- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05007184
Понимание выбора продуктов питания в Саудовской Аравии
Оценка вмешательств в продовольственную политику с использованием NUSMart
Используя рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, исследователи стремятся тщательно оценить влияние двух этикеток на передней части упаковки (FOP) на качество рациона. Первая этикетка пищевых продуктов представляет собой модифицированную версию чилийской предупреждающей этикетки FOP, а вторая этикетка пищевых продуктов представляет собой модифицированную версию французской этикетки FOP Nutri-Score. Исследователи использовали экспериментальный продуктовый онлайн-магазин под названием NUSMart, который похож по дизайну на коммерческие продуктовые интернет-магазины, чтобы протестировать эти две этикетки FOP. Участников случайным образом распределили в одну из следующих групп и попросили пройти одноразовый гипотетический магазин.
Группа 1: участники испытали версию NUSMart по умолчанию, которая воспроизводила традиционный опыт покупок в продуктовых интернет-магазинах без этикеток FOP (контрольная группа).
Группа 2: То же, что и группа 1 NUSMart, за исключением того, что чилийские предупреждающие этикетки FOP были размещены на менее полезных продуктах питания и напитках. Продукты с определенными питательными веществами (т. сахар, натрий, насыщенные жиры, энергия), выходящие за пределы пороговых значений, определенных чилийскими предупредительными надписями, были изображены с предупредительными надписями на них.
Группа 3: То же, что и Группа 1 NUSMart, за исключением того, что этикетки Nutri-Score FOP вместе с % сахара на порцию отображались на всех продуктах питания и напитках. Эти этикетки оценивают продукты на основе 7 питательных веществ (калории, насыщенные жиры, сахар, соль, клетчатка, белок и процент фруктов, овощей и орехов) от A до E (от лучшего к худшему). Чтобы участники поняли, что означают этикетки Nutri-Score и как они работают, перед покупками было показано вступительное видео.
Исследователи предполагают следующее:
Гипотеза 1. Качество рациона, измеряемое средневзвешенным баллом Nutri-Score для конечных корзин покупателей, будет самым высоким в группе 3, затем в группе 2, а затем в контрольной группе.
Гипотеза 2: количество граммов сахара на порцию/миллиграммов натрия на порцию/граммов насыщенных жиров на порцию/калорий на порцию будет меньше всего в группе 2, затем в группе 3, а затем в контроле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный дизайн и процедуры
Целью этого исследования является использование трех групп рандомизированного контролируемого исследования с онлайн-магазином продуктов (NUSMart) для тщательной оценки влияния двух этикеток FOP, чилийских предупредительных этикеток и Nutri-Score, на качество рациона.
Этикетки для пищевых продуктов
В этом исследовании исследователи протестировали 2 разных типа этикеток для пищевых продуктов. Они следующие:
- Чилийские предупреждающие этикетки: эти этикетки были введены в Чили в 2016 году. Они показаны для тех менее здоровых продуктов питания и напитков, которые не попадают в пороговые значения, установленные для следующих питательных веществ: сахар, натрий, калории и насыщенные жиры. Оригинальные этикетки на испанском языке, но те, что показали следователи, были на арабском языке.
- Этикетки Nutri-Score: эти этикетки были введены французским правительством в 2017 году. Они показаны на всех продуктах питания и напитках и варьируются от A до E с соответствующими цветами, меняющимися от зеленого до красного (символизируя от лучшего к худшему). Баллы и оценки рассчитываются на основе 7 различных питательных веществ, сгруппированных в 2 категории: питательные вещества, которые следует потреблять (например, клетчатка), и питательные вещества, которых следует избегать (например, сахар). Исследователи изменили этикетки, добавив % сахара на порцию с правой стороны этикеток.
Обзор дизайна RCT
Чтобы протестировать эти этикетки, исследователи использовали три разные версии NUSMart. Каждому участнику случайным образом назначали одну из следующих групп и просили пройти одноразовый гипотетический магазин.
Рычаг 1: Рычаг управления. Участники испытали немодифицированную версию NUSMart, которая воспроизводит традиционный опыт покупок в продуктовых интернет-магазинах.
Группа 2: аналогична группе 1, за исключением того, что продукты были маркированы чилийскими предупредительными этикетками FOP.
Группа 3: аналогична группе 1, за исключением того, что продукты были помечены этикетками NutriScore FOP.
Чтобы свести к минимуму гипотетические предубеждения при совершении покупок, исследователи установили минимальную сумму расходов на человека в неделю и скорректировали общую минимальную сумму расходов в зависимости от размера домохозяйства.
