- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05007184
Compreendendo as escolhas alimentares na Arábia Saudita
Avaliando Intervenções de Política Alimentar Usando NUSMart
Usando um estudo controlado randomizado de 3 braços, os pesquisadores pretendem avaliar rigorosamente os efeitos de dois rótulos de alimentos front-of-pack (FOP) na qualidade da dieta. O primeiro rótulo alimentar é uma versão modificada do rótulo FOP de advertência chileno e o segundo rótulo alimentar é uma versão modificada do rótulo FOP francês, Nutri-Score. Os investigadores usaram uma mercearia online experimental, chamada NUSMart, que é semelhante em design a mercearias comerciais baseadas na web para testar esses dois rótulos FOP. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos seguintes braços e solicitados a completar uma loja hipotética única.
Braço 1: Os participantes experimentaram uma versão padrão do NUSMart que replicava a experiência de compra tradicional de supermercados online sem rótulos FOP (Controle).
Braço 2: Igual ao Braço 1 NUMart, exceto que os rótulos FOP de advertência chilenos foram exibidos em alimentos e bebidas menos saudáveis. Produtos com nutrientes específicos (ou seja, açúcar, sódio, gordura saturada, energia) que estavam fora dos limites definidos pelos rótulos de advertência chilenos foram representados com os rótulos de advertência neles.
Braço 3: Igual ao Braço 1 NUMart, exceto que os rótulos Nutri-Score FOP junto com a % de açúcar por porção foram exibidos em todos os alimentos e bebidas. Esses rótulos classificam os produtos com base em 7 nutrientes (calorias, gorduras saturadas, açúcar, sal, fibras, proteínas e porcentagem de frutas, vegetais e nozes) de A a E (do melhor ao pior). Para garantir que os participantes entendessem o que os rótulos Nutri-Score significam e como eles funcionam, um vídeo introdutório foi exibido antes das compras.
Os investigadores levantam a seguinte hipótese:
Hipótese 1: A qualidade da dieta, medida pela média ponderada do ponto Nutri-Score das cestas finais dos compradores, será maior no Grupo 3, seguido pelo Grupo 2, seguido pelo Controle.
Hipótese 2: Gramas de açúcar por porção/ miligramas de sódio por porção/ gramas de gordura saturada por porção/ calorias por porção serão menos no Grupo 2, seguido pelo Grupo 3, seguido pelo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho experimental e procedimentos
O objetivo deste estudo é usar um ensaio controlado randomizado de 3 braços com uma mercearia online (NUSMart), para avaliar rigorosamente o efeito dos dois rótulos FOP, rótulos de advertência chilenos e Nutri-Score, na qualidade da dieta.
Rótulos dos alimentos
Os investigadores testaram 2 tipos diferentes de rótulos de alimentos neste estudo. Eles são os seguintes:
- Etiquetas de advertência chilenas: essas etiquetas foram implementadas no Chile em 2016. Eles são mostrados nos alimentos e bebidas menos saudáveis que não se enquadram nos limites definidos para os seguintes nutrientes: açúcar, sódio, calorias e gorduras saturadas. As etiquetas originais estão em espanhol, mas as que os investigadores exibiram estavam em árabe.
- Rótulos Nutri-Score: Esses rótulos foram implementados pelo governo francês em 2017. Eles são mostrados em todos os produtos alimentícios e bebidas e variam de A a E com as cores correspondentes movendo-se de Verde a Vermelho (simbolizando o melhor ao pior). As pontuações e notas são calculadas com base em 7 nutrientes diferentes agrupados em 2 categorias, ou seja, nutrientes a serem consumidos (como fibras) e nutrientes a serem evitados (como açúcar). Os pesquisadores modificaram os rótulos adicionando % de açúcar por porção no lado direito dos rótulos.
Visão geral do projeto RCT
Para testar esses rótulos, os pesquisadores usaram três versões diferentes do NUSMart. Cada participante foi designado aleatoriamente para um dos seguintes braços e solicitado a completar uma loja hipotética única.
Braço 1: Braço de controle. Os participantes experimentaram uma versão não modificada do NUSMart, que replica a experiência de compra tradicional de supermercados online.
Braço 2: Semelhante ao Braço 1, exceto que os produtos foram rotulados com rótulos FOP de advertência chilenos.
Braço 3: Semelhante ao Braço 1, exceto que os produtos foram rotulados com rótulos NutriScore FOP.
Para minimizar vieses hipotéticos de compras, os investigadores estabeleceram um valor mínimo de gasto por pessoa por semana e ajustaram o valor total de gasto mínimo dependendo do tamanho da família.
- Procedimentos relacionados ao assunto
Como os pesquisadores fizeram em estudos anteriores, os participantes foram recrutados se fossem residentes da KSA com 18 anos ou mais, falassem árabe e fossem os principais compradores semanais de suas famílias. O recrutamento foi feito por meio de um painelista da web baseado na Arábia Saudita.
No recrutamento, eles foram solicitados a preencher um questionário inicial para coletar características demográficas e de saúde, que levou aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluído.
O questionário básico inclui uma pergunta sobre se algum membro da família tem uma condição médica, como diabetes ou hipertensão, que exige limitar os tipos de alimentos que ingerem. Os investigadores fizeram esta pergunta para permitir testar se as intervenções influenciam diferencialmente estes agregados familiares, com a expectativa de que os agregados familiares com doentes menos saudáveis possam obter maiores benefícios ao comprar cabazes com Nutri-Scores médios mais elevados. Como o objetivo deste RCT é quantificar a eficácia das intervenções sobre a qualidade da dieta, precursora das DCNT, a coleta de indicadores de saúde domiciliar é razoável.
Após a conclusão da pesquisa de linha de base, os participantes foram aleatoriamente designados para uma das 3 condições de compras (Braço 1 [Controle], Braço 2 ou Braço 3). Eles acessaram o site da NUSMart e foram solicitados a comprar seus mantimentos semanais com um gasto mínimo por pessoa por semana (o valor total do gasto mínimo depende do tamanho da família). Cada participante, portanto, comprou apenas uma vez durante o estudo em um dos braços (1,2 ou 3) que foi atribuído aleatoriamente a eles.
Os participantes receberam instruções explícitas para comprar mantimentos para fins de café da manhã, almoço, jantar, lanches e consumo de bebidas por uma semana, tendo em mente que não fariam refeições fora de casa. As lojas foram montadas de forma que os participantes não pudessem fazer check-out com seus carrinhos, a menos que selecionassem itens de pelo menos 4 categorias diferentes do NUMart. Isso garante que os participantes comprem como se estivessem comprando para seu próprio consumo, ou seja, para minimizar vieses hipotéticos.
Uma pesquisa pós-estudo foi realizada após a última loja para coletar as opiniões dos participantes sobre os rótulos e entender melhor seu impacto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que são cidadãos do KSA (Reino da Arábia Saudita)
- Idade de 18 anos ou mais,
- falantes de árabe e
- Um comprador de mercearia semanal para suas famílias pode participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são cidadãos KSA,
- Menores de 18 anos,
- Não fala árabe ou
- Não são compradores semanais de mercearia primária para suas famílias, não podem participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Controle (Braço 1)
Os participantes experimentarão uma versão não modificada do NUSMart, que replica a experiência de compra tradicional das mercearias online.
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Experimental: Braço da etiqueta de advertência (braço 2)
Semelhante ao braço 1, exceto que os produtos são rotulados com rótulos FOP de advertência chilenos.
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Esses rótulos foram implementados no Chile em 2016.
Eles são mostrados nos alimentos e bebidas menos saudáveis que não se enquadram nos limites definidos para os seguintes nutrientes: açúcar, sódio, calorias e gorduras saturadas.
Os rótulos originais estão em espanhol, mas os que exibimos estavam em árabe.
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Experimental: Grupo Nutri-Score (Grupo 3)
Semelhante ao braço 1, exceto que os produtos são rotulados com rótulos NutriScore FOP.
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Esses rótulos foram implementados pelo governo francês em 2017.
Eles são mostrados em todos os produtos alimentícios e bebidas e variam de A a E com as cores correspondentes movendo-se de Verde a Vermelho (simbolizando o melhor ao pior).
As pontuações e notas são calculadas com base em 7 nutrientes diferentes agrupados em 2 categorias, ou seja, nutrientes a serem consumidos (como fibras) e nutrientes a serem evitados (como açúcar).
Modificamos os rótulos adicionando % de açúcar por porção no lado direito dos rótulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do Nutri-Score
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 1 mês
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Qualidade da dieta medida pela média ponderada do Nutri-Score de todos os produtos adquiridos para a ida às compras.
O Nutri-Score é um índice dietético individual baseado no Sistema de Perfil Nutricional da Agência Britânica de Normas Alimentares.
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Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de outros nutrientes
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 1 mês
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gramas de açúcares por porção/ miligramas de sódio por porção/ gramas de gordura saturada por porção/ calorias por porção.
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Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7197919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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