- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05007184
Porozumění výběru potravin v Saúdské Arábii
Hodnocení intervencí potravinové politiky pomocí NUSMart
Pomocí tříramenné randomizované kontrolované studie se výzkumníci zaměřují na pečlivé vyhodnocení účinků dvou etiket na přední straně obalu (FOP) potravin na kvalitu stravy. První etiketa na potravině je upravenou verzí chilské výstražné etikety FOP a druhá etiketa na potravině je upravená verze francouzské etikety FOP, Nutri-Score. Vyšetřovatelé použili experimentální internetový obchod s potravinami nazvaný NUSMart, který je svým designem podobný komerčním internetovým obchodům s potravinami k testování těchto dvou štítků FOP. Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho z následujících ramen a byli požádáni, aby dokončili jednorázový hypotetický obchod.
Arm 1: Účastníci zažili výchozí verzi NUSMart, která replikovala tradiční nákupní zkušenost online obchodů s potravinami bez označení FOP (Control).
Rameno 2: Stejné jako rameno 1 NUSMart kromě toho, že chilské varovné štítky FOP byly zobrazeny na méně zdravých potravinách a nápojích. Produkty se specifickými živinami (tj. cukr, sodík, nasycené tuky, energie) spadající mimo meze definované chilskými výstražnými štítky byly zobrazeny s výstražnými štítky na nich.
Rameno 3: Stejné jako rameno 1 NUSMart s tím rozdílem, že štítky Nutri-Score FOP spolu s % cukru na porci byly zobrazeny na všech jídlech a nápojích. Tyto štítky hodnotí produkty na základě 7 živin (kalorie, nasycené tuky, cukr, sůl, vláknina, bílkoviny a procento ovoce, zeleniny a ořechů) od A do E (nejlepší po nejhorší). Aby účastníci pochopili, co značky Nutri-Score znamenají a jak fungují, bylo před nákupem promítnuto úvodní video.
Vyšetřovatelé předpokládají následující:
Hypotéza 1: Kvalita stravy, měřená váženým průměrem bodů Nutri-Score konečných košíků nakupujících, bude nejvyšší v rameni 3, následovaném ramenem 2, následovaným kontrolní skupinou.
Hypotéza 2: Gramů cukru na porci/miligramy sodíku na porci/gramy nasycených tuků na porci/kalorií na porci bude nejméně v rameni 2, následovaném ramenem 3, následovaným kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design a postupy
Cílem této studie je použít tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s internetovým obchodem s potravinami (NUSMart) k přísnému vyhodnocení účinku dvou značek FOP, chilských varovných štítků a Nutri-Score, na kvalitu stravy.
Etikety potravin
Výzkumníci v této studii testovali 2 různé typy etiket na potravinách. Jsou následující:
- Chilské výstražné štítky: Tyto štítky byly zavedeny v Chile v roce 2016. Zobrazují se na těch méně zdravých potravinách a nápojích, které nespadají do prahových hodnot definovaných pro následující živiny: cukr, sodík, kalorie a nasycené tuky. Původní štítky jsou ve španělštině, ale ty, které vyšetřovatelé ukázali, byly v arabštině.
- Štítky Nutri-Score: Tyto štítky byly zavedeny francouzskou vládou v roce 2017. Jsou zobrazeny na všech potravinách a nápojích a jsou v rozsahu od A do E s odpovídajícími barvami od zelené k červené (symbolizující nejlepší po nejhorší). Skóre a stupně se vypočítávají na základě 7 různých živin seskupených do 2 kategorií, tj. živin ke konzumaci (jako je vláknina) a živin, kterým je třeba se vyhnout (jako je cukr). Vyšetřovatelé upravili etikety přidáním % cukru na porci na pravou stranu etiket.
Přehled RCT Design
K testování těchto štítků vyšetřovatelé použili tři různé verze NUSMart. Každý účastník byl náhodně zařazen do jednoho z následujících ramen a byl požádán, aby dokončil jednorázový hypotetický obchod.
Rameno 1: Ovládací rameno. Účastníci zažili neupravenou verzi NUSMart, která kopíruje tradiční nákupní zážitek z internetových obchodů s potravinami.
Rameno 2: Podobné jako rameno 1 s tím rozdílem, že produkty byly označeny chilskými výstražnými štítky FOP.
Rameno 3: Podobné jako Rameno 1 kromě toho, že produkty byly označeny štítky NutriScore FOP.
Aby se minimalizovaly hypotetické nákupní předsudky, vyšetřovatelé stanovili minimální hodnotu útraty na osobu a týden a upravili celkovou minimální hodnotu útraty v závislosti na velikosti domácnosti.
- Postupy související s předmětem
Jak vyšetřovatelé provedli v předchozích studiích, účastníci byli rekrutováni, pokud byli obyvateli KSA ve věku 18 let nebo starší, uměli arabsky a byli hlavními týdenními nakupujícími pro své domácnosti. Nábor byl proveden pomocí webového panelisty ze Saúdské Arábie.
Při náboru byli požádáni o vyplnění základního dotazníku pro sběr demografických a zdravotních charakteristik, jehož vyplnění zabralo přibližně 10–15 minut.
Základní dotazník obsahuje otázku, zda mají někteří členové domácnosti zdravotní potíže, jako je cukrovka nebo hypertenze, což vyžaduje omezení druhů potravin, které jedí. Výzkumníci položili tuto otázku, aby umožnili otestovat, zda intervence rozdílně ovlivňují tyto domácnosti, s očekáváním, že domácnosti s méně zdravými pacienty mohou získat větší výhody z nákupu košů s vyššími průměrnými Nutri-skóre. Vzhledem k tomu, že cílem této RCT je kvantifikovat účinnost intervencí na kvalitu stravy, která je předchůdcem nepřenosných nemocí, je shromažďování ukazatelů zdraví domácností rozumné.
Po dokončení základního průzkumu byli účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze 3 nákupních podmínek (Skupina 1 [Kontrola], Skupina 2 nebo Skupina 3). Přihlásili se na webovou stránku NUSMart a byli požádáni, aby nakoupili své týdenní potraviny s minimální útratou na osobu a týden (celková minimální hodnota útraty závisí na velikosti domácnosti). Každý účastník proto během studie nakupoval pouze jednou v jednom z ramen (1, 2 nebo 3), které mu byly náhodně přiděleny.
Účastníci dostali výslovné pokyny k nákupu potravin pro účely snídaně, oběda, večeře, svačiny a konzumace nápojů po dobu jednoho týdne s tím, že nebudou konzumovat žádná jídla venku. Prodejny byly nastaveny tak, že účastníkům nebylo umožněno provést pokladnu se svým košíkem, pokud si nevybrali položky alespoň ze 4 různých kategorií NUSMart. To zajišťuje, že účastníci nakupují tak, jako by nakupovali pro vlastní spotřebu, tj. aby se minimalizovaly hypotetické předsudky.
Po posledním obchodu byl proveden průzkum po skončení studie, aby se shromáždily názory účastníků na etikety a lépe porozuměli jejich dopadu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří jsou občany KSA (Království Saúdské Arábie).
- Věk 18 a více let,
- Arabsky mluvící a
- Této studie se může zúčastnit týdenní primární nakupující pro své domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou občany SA,
- mladší 18 let,
- Neumí arabsky, popř
- Nejsou týdenní primární nakupující pro své domácnosti, nemohou se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (rameno 1)
Účastníci zažijí neupravenou verzi NUSMart, která kopíruje tradiční nákupní zážitek z internetových obchodů s potravinami.
|
|
|
Experimentální: Rameno výstražného štítku (rameno 2)
Podobné jako Arm 1 s tím rozdílem, že produkty jsou označeny chilskými výstražnými štítky FOP.
|
Tyto štítky byly zavedeny v Chile v roce 2016.
Jsou uvedeny na těch méně zdravých potravinách a nápojích, které nespadají do prahových hodnot definovaných pro následující živiny: cukr, sodík, kalorie a nasycené tuky.
Původní štítky jsou ve španělštině, ale ty, které jsme zobrazili, byly v arabštině.
|
|
Experimentální: Nutri-Score rameno (rameno 3)
Podobné jako Arm 1 s tím rozdílem, že produkty jsou označeny štítky NutriScore FOP.
|
Tyto štítky byly zavedeny francouzskou vládou v roce 2017.
Jsou zobrazeny na všech potravinách a nápojích a jsou v rozsahu od A do E s odpovídajícími barvami od zelené k červené (symbolizující nejlepší po nejhorší).
Skóre a stupně se vypočítávají na základě 7 různých živin seskupených do 2 kategorií, tj. živin ke konzumaci (jako je vláknina) a živin, kterým je třeba se vyhnout (jako je cukr).
Etikety jsme upravili přidáním % cukru na porci na pravou stranu etiket.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Nutri-Score
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 1 měsíc
|
Kvalita stravy měřená váženým průměrem Nutri-Score všech zakoupených produktů za nákup.
Nutri-Score je individuální dietní index založený na systému profilování živin British Food Standard Agency.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ostatních živin
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 1 měsíc
|
gramy cukrů na porci/ miligramy sodíku na porci/ gramy nasycených tuků na porci/ kalorie na porci.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7197919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chilské výstražné štítky
-
Université Paris-SudDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillInstituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos; Bloomberg PhilanthropiesDokončeno
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy
-
Changi General HospitalDokončenoKrvácení | Katétrové komplikace | Dialýza; Komplikace | Komplikace rány | Krvácející ránaSingapur