- Процедуры, связанные с предметом
Как и исследователи в предыдущих исследованиях, участники были набраны, если они были жителями КСА в возрасте 18 лет и старше, могли говорить по-арабски и были основными еженедельными покупателями для своих домохозяйств. Набор был осуществлен с помощью веб-эксперта из Саудовской Аравии.
При приеме на работу их попросили заполнить базовую анкету для сбора демографических данных и характеристик здоровья, на заполнение которой ушло примерно 10–15 минут.
Базовый вопросник включает вопрос о том, есть ли у кого-либо из членов домохозяйства заболевание, такое как диабет или гипертония, что требует ограничения видов продуктов, которые они едят. Исследователи задали этот вопрос, чтобы проверить, по-разному ли вмешательства влияют на эти домохозяйства, ожидая, что домохозяйства с менее здоровыми пациентами могут получить большую выгоду от покупки корзин с более высокими средними показателями Nutri-Score. Поскольку целью данного РКИ является количественная оценка эффективности вмешательств в отношении качества питания, предвестника НИЗ, разумным является сбор показателей здоровья домохозяйств.
По завершении базового опроса участники были случайным образом распределены по одному из 3 условий совершения покупок (Группа 1 [Контроль], Группа 2 или Группа 3). Они вошли на веб-сайт NUSMart, и им было предложено покупать продукты на неделю с минимальной суммой расходов на человека в неделю (общая минимальная сумма расходов зависит от размера домохозяйства). Таким образом, каждый участник делал покупки только один раз во время исследования в одной из групп (1, 2 или 3), которая была назначена им случайным образом.
Участникам были даны четкие инструкции покупать продукты для завтрака, обеда, ужина, закусок и потребления напитков в течение одной недели, имея в виду, что они не будут употреблять пищу вне дома. Магазины были настроены таким образом, что участникам не разрешалось расплачиваться своей тележкой, если они не выбирали товары как минимум из 4 разных категорий NUSMart. Это гарантирует, что участники совершают покупки так, как если бы они делали покупки для собственного потребления, т. е. чтобы свести к минимуму гипотетические предубеждения.
Опрос после исследования был проведен после последнего магазина, чтобы собрать мнения участников о этикетках и лучше понять их влияние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые являются гражданами КСА (Королевство Саудовская Аравия)
- Возраст от 18 лет и старше,
- носителей арабского языка и
- В этом исследовании может принять участие еженедельный основной покупатель продуктов для своей семьи.
Критерий исключения:
- Лица, не являющиеся гражданами КСА,
- До 18 лет,
- Не говорит по-арабски или
- Не являются еженедельными покупателями основных продуктов питания для своих домохозяйств, не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (Рычаг 1)
Участники получат немодифицированную версию NUSMart, которая воспроизводит традиционный опыт покупок в продуктовых интернет-магазинах.
|
|
|
Экспериментальный: Рычаг с предупреждающей этикеткой (Рычаг 2)
Аналогичен рукаву 1, за исключением того, что продукты маркированы чилийскими предупредительными этикетками FOP.
|
Эти этикетки были введены в Чили в 2016 году.
Они показаны для тех менее здоровых продуктов питания и напитков, которые не подпадают под пороговые значения, установленные для следующих питательных веществ: сахара, натрия, калорий и насыщенных жиров.
Оригинальные этикетки на испанском языке, но те, которые мы показали, были на арабском языке.
|
|
Экспериментальный: Группа Nutri-Score (группа 3)
Аналогичен плечу 1, за исключением того, что продукты помечены этикетками NutriScore FOP.
|
Эти этикетки были введены французским правительством в 2017 году.
Они показаны на всех продуктах питания и напитках и варьируются от A до E с соответствующими цветами, меняющимися от зеленого до красного (символизируя от лучшего к худшему).
Баллы и оценки рассчитываются на основе 7 различных питательных веществ, сгруппированных в 2 категории: питательные вещества, которые следует потреблять (например, клетчатка), и питательные вещества, которых следует избегать (например, сахар).
Мы изменили этикетки, добавив % сахара на порцию в правой части этикеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ценность Nutri-Score
Временное ограничение: После завершения сбора данных в среднем около 1 месяца
|
Качество диеты измеряется средневзвешенным значением Nutri-Score для всех приобретенных продуктов во время похода в магазин.
Nutri-Score — это индивидуальный индекс питания, основанный на системе профилирования питательных веществ Британского агентства пищевых стандартов.
|
После завершения сбора данных в среднем около 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество других питательных веществ
Временное ограничение: После завершения сбора данных в среднем около 1 месяца
|
граммов сахаров на порцию/ миллиграммов натрия на порцию/ граммов насыщенных жиров на порцию/ калорий на порцию.
|
После завершения сбора данных в среднем около 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7197919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .