perfiles de nutrientes de la Agencia Británica de Normas Alimentarias.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de otros nutrientes
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 1 mes
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gramos de azúcares por porción/ miligramos de sodio por porción/gramos de grasa saturada por porción/calorías por porción.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7197919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